持続性糖尿病性黄斑浮腫の治療のためのデキサメタゾン硝子体内インプラント (DIME)
2019年1月29日 更新者：California Retina Consultants
硝子体内抗血管内皮増殖因子療法後の持続性糖尿病性黄斑浮腫の治療のためのデキサメタゾン硝子体内インプラント (0.7mg)
レーザー光凝固および硝子体内抗血管成長因子注射は、糖尿病性黄斑浮腫の個人に一般的に使用される治療オプションです。
しかし、一部の患者は、継続的なレーザーおよび/または抗vegf療法にもかかわらず、持続的な糖尿病性黄斑浮腫および視力低下を経験し続けています.
最近の臨床試験では、炎症性メディエーターにより、デキサメタゾン硝子体内インプラント (0.7mg) が、レーザー光凝固または硝子体内抗血管成長因子注射に反応しない個人の優れた代替療法になる可能性があることが示唆されています。
この調査研究の目的は、持続性糖尿病性黄斑浮腫 (DME) の研究参加者に対して、デキサメタゾン ステロイド インプラントと毎月の硝子体内抗 VEGF 注射の使用の有効性を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
黄斑浮腫は、糖尿病性網膜症を呈する患者における中心視力喪失の主な原因です。 糖尿病性黄斑浮腫 (DME) は、液体が黄斑の中心に漏れたときに発生します。 液体は黄斑を腫れさせ、視力をぼやけさせます。 糖尿病性黄斑浮腫 (DME) は、米国の 2,360 万人の糖尿病患者の 8% から 10% に影響を及ぼします。 15 年間の既知の糖尿病後の糖尿病性黄斑浮腫の有病率は、1 型糖尿病患者で約 20%、インスリンを服用している 2 型糖尿病患者で 25%、インスリンを服用していない 2 型糖尿病患者で 14% です。 . 診断から 2 年以内に、DME 患者のほぼ半数が 2 ライン以上の視力を失います (20 フィート離れたところにある標準化された視力チャートで読み取ることができる最小のライン)。
糖尿病性黄斑浮腫は、通常、抗 VEGF 剤などの薬物のレーザーおよび/または硝子体内注射で治療されます。 抗 VEGF 剤は、異常な血管の成長を遅らせるタンパク質をブロックします。 デキサメタゾンは、炎症の治療に使用されるコルチコステロイドです。 デキサメタゾン インプラントは、目の特定の血管の閉塞がある場合に発生する可能性がある腫れを治療するために目に注入されるステロイド インプラントです。 抗 VEGF 剤とデキサメタゾン インプラントの両方が、DME を治療するために FDA によって承認されています。
この調査研究の目的は、持続性糖尿病性黄斑浮腫 (DME) の研究参加者に対して、デキサメタゾン ステロイド インプラントと毎月の硝子体内抗 VEGF 注射の使用の有効性を比較することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Bakersfield、California、アメリカ、93309
- California Retina Consultants
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Oxnard、California、アメリカ、93030
- California Retina Consultants
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Santa Barbara、California、アメリカ、93103
- California Retina Consultants
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Santa Maria、California、アメリカ、93454
- California Retina Consultants
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを提供し、調査の全期間にわたって調査評価に準拠できる。
- 18歳以上
糖尿病（1型または2型）の診断
- 以下のいずれかが、糖尿病の存在を示す十分な証拠と見なされます。
- 糖尿病治療のためのインスリンの現在の定期的な使用
- 糖尿病治療のための経口血糖降下薬の現在の常用
- 糖尿病性網膜症に関連する黄斑の中心を含む黄斑浮腫による網膜肥厚の臨床的証拠。
- 糖尿病性黄斑浮腫 (DME) に対する抗 vegf 治療のこれまでの歴史は、スペクトル ドメイン光コヒーレンストモグラフィー (SDOCT) による中央サブフィールド肥厚の不完全な解像度が文書化されています。 適格性には、ベースライン研究訪問前の過去6か月以内に少なくとも4回の硝子体内抗vegf注射が必要です。
- -臨床検査およびSDOCTテストに存在する中心部の糖尿病性黄斑浮腫は、ベースライン訪問時にSDOCTで測定された中心部の1 mmサブフィールドの厚さが300ミクロンを超えています。
- -ETDRS視力プロトコルによる19文字以上（20/400）および74文字以下（20/32）の視力スコア。
- SDOCTテストと網膜写真を可能にするのに十分な、メディアの透明度、瞳孔拡張、および患者の協力。
除外基準:
- 妊娠（妊娠検査陽性）または妊娠していることがわかっている;また、十分な避妊をしていない閉経前の女性。
- -別の眼科調査または試験への同時参加
- 血圧 > 180/110 mmHg (収縮期血圧 180 以上または拡張期血圧 110 mmHg 以上)
- 治験責任医師の意見では、治験への参加を妨げる条件（例： 慢性アルコール依存症、薬物乱用)
- -黄斑浮腫に寄与している可能性のある眼科検査またはOCT後の硝子体網膜界面異常の証拠
- 研究者の意見では、黄斑浮腫の解消後に視力が改善する可能性がない目 (例: 網膜下線維症または地理的萎縮の存在）
- -研究の過程で視力または黄斑浮腫に影響を与える可能性のある別の眼の状態の存在（例： AMD、ブドウ膜炎、アーバインガス)
- 虹彩または網膜の活発な血管新生の証拠
- -研究眼における中枢性萎縮または線維症の証拠
- -実質的な白内障の存在、研究中のある時点で視力を3つ以上低下させる可能性のある白内障。
- -研究眼における硝子体手術の歴史
- -登録後3か月以内の白内障手術の履歴。
- -登録後2か月以内のYAG嚢切開の履歴。
- -他の眼のETDRS視力チャートで視力が20/400未満
- 緑内障治療薬による治療にもかかわらず、制御されていない緑内障（圧力> 30 mmHg）。
- -Day 0の前3か月以内の脳血管障害または心筋梗塞の病歴。
- -ベースライン研究訪問前の1か月以内の全身ステロイド（例、経口、静脈内、筋肉内、硬膜外、直腸、または広範囲の皮膚）の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：インプラント
デキサメタゾン硝子体内インプラント（0.7mg）に無作為に割り付けられた被験者は、3か月目（訪問4）および6か月目（訪問7）に最初の治療を受け、9か月目（訪問10）、10か月目（訪問11）に1回の追加投与を受ける資格があります。 ）またはSDOCTに記載されている持続性または再発性黄斑浮腫の場合は11か月目（訪問12）。
デキサメタゾン硝子体内インプラント (0.7mg) を 10 か月目 (11 回目の訪問) または 11 か月目 (12 回目の訪問) に投与する場合、12 か月目 (13 回目の訪問) の 1 ～ 2 か月後に追加の安全性試験の訪問が必要になります。
SDOCT で糖尿病性黄斑浮腫の記録が完全に解消された場合、研究者は 9 か月目から始まるデキサメタゾン硝子体内インプラント (0.7mg) による治療を差し控えることができます。
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このアームに無作為に割り付けられた持続性 DME の被験者は、インプラント (0.7 mg デキサメタゾン) で最大 3 回の治療を受けることができます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：硝子体内抗VEGF注射
抗vegf療法を継続するように無作為化された被験者は、3か月目（訪問4）、4か月目（訪問5）および5か月目（訪問6）に硝子体内抗vegf注射を受けます。
6ヶ月目（訪問7）から、6回の硝子体内抗vegf注射を受け、ベースライン値と比較してCSTの10％未満の減少または増加として定義される持続性糖尿病性黄斑浮腫を呈し続け、CSTが300を超える被験者ミクロン、6か月目（訪問7）および9か月目（訪問10）にデキサメタゾン硝子体内インプラント（0.7mg）を受け取ります。
すべての被験者のフォローアップ期間は、ベースラインの調査訪問から12か月間続きます。
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この注射は、ラニビズマブ、ベバシズマブ、またはアフリベルセプトの場合があります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインと 9 か月間の中央 1 mm サブフィールド厚の平均変化
時間枠：ベースラインと9か月
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スペクトル ドメイン光コヒーレンストモグラフィー (SDOCT) によって測定された、ベースラインと 9 か月間の中央の 1 mm サブフィールド厚の平均変化。
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ベースラインと9か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインと9か月間の標準化された最高矯正視力（BCVA）の平均変化
時間枠：ベースラインと9か月
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Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) テストによって測定された、ベースラインと 9 か月間の標準化された最適矯正視力の平均変化。
参加者は、視力検査表の線上の文字を読むことに挑戦しました (1 行あたり 5 文字)。
参加者がグラフの上から下に進むにつれて、線は小さくなりました。
参加者は、1 行に 3 文字以上読める行に到達するまでチャートを読み進め、何文字を正しく識別できたかによってスコアが付けられました。
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ベースラインと9か月
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ベースラインから 9 か月までの各アームの総治療回数
時間枠：ベースラインと9か月
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ベースラインから 9 か月までの各アームの合計治療数。
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ベースラインと9か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Gabriel Gordon, Ph.D.、California Retina Consultants
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年6月1日
一次修了 (実際)
2018年10月24日
研究の完了 (実際)
2018年10月24日
試験登録日
最初に提出
2015年6月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月12日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月29日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。