Implante Intravítreo de Dexametasona para o Tratamento do Edema Macular Diabético Persistente (DIME)

Critério de inclusão:

• Capaz de fornecer consentimento informado por escrito e cumprir as avaliações do estudo durante toda a duração do estudo.
• Idade ≥ 18 anos

• Diagnóstico de diabetes mellitus (tipo 1 ou 2)

  • Qualquer um dos seguintes será considerado evidência suficiente de que o diabetes está presente:
  • Uso regular atual de insulina para tratamento de diabetes
  • Uso regular atual de agente oral anti-hiperglicemiante para o tratamento do diabetes
• Evidência clínica de espessamento da retina devido a edema macular envolvendo o centro da mácula associado à retinopatia diabética.
• História prévia de tratamento anti-vegf para edema macular diabético (EMD) com resolução incompleta documentada do espessamento do subcampo central por tomografia de coerência óptica de domínio espectral (SDOCT). Pelo menos 4 injeções anti-vegf intravítreas nos últimos seis meses antes da visita do estudo inicial são necessárias para elegibilidade.
• Edema macular diabético central presente no exame clínico e no teste SDOCT com espessura de subcampo central de 1 mm superior a 300 mícrons conforme medido no SDOCT na visita inicial.
• Escore de acuidade visual maior ou igual a 19 letras (20/400) e menor ou igual a 74 letras (20/32) pelo protocolo de acuidade visual ETDRS.
• Clareza da mídia, dilatação pupilar e cooperação do paciente suficientes para permitir testes SDOCT e fotografia da retina.

Critério de exclusão:

• Gravidez (teste de gravidez positivo) ou sabidamente grávida; também mulheres na pré-menopausa que não usam métodos contraceptivos adequados.
• Participação em outra investigação ou teste ocular simultaneamente
• Pressão arterial > 180/110 mmHg (sistólica acima de 180 OU diastólica acima de 110 mmHg)
• Qualquer condição que, na opinião do investigador, impeça a participação no estudo (p. alcoolismo crônico, abuso de drogas)
• Evidência de anormalidade da interface vitreorretiniana após exame ocular ou OCT que pode estar contribuindo para o edema macular
• Um olho que, na opinião do investigador, não tem chance de melhorar a acuidade visual após a resolução do edema macular (p. presença de fibrose sub-retiniana ou atrofia geográfica)
• Presença de outra condição ocular que possa afetar a acuidade visual ou edema macular durante o estudo (por exemplo, DMRI, uveíte, Irvine-Gass)
• Evidência de neovascularização ativa da íris ou retina
• Evidência de atrofia central ou fibrose no olho do estudo
• Presença de catarata substancial, que pode diminuir a visão em 3 ou mais linhas de visão em algum momento durante o estudo.
• Histórico de cirurgia vítrea no olho do estudo
• História de cirurgia de catarata dentro de 3 meses após a inscrição.
• História de capsulotomia YAG dentro de 2 meses após a inscrição.
• Acuidade visual <20/400 em gráficos de acuidade visual ETDRS no outro olho
• Glaucoma não controlado (pressão > 30 mmHg) apesar do tratamento com medicamentos para glaucoma.
• História de acidente vascular cerebral ou infarto do miocárdio nos 3 meses anteriores ao Dia 0.
• Uso de esteróides sistêmicos (por exemplo, oral, intravenoso, intramuscular, epidural, retal ou dérmico extensivo) dentro de um mês antes da consulta inicial do estudo