Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Deksametasoni-intravitreaalinen implantti jatkuvan diabeettisen makulaedeeman hoitoon (DIME)

tiistai 29. tammikuuta 2019 päivittänyt: California Retina Consultants

Deksametasoni-intravitreaalinen implantti (0,7 mg) jatkuvan diabeettisen makulaturvotuksen hoitoon lasiaisensisäisen anti-vaskulaarisen endoteelin kasvutekijähoidon jälkeen

Laserfotokoagulaatio ja lasiaisensisäiset antivaskulaariset kasvutekijä-injektiot ovat yleisesti käytettyjä hoitovaihtoehtoja diabeettista makulaturvotusta sairastaville henkilöille. Jotkut potilaat kokevat kuitenkin edelleen jatkuvaa diabeettista makulaturvotusta ja huonoa näköä jatkuvasta laser- ja/tai anti-vegf-hoidosta huolimatta. Viimeaikaiset kliiniset tutkimukset viittaavat siihen, että tulehdusvälittäjien vuoksi lasiaisensisäinen deksametasoni-istute (0,7 mg) voi olla hyvä vaihtoehtoinen hoito henkilöille, jotka eivät reagoi laservalokoagulaatioon tai lasiaisensisäiseen antivaskulaariseen kasvutekijäinjektioon. Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on verrata deksametasonisteroidi-implanttien käytön tehokkuutta kuukausittaisiin lasiaisensisäisiin anti-VEGF-injektioihin tutkimushenkilöillä, joilla on jatkuva diabeettinen makulaturvotus (DME).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Makulaturvotus on tärkein syy keskusnäön menetykseen potilailla, joilla on diabeettinen retinopatia. Diabeettinen makulaturvotus (DME) ilmenee, kun nestettä vuotaa makulan keskelle, silmän osaan, jossa näkyy terävä, suoraan eteenpäin. Neste turpoaa makulan ja hämärtää näön. Diabeettinen makulaturvotus (DME) vaikuttaa 8–10 %:iin 23,6 miljoonasta diabeetikosta Yhdysvalloissa. Diabeettisen makulaturvotuksen esiintyvyys 15 vuoden tiedetyn diabeteksen jälkeen on noin 20 % tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla, 25 % tyypin 2 diabeetikoilla, jotka käyttävät insuliinia ja 14 % tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla, jotka eivät käytä insuliinia. . Kahden vuoden kuluessa diagnoosista lähes puolet DME-potilaista menettää vähintään 2 viivaa näöntarkkuudesta (pienin viiva, jonka voit lukea standardoidusta näkökaaviosta, joka on 20 metrin päässä).

Diabeettista makulaturvotusta hoidetaan tyypillisesti laser- ja/tai lasiaisensisäisillä lääkeinjektioilla, kuten anti-VEGF-aineilla. Anti-VEGF-aineet estävät proteiinin, joka hidastaa epänormaalien verisuonten kasvua. Deksametasoni on kortikosteroidi, jota käytetään tulehduksen hoitoon. Deksametasoni-implantti on steroidi-implantti, joka ruiskutetaan silmään turvotuksen hoitoon, jota voi ilmetä, kun tietyt silmäsi verisuonet ovat tukkeutuneet. Sekä anti-VEGF-aineet että deksametasoni-implantti ovat FDA:n hyväksymiä DME:n hoitoon.

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on verrata deksametasonisteroidi-implanttien käytön tehokkuutta kuukausittaisiin lasiaisensisäisiin anti-VEGF-injektioihin tutkimushenkilöillä, joilla on jatkuva diabeettinen makulaturvotus (DME).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93309
        • California Retina Consultants
      • Oxnard, California, Yhdysvallat, 93030
        • California Retina Consultants
      • Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93103
        • California Retina Consultants
      • Santa Maria, California, Yhdysvallat, 93454
        • California Retina Consultants

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja noudattamaan tutkimusarvioita koko tutkimuksen ajan.
  • Ikä ≥ 18 vuotta

  • Diabetes mellituksen (tyypin 1 tai 2) diagnoosi

    • Jompikumpi seuraavista katsotaan riittäväksi todisteeksi diabeteksen esiintymisestä:
    • Nykyinen insuliinin säännöllinen käyttö diabeteksen hoidossa
    • Nykyinen säännöllinen oraalisen antihyperglykemiaaineen käyttö diabeteksen hoitoon
  • Kliininen näyttö verkkokalvon paksuuntumisesta, joka johtuu diabeettiseen retinopatiaan liittyvästä makulan keskipisteestä johtuvasta makulan turvotuksesta.
  • Aikaisempi anti-vegf-hoito diabeettisen makulaturvotuksen (DME) hoidossa, jossa on dokumentoitu epätäydellinen erottelu keskusalikentän paksuuntumisesta spektrialueen optisella koherenssitomografialla (SDOCT). Kelpoisuus edellyttää vähintään 4 lasiaisensisäistä anti-vegf-injektiota viimeisen kuuden kuukauden aikana ennen perustutkimuskäyntiä.
  • Kliinisessä tutkimuksessa ja SDOCT-testissä esiintyy keskeistä diabeettista makulaturvotusta, jonka keskiosan 1 mm:n osakentän paksuus on yli 300 mikronia mitattuna SDOCT:llä lähtötilanteen käynnillä.
  • Näöntarkkuuspisteet ovat vähintään 19 kirjainta (20/400) ja enintään 74 kirjainta (20/32) ETDRS:n näöntarkkuusprotokollan mukaan.
  • Median selkeys, pupillien laajeneminen ja potilaiden yhteistyö riittävä SDOCT-testauksen ja verkkokalvokuvauksen mahdollistamiseksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus (positiivinen raskaustesti) tai tiedetään olevan raskaana; myös premenopausaalisilla naisilla, jotka eivät käytä riittävää ehkäisyä.
  • Osallistuminen toiseen silmätutkimukseen tai -tutkimukseen samanaikaisesti
  • Verenpaine > 180/110 mmHg (systolinen yli 180 TAI diastolinen yli 110 mmHg)
  • Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä estäisivät osallistumisen tutkimukseen (esim. krooninen alkoholismi, huumeiden väärinkäyttö)
  • Todisteet vitreoretinaalisen rajapinnan poikkeavuudesta silmätutkimuksen tai OCT:n jälkeen, mikä saattaa myötävaikuttaa silmänpohjan turvotukseen
  • Silmä, jolla ei tutkijan mielestä ole mahdollisuutta parantaa näöntarkkuutta makulaturvotuksen häviämisen jälkeen (esim. subretinaalisen fibroosin tai maantieteellisen atrofian esiintyminen)
  • Muun silmäsairauden olemassaolo, joka voi vaikuttaa näöntarkkuuteen tai makulaturvotukseen tutkimuksen aikana (esim. AMD, uveiitti, Irvine-Gass)
  • Todisteet iiriksen tai verkkokalvon aktiivisesta uudissuonituksesta
  • Todisteet keskusatrofiasta tai fibroosista tutkimussilmässä
  • Huomattava kaihi, joka saattaa heikentää näkökykyä kolmella tai useammalla näkölinjalla joskus tutkimuksen aikana.
  • Tutkittavan silmän lasiaisen leikkauksen historia
  • Kaihileikkauksen historia 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta.
  • YAG-kapsulotomiahistoria 2 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta.
  • Näöntarkkuus <20/400 ETDRS:n näöntarkkuuskaavioissa toissilmässä
  • Hallitsematon glaukooma (paine > 30 mmHg) glaukoomalääkkeistä huolimatta.
  • Aiempi verisuonionnettomuus tai sydäninfarkti 3 kuukauden aikana ennen päivää 0.
  • Systeemisten steroidien käyttö (esim. suun kautta, suonensisäisesti, lihaksensisäisesti, epiduraalisesti, peräsuolen kautta tai laajalti ihon kautta) kuukauden aikana ennen lähtötason tutkimuskäyntiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Istuttaa
Koehenkilöt, jotka on satunnaistettu saamaan lasiaisensisäiseen deksametasoni-implantaattiin (0,7 mg) saavat alkuhoidon kuukaudella 3 (käynti 4) ja kuukaudella 6 (käynti 7), ja he ovat oikeutettuja saamaan yhden lisäannoksen kuukausina 9 (käynti 10) ja kuukautena 10 (käynti 11) ) tai kuukausi 11 (käynti 12) jatkuvan tai toistuvan silmänpohjan turvotuksen vuoksi, joka on dokumentoitu SDOCT:ssä. Jos deksametasoni lasiaisensisäistä implanttia (0,7 mg) annetaan kuukaudessa 10 (käynti 11) tai kuukaudessa 11 (käynti 12), vaaditaan ylimääräinen turvallisuustutkimuskäynti 1-2 kuukauden kuluttua 12 kuukauden (käynti 13) jälkeen. Tutkija voi keskeyttää deksametasonin intravitreaalisen implantin (0,7 mg) hoidon 9. kuukaudesta alkaen, jos diabeettinen makulaturvotus on hävinnyt kokonaan SDOCT-asiakirjasta.
Lääke: Deksametasoni lasiaisensisäinen implantti (0,7 mg)
Koehenkilöt, joilla on jatkuva DME ja jotka on satunnaistettu tähän haaraan, voivat saada enintään 3 hoitoa implantilla (0,7 mg deksametasonia).
Muut nimet:
  • Ozurdex
Active Comparator: Intravitreaalinen anti-VEGF-injektio
Potilaat, jotka on satunnaistettu jatkamaan anti-vegf-hoitoa, saavat lasiaisensisäisiä anti-vegf-injektioita kuukaudella 3 (käynti 4), kuukaudella 4 (käynti 5) ja kuukaudella 5 (käynti 6). Alkaen 6. kuukaudesta (käynti 7), koehenkilöt, jotka ovat saaneet 6 lasiaisensisäistä anti-vegf-injektiota ja joilla on edelleen jatkuva diabeettinen makulaturvotus, joka määritellään alle 10 %:n laskuksi tai mahdolliseksi nousuksi CST:ssä verrattuna perusarvoihin ja CST on yli 300 mikronia, saavat deksametasonin intravitreaalisen implantin (0,7 mg) kuukaudella 6 (käynti 7) ja kuukaudella 9 (käynti 10). Kaikkien koehenkilöiden seurantajakso jatkuu 12 kuukauden ajan perustutkimuskäynnistä.
Lääke: Intravitreaalinen anti-VEGF-injektio
Tämä injektio voi olla ranibitsumabi, bevasitsumabi tai aflibersepti.
Muut nimet:
  • ranibitsumabi, bevasitsumabi tai aflibersepti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos 1 mm:n osakentän paksuudessa perusviivan ja 9 kuukauden välillä
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 9 kuukautta
Keskimääräinen muutos keskimääräisessä 1 mm:n osakentän paksuudessa perusviivan ja 9 kuukauden välillä mitattuna Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SDOCT) -tekniikalla.
lähtötilanne ja 9 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos standardoidussa parhaiten korjatussa näöntarkkuudessa (BCVA) lähtötilanteen ja 9 kuukauden välillä
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 9 kuukautta
Keskimääräinen muutos standardoidussa parhaiten korjatussa näöntarkkuudessa lähtötason ja 9 kuukauden välillä mitattuna Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -testillä. Osallistujat haastettiin lukemaan kirjaimia silmäkaavion riveiltä (5 kirjainta riviä kohden). Viivat pienenivät osallistujien edetessä kaavion ylhäältä alas. Osallistujat lukivat kaaviota alaspäin, kunnes saavuttivat rivin, jossa vähintään kolme kirjainta riviltä voitiin lukea, ja heidät pisteytettiin sen mukaan, kuinka monta kirjainta voitiin tunnistaa oikein
lähtötilanne ja 9 kuukautta
Hoitojen kokonaismäärä kussakin käsivarressa lähtötilanteen ja 9 kuukauden välillä
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 9 kuukautta
Hoitojen kokonaismäärä kussakin haarassa lähtötilanteen ja 9 kuukauden välillä.
lähtötilanne ja 9 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

California Retina Consultants

Yhteistyökumppanit

Allergan

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Gabriel Gordon, Ph.D., California Retina Consultants

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 24. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 24. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 15. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CRC2015-02

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa