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皮膚疾患の研究 生体試料取得プロトコル

皮膚疾患の研究 - 生体試料取得プロトコル

バックグラウンド:

- 皮膚病には多くの原因があります。 それは広範囲にわたる結果をもたらす可能性があり、まれに死に至る可能性があります。 研究者は、さまざまな種類の皮膚疾患の原因を突き止め、それらを治療する方法を見つけたいと考えています。

目的:

- さまざまな皮膚疾患の原因を特定し、それらを治療する方法を見つけること。

資格:

  • 2 歳以上で次のような人:

    • 皮膚疾患または皮膚疾患を発症するリスクがある OR
    • 皮膚疾患のある人の家族
  • 2歳以上の健康なボランティア

デザイン:

  • 参加者は、別のプロトコルの下でスクリーニングされます。
  • 参加者は、肌の状態が生活の質にどのように影響するかについてアンケートに回答することができます。
  • 参加者は、病歴と詳細な皮膚検査を含む身体検査を受けます。 皮膚疾患を記録するために皮膚の写真が撮られます。
  • 参加者は標本を収集します。 これには以下が含まれる場合があります。

    • 来院ごとに小さじ数杯の採血
    • 便サンプル
    • 爪と体液(唾液など)のサンプル
    • 頬の綿棒。 頬の内側を各方向に約1分間こすり、細胞を採取します。
    • 皮膚サンプルの収集:

      • 綿棒(綿棒のようなもの)
      • 細胞の外層を取り除くために皮膚をやさしくこする
      • 1 インチのテープの貼り付けと取り外し
  • 参加者は、12 か月間で最大 4 回の皮膚生検を受けることができ、毎回 4 回の個別の生検が行われます。

    • 皮膚の一部を注射で麻痺させます。
    • 小さな器具を使って、消しゴムほどの大きさの皮膚片を取り除きます。
    • 通常、生検部位に平らな瘢痕ができます。

調査の概要

詳細な説明

バックグラウンド:

  • 皮膚疾患は、米国で最も一般的な医学的問題の 1 つであり、常に 3 人に 1 人が罹患しています。
  • 遺伝的背景と環境の間の複雑な相互作用は、皮膚疾患の理解に関連しています。
  • 皮膚病を研究することで、これらの皮膚の状態を引き起こしたり悪化させたりする複雑な宿主と環境の相互作用、および炎症と癌との関連性についての洞察を得ることができます.

目的:

-NIHの生物医学研究を支援するために、皮膚疾患のある被験者、皮膚疾患を発症するリスクのある被験者、および健康なボランティアから、探索的細胞、分子、遺伝子、およびゲノム生物学的研究のための生物学的サンプルを調達する

資格:

-皮膚疾患を患っている、または発症するリスクのある被験者、皮膚疾患を患っている被験者の家族、または大人と子供を含む健康なボランティア。

デザイン:

  • この研究の目的は、探索的な方法で、皮膚疾患の調査に関連するさまざまな生物学的アッセイを調べることです。
  • 毎年約 50 人の被験者が研究に同意すると予想され、10 年間で 500 人の同意済み被験者の発生上限が計画されています。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

700

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • 募集
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • コンタクト:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • 電話番号:TTY dial 711 800-411-1222
          • メールccopr@nih.gov

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

NIH臨床センターで現在評価および/または治療を受けている適格な被験者の紹介

説明

  • 包含基準:
  • 適格な参加者は、次のことを行う必要があります。

    • PIまたはAIによって決定された皮膚疾患を有する、またはPIまたはAIによって決定された皮膚疾患を発症するリスクがある、または皮膚疾患のある人の家族である、または健康なボランティアである既知の重大な健康上の問題がない人として定義されます。
    • 研究と臨床研究、および将来の研究に使用するための保管のために、生体試料を喜んで提供してください。
    • 対象年齢は2歳以上です。
    • -被験者または親/保護者の理解能力と、書面によるインフォームドコンセント文書に署名する意欲。

除外基準:

  • 治験責任医師の判断で、被験者を過度の危険にさらしたり、治験への参加に適さないようにしたりする条件の存在。
  • プロトコルの要件に準拠できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
1/ 皮膚病または危険にさらされている
皮膚疾患をお持ちの方、または皮膚疾患を発症する恐れのある方・皮膚疾患の方のご家族
2/健康ボランティア
健康ボランティア

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
探索的細胞、分子、遺伝子、およびゲノム生物学的研究のための生物学的サンプルを調達する
時間枠:回収時期
生体試料の採取
回収時期

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Heidi H Kong, M.D.、National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年6月19日

一次修了 (推定)

2027年1月31日

研究の完了 (推定)

2027年1月31日

試験登録日

最初に提出

2015年6月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月12日

最初の投稿 (推定)

2015年6月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月6日

最終確認日

2024年4月4日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

.Protocol は、IPD の共有について沈黙しています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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