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Food Preparation Effects on Gut Bacteria in Patients on Peritoneal Dialysis

17 de janeiro de 2017 atualizado por: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Effect of a Low AGE Diet on Human Microbiome

This is an intervention study of the effects of food preparation on the gut bacteria in patients with end stage renal disease on peritoneal dialysis. This is a dietary intervention consistent of consuming low amounts of advanced glycation end products (AGEs), the products of protein and sugar interaction during food processing and preparation using high direct heat.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Gut microbes can influence numerous aspects of human biology. Alterations in the function and composition of gut microbial flora (gut microbiota) have been linked to different diseases such as obesity, diabetes and inflammation. Advanced Glycation End products (AGEs) are formed via the Maillard reaction, which consists of a complex network of non-enzymatic reactions involving the carbonyl groups of reducing sugars which react with the amino groups of proteins. AGEs are produced in vivo and being consumed. They have been implicated in increased risk of different diseases including atherosclerosis, CAD and kidney diseases. In this study, the investigators are evaluating the effects of consuming a low AGE diet in participants on peritoneal dialysis on the gut bacteria and inflammation.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

103

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Age > 18 years.
  • Patients with ESRD on PD.
  • Patients are able to understand and give consent.
  • Patients with estimated daily dietary AGE intake > 12 AGE Eq/day (12,000 kiloUnits/day) based on 3-day food records.

Exclusion Criteria:

  • Patient on antibiotics in the last three months.
  • Liver cirrhosis, and heart failure with EF < 30%.
  • The use of chemotherapy, immunosuppressive medications, probiotics, and steroid in the last month.
  • Oral iron supplementation in the last month.
  • History of small or large intestine resection or small bowel obstruction

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: AGE diet
Dietary intervention consistent of consuming low amounts of (AGEs).
Outro: AGE
Outros nomes:
  • Advanced Glycation End products
Sem intervenção: Original diet
Patients will continue their original diet.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Skin AGE level
Prazo: baseline and 1 month
Change in AGE levels in the skin at 1 month compared to baseline will be measure using an AGE reader.
baseline and 1 month

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Serum AGE level
Prazo: baseline and 1 month
Change in serum AGE level at 1 month compared to baseline
baseline and 1 month
Serum IL-2 level
Prazo: baseline and 1 month
Change in serum IL-2 level at 1 month compared to baseline
baseline and 1 month
Serum CRP
Prazo: baseline and 1 month
Change in serum CRP level at 1 month compared to baseline
baseline and 1 month
Serum IL-10
Prazo: baseline and 1 month
Change in serum IL-10 level at 1 month compared to baseline
baseline and 1 month
Serum creatinine level
Prazo: baseline and 1 month
Change in serum creatinine level at 1 month compared to baseline
baseline and 1 month
Serum blood urea nitrogen (BUN)
Prazo: baseline and 1 month
Change in serum BUN at 1 month compared to baseline
baseline and 1 month
Serum p-cresol level
Prazo: baseline and 1 month
Change in serum p-cresol level at 1 month compared to baseline
baseline and 1 month
Serum indoxyl sulfate
Prazo: baseline and 1 month
Change in serum indoxyl sulfate level at 1 month compared to baseline
baseline and 1 month
Serum vitamin D
Prazo: baseline and 1 month
Change in serum vitamin D level at 1 month compared to baseline
baseline and 1 month

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Investigadores

  • Cadeira de estudo: John C He, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

10 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GCO 14-1961

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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