- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02471352
Протокол получения биопрепаратов исследований дерматологических заболеваний
Исследования дерматологических заболеваний - протокол получения биопрепаратов
Фон:
- Кожные заболевания могут иметь множество причин. Это может иметь широко распространенные последствия, а в редких случаях может привести к летальному исходу. Исследователи хотят определить причины различных видов кожных заболеваний и найти способ их лечения.
Цели:
- Определять причины различных кожных заболеваний и находить способы их лечения.
Право на участие:
Люди в возрасте 2 лет и старше, у которых есть:
- Кожное заболевание или риск развития кожного заболевания ИЛИ
- Член семьи лиц с кожным заболеванием
- Здоровые добровольцы в возрасте 2 лет и старше
Дизайн:
- Участники будут проверяться по отдельному протоколу.
- Участники могут пройти опрос о том, как состояние их кожи влияет на качество их жизни.
- У участников будет история болезни и медицинский осмотр, включая подробный осмотр кожи. Будут сделаны фотографии их кожи, чтобы задокументировать любое кожное заболевание.
У участников будут собраны образцы. Это может включать:
- При каждом посещении берут несколько чайных ложек крови.
- Образцы стула
- Образцы ногтей и биологических жидкостей (например, слюны)
- Щечные мазки. Внутреннюю часть щеки соскребают около минуты в каждом направлении, чтобы собрать клетки.
Сбор образцов кожи с:
- Тампон (например, ватная палочка)
- Осторожно соскоблите кожу, чтобы удалить внешние слои клеток
- Применение и удаление 1-дюймовых кусочков ленты
У участников может быть до 4 биопсий кожи в течение 12 месяцев, при этом каждый раз берутся 4 отдельные биопсии.
- Область кожи будет онеметь с помощью инъекции.
- Кусочек кожи размером с ластик для карандашей будет удален с помощью небольшого инструмента.
- На месте биопсии обычно образуется плоский рубец.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Фон:
- Кожные заболевания представляют собой одну из наиболее распространенных медицинских проблем в Соединенных Штатах, затрагивая каждого третьего человека в любой момент времени.
- Сложные взаимодействия между генетическим фоном и окружающей средой имеют отношение к пониманию кожных заболеваний.
- Изучая дерматозы, мы можем получить представление о сложных взаимодействиях хозяина и окружающей среды, которые вызывают или усугубляют эти состояния кожи, а также о связях между воспалением и раком.
Цель:
- Закупить биологические образцы для поисковых клеточных, молекулярных, генетических и геномных биологических исследований у субъектов с дерматологическими заболеваниями, субъектов с риском развития дерматологических заболеваний и здоровых добровольцев в поддержку биомедицинских исследований NIH.
Право на участие:
- Субъекты с дерматологическими заболеваниями или с риском их развития, члены семей субъектов с дерматологическими заболеваниями или здоровые добровольцы, включая взрослых и детей.
Дизайн:
- Цель этого исследования состоит в том, чтобы изучить в исследовательской манере различные биологические тесты, имеющие отношение к исследованию дерматологических заболеваний.
- Ожидается, что примерно 50 субъектов будут давать согласие на участие в исследовании каждый год, при этом максимальное количество участников, давших согласие, составит 500 человек, запланированных в течение 10 лет.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Heidi H Kong, M.D.
- Номер телефона: (301) 827-2460
- Электронная почта: niamsderm@nih.gov
Места учебы
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
- Рекрутинг
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Контакт:
- Office of Patient Recruitment (OPR)
- Номер телефона: 800-411-2222
- Электронная почта: ccopr@nih.gov
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
- КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
Приемлемые участники должны:
- Иметь дерматологические заболевания, как определено PI или AI, ИЛИ быть подверженным риску развития дерматологических заболеваний, как определено PI или AI, ИЛИ быть членом семьи человека с дерматологическим заболеванием ИЛИ быть здоровым добровольцем, как определяется как человек без известных серьезных проблем со здоровьем.
- Будьте готовы предоставить биообразцы для исследований и клинических исследований, а также для хранения, которые будут использоваться для будущих исследований.
- Субъекты в возрасте старше или равные 2 лет имеют право.
- Способность субъекта или родителей/опекуна понять и готовность подписать письменный документ об информированном согласии.
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
- Наличие условий, которые, по мнению исследователя, могут подвергнуть субъекта неоправданному риску или сделать его непригодным для участия в исследовании.
- Невозможность соблюдения требований протокола.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
1/ Кожное заболевание или риск
Субъекты с кожным заболеванием или с риском развития кожного заболевания/член семьи лиц с кожным заболеванием
|
|
2/ Здоровые добровольцы
Здоровые волонтеры
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Закупка биологических образцов для поисковых клеточных, молекулярных, генетических и геномных биологических исследований.
Временное ограничение: Время сбора
|
Сбор биологических образцов
|
Время сбора
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Heidi H Kong, M.D., National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Инфекции
- Вирусные заболевания
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Аденокарцинома
- ДНК-вирусные инфекции
- Карцинома
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Нейроэндокринные опухоли
- Опухолевые вирусные инфекции
- Полиомавирусные инфекции
- Карцинома, нейроэндокринная
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Кожные заболевания
- Карцинома, клетка Меркеля
Другие идентификационные номера исследования
- 150144
- 15-AR-0144
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .