Studien zu dermatologischen Erkrankungen Bioprobenerfassungsprotokoll
6. April 2024 aktualisiert von: National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
Studien über dermatologische Erkrankungen – Bioprobenerfassungsprotokoll
Hintergrund:
- Hautkrankheiten können viele Ursachen haben. Sie kann weitreichende Folgen haben und in seltenen Fällen zum Tod führen. Forscher wollen die Ursachen verschiedener Hautkrankheiten aufklären und einen Weg finden, sie zu behandeln.
Ziele:
- Um die Ursachen verschiedener Hautkrankheiten zu ermitteln und Wege zu ihrer Behandlung zu finden.
Teilnahmeberechtigung:
Personen ab 2 Jahren mit:
- Eine Hautkrankheit oder das Risiko, eine Hautkrankheit zu entwickeln ODER
- Ein Familienmitglied von Personen mit einer Hautkrankheit
- Gesunde Freiwillige ab 2 Jahren
Design:
- Die Teilnehmer werden gemäß einem separaten Protokoll überprüft.
- Die Teilnehmer können an einer Umfrage darüber teilnehmen, wie sich ihr Hautzustand auf ihre Lebensqualität auswirkt.
- Die Teilnehmer erhalten eine Krankengeschichte und eine körperliche Untersuchung, einschließlich einer detaillierten Hautuntersuchung. Es werden Fotos von ihrer Haut gemacht, um Hautkrankheiten zu dokumentieren.
Den Teilnehmern werden Proben entnommen. Dies kann beinhalten:
- Bei jedem Besuch werden mehrere Teelöffel Blut abgenommen
- Stuhlproben
- Nagel- und Körperflüssigkeitsproben (wie Speichel).
- Wangenabstriche. Die Innenseite der Wange wird etwa eine Minute lang in jede Richtung geschabt, um Zellen zu sammeln.
Entnahme von Hautproben mit:
- Ein Tupfer (wie ein Wattestäbchen)
- Sanftes Schaben der Haut, um die äußeren Zellschichten zu entfernen
- Anbringen und Entfernen von 1-Zoll-Klebebandstücken
Die Teilnehmer können in 12 Monaten bis zu 4 Hautbiopsien haben, wobei jedes Mal 4 separate Biopsien entnommen werden.
- Ein Hautareal wird mit einer Injektion betäubt.
- Mit einem kleinen Instrument wird ein Stück Haut in der Größe eines Radiergummis entfernt.
- An der Biopsiestelle entwickelt sich normalerweise eine flache Narbe.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund:
- Hautkrankheiten stellen eines der häufigsten medizinischen Probleme in den Vereinigten Staaten dar und betreffen zu jedem beliebigen Zeitpunkt 1 von 3 Personen.
- Komplexe Wechselwirkungen zwischen genetischem Hintergrund und der Umwelt sind für das Verständnis von Hautkrankheiten relevant.
- Durch die Untersuchung von Dermatosen können wir Einblicke in die komplexen Wechselwirkungen zwischen Wirt und Umwelt gewinnen, die diese Hauterkrankungen hervorrufen oder verschlimmern, sowie in Zusammenhänge zwischen Entzündungen und Krebs.
Zielsetzung:
-Um biologische Proben für explorative zelluläre, molekulare, genetische und genomische biologische Studien von Personen mit dermatologischen Erkrankungen, Personen mit einem Risiko für die Entwicklung dermatologischer Erkrankungen und gesunden Freiwilligen zur Unterstützung biomedizinischer Studien des NIH zu beschaffen
Teilnahmeberechtigung:
-Probanden mit oder mit dem Risiko, dermatologische Erkrankungen zu entwickeln, Familienmitglieder von Probanden mit dermatologischen Erkrankungen oder gesunde Freiwillige, einschließlich Erwachsene und Kinder.
Design:
- Der Zweck dieser Studie ist es, auf explorative Weise eine Vielzahl von biologischen Assays zu untersuchen, die für die Untersuchung von dermatologischen Erkrankungen relevant sind.
- Es wird erwartet, dass jedes Jahr etwa 50 Probanden der Studie zustimmen, wobei eine Ansammlungsobergrenze von 500 zugestimmten Probanden über 10 Jahre geplant ist.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
700
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Monica Taylor, R.N.
- Telefonnummer: (301) 451-2221
- E-Mail: monica.taylor@nih.gov
Studienorte
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- Rekrutierung
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Kontakt:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Telefonnummer: TTY dial 711 800-411-1222
- E-Mail: ccopr@nih.gov
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
2 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Überweisungen geeigneter Probanden, die derzeit im NIH Clinical Center untersucht und/oder behandelt werden
Beschreibung
- EINSCHLUSSKRITERIEN:
Berechtigte Teilnehmer müssen:
- Eine dermatologische Erkrankung haben, wie durch die PI oder AIs festgestellt, ODER ein Risiko für die Entwicklung einer dermatologischen Erkrankung haben, wie durch die PI oder AIs festgestellt, ODER ein Familienmitglied einer Person mit einer dermatologischen Erkrankung sein ODER ein gesunder Freiwilliger sein, wie definiert als eine Person ohne bekannte signifikante Gesundheitsprobleme.
- Seien Sie bereit, Bioproben für Forschungszwecke und klinische Studien sowie zur Aufbewahrung für zukünftige Forschungszwecke bereitzustellen.
- Teilnahmeberechtigt sind Personen im Alter von mindestens 2 Jahren.
- Fähigkeit des Subjekts oder der Eltern/Erziehungsberechtigten zu verstehen und die Bereitschaft, ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu unterzeichnen.
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
- Vorhandensein von Bedingungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Probanden einem übermäßigen Risiko aussetzen oder ihn für die Teilnahme an der Studie ungeeignet machen können.
- Unfähigkeit, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
1/ Hautkrankheit oder gefährdet
Personen mit einer Hautkrankheit oder einem Risiko, eine Hautkrankheit zu entwickeln/Familienmitglieder von Personen mit einer Hautkrankheit
|
|
2/ Gesunde Freiwillige
Gesunde Freiwillige
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beschaffung biologischer Proben für explorative zelluläre, molekulare, genetische und genomische biologische Studien
Zeitfenster: Zeitpunkt der Abholung
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Sammlung biologischer Proben
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Zeitpunkt der Abholung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Heidi H Kong, M.D., National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. Juni 2015
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Januar 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Januar 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Juni 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Juni 2015
Zuerst gepostet (Geschätzt)
15. Juni 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. April 2024
Zuletzt verifiziert
4. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Adenokarzinom
- Karzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Neuroektodermale Tumoren
- Neoplasmen, Keimzelle und Embryonal
- Neubildungen, Nervengewebe
- DNA-Virusinfektionen
- Tumorvirusinfektionen
- Neuroendokrine Tumoren
- Polyomavirus-Infektionen
- Karzinom, Neuroendokrin
- Hautkrankheiten
- Karzinom, Merkel-Zelle
Andere Studien-ID-Nummern
- 150144
- 15-AR-0144
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Beschreibung des IPD-Plans
.Protocol schweigt über die gemeinsame Nutzung von IPD.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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