Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Implant doszklistkowy deksametazonu do leczenia przetrwałego cukrzycowego obrzęku plamki (DIME)

29 stycznia 2019 zaktualizowane przez: California Retina Consultants

Implant doszklistkowy deksametazonu (0,7 mg) do leczenia uporczywego cukrzycowego obrzęku plamki po doszklistkowej terapii czynnikami wzrostu śródbłonka przeciwnaczyniowego

Fotokoagulacja laserowa i doszklistkowe wstrzyknięcia przeciwnaczyniowego czynnika wzrostu są powszechnie stosowanymi opcjami leczenia osób z cukrzycowym obrzękiem plamki żółtej. Jednak niektórzy pacjenci nadal doświadczają uporczywego cukrzycowego obrzęku plamki żółtej i słabego widzenia pomimo kontynuowania terapii laserowej i/lub anty-vegf. Ostatnie badania kliniczne sugerują, że ze względu na obecność mediatorów stanu zapalnego implant doszklistkowy z deksametazonem (0,7 mg) może być dobrą alternatywą dla osób niereagujących na fotokoagulację laserową lub doszklistkowe iniekcje przeciwnaczyniowego czynnika wzrostu. Celem tego badania jest porównanie skuteczności stosowania implantu steroidowego z deksametazonem w porównaniu z comiesięcznymi wstrzyknięciami anty-VEGF do ciała szklistego u uczestników badania z uporczywym cukrzycowym obrzękiem plamki (DME).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obrzęk plamki żółtej jest główną przyczyną utraty widzenia centralnego u pacjentów z retinopatią cukrzycową. Cukrzycowy obrzęk plamki (DME) występuje, gdy płyn przedostaje się do środka plamki żółtej, części oka, w której występuje ostre widzenie na wprost. Płyn sprawia, że ​​plamka puchnie, zamazując widzenie. Cukrzycowy obrzęk plamki (DME) dotyka od 8% do 10% z 23,6 miliona osób z cukrzycą w Stanach Zjednoczonych. Częstość występowania cukrzycowego obrzęku plamki po 15 latach rozpoznanej cukrzycy wynosi około 20% u pacjentów z cukrzycą typu 1, 25% u pacjentów z cukrzycą typu 2 przyjmujących insulinę i 14% u pacjentów z cukrzycą typu 2 nieprzyjmujących insuliny . W ciągu dwóch lat od diagnozy prawie połowa osób z DME straci 2 lub więcej linii ostrości wzroku (najmniejsza linia, którą można odczytać na standardowej karcie widzenia trzymanej w odległości 6 metrów).

Cukrzycowy obrzęk plamki jest zwykle leczony za pomocą lasera i/lub wstrzyknięć doszklistkowych leków, takich jak środki anty-VEGF. Środki anty-VEGF blokują białko, które spowalnia wzrost nieprawidłowych naczyń krwionośnych. Deksametazon jest kortykosteroidem stosowanym w leczeniu stanów zapalnych. Implant deksametazonu jest implantem sterydowym wstrzykiwanym do oka w celu leczenia obrzęku, który może wystąpić w przypadku niedrożności niektórych naczyń krwionośnych w oczach. Zarówno środki anty-VEGF, jak i implant z deksametazonem są zatwierdzone przez FDA do leczenia DME.

Celem tego badania jest porównanie skuteczności stosowania implantu steroidowego z deksametazonem w porównaniu z comiesięcznymi wstrzyknięciami anty-VEGF do ciała szklistego u uczestników badania z uporczywym cukrzycowym obrzękiem plamki (DME).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309
        • California Retina Consultants
      • Oxnard, California, Stany Zjednoczone, 93030
        • California Retina Consultants
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93103
        • California Retina Consultants
      • Santa Maria, California, Stany Zjednoczone, 93454
        • California Retina Consultants

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania ocen badania przez cały czas trwania badania.
  • Wiek ≥ 18 lat

  • Rozpoznanie cukrzycy (typu 1 lub 2)

    • Za wystarczający dowód obecności cukrzycy uznaje się którykolwiek z poniższych objawów:
    • Aktualne regularne stosowanie insuliny w leczeniu cukrzycy
    • Aktualne regularne stosowanie doustnego środka przeciwhiperglikemicznego w leczeniu cukrzycy
  • Kliniczne dowody pogrubienia siatkówki z powodu obrzęku plamki obejmującego środek plamki związanego z retinopatią cukrzycową.
  • Wcześniejsza historia leczenia anty-vegf cukrzycowego obrzęku plamki (DME) z udokumentowaną niepełną rozdzielczością pogrubienia centralnego podpola za pomocą optycznej tomografii koherentnej w domenie spektralnej (SDOCT). Aby się zakwalifikować, wymagane są co najmniej 4 doszklistkowe wstrzyknięcia anty-vegf w ciągu ostatnich sześciu miesięcy przed wyjściową wizytą badawczą.
  • Centralny cukrzycowy obrzęk plamki obecny w badaniu klinicznym i teście SDOCT z centralną grubością podpola 1 mm większą niż 300 mikronów, jak zmierzono w SDOCT podczas wizyty początkowej.
  • Wynik ostrości wzroku większy lub równy 19 literom (20/400) i mniejszy lub równy 74 literom (20/32) według protokołu ostrości wzroku ETDRS.
  • Przejrzystość nośnika, rozszerzenie źrenic i współpraca pacjenta wystarczająca do przeprowadzenia badania SDOCT i fotografii siatkówki.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża (pozytywny test ciążowy) lub wiadomo, że jesteś w ciąży; także kobiety przed menopauzą, które nie stosują odpowiedniej antykoncepcji.
  • Jednoczesny udział w innym badaniu okulistycznym lub próbie
  • Ciśnienie krwi > 180/110 mmHg (skurczowe powyżej 180 LUB rozkurczowe powyżej 110 mmHg)
  • Każdy warunek, który w opinii badacza wykluczałby udział w badaniu (np. przewlekły alkoholizm, narkomania)
  • Dowody na nieprawidłowości interfejsu szklistkowo-siatkówkowego po badaniu okulistycznym lub OCT, które mogą przyczyniać się do obrzęku plamki
  • Oko, które zdaniem badacza nie ma szans na poprawę ostrości wzroku po ustąpieniu obrzęku plamki (np. obecność zwłóknienia podsiatkówkowego lub atrofii geograficznej)
  • Obecność innego stanu narządu wzroku, który może wpływać na ostrość widzenia lub obrzęk plamki żółtej w trakcie badania (np. AMD, zapalenie błony naczyniowej oka, Irvine-Gass)
  • Dowody na aktywną neowaskularyzację tęczówki lub siatkówki
  • Dowód centralnej atrofii lub zwłóknienia w badanym oku
  • Obecność znacznej zaćmy, która może zmniejszyć widzenie o 3 lub więcej linii widzenia w pewnym momencie badania.
  • Historia chirurgii ciała szklistego w badanym oku
  • Historia operacji zaćmy w ciągu 3 miesięcy od rejestracji.
  • Historia kapsulotomii YAG w ciągu 2 miesięcy od rejestracji.
  • Ostrość wzroku <20/400 na wykresach ostrości wzroku ETDRS w drugim oku
  • Niekontrolowana jaskra (ciśnienie > 30 mmHg) pomimo leczenia jaskrą lekami.
  • Historia incydentu naczyniowo-mózgowego lub zawału mięśnia sercowego w ciągu 3 miesięcy przed Dniem 0.
  • Stosowanie steroidów ogólnoustrojowych (np. doustnie, dożylnie, domięśniowo, zewnątrzoponowo, doodbytniczo lub na skórę) w ciągu jednego miesiąca przed wizytą w ramach badania początkowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wszczepiać
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej implant doszklistkowy deksametazonu (0,7 mg) otrzymają wstępne leczenie w miesiącu 3 (wizyta 4) i miesiącu 6 (wizyta 7) i kwalifikują się do otrzymania jednej dodatkowej dawki w miesiącu 9 (wizyta 10), miesiącu 10 (wizyta 11) ) lub Miesiąc 11 (wizyta 12) w przypadku uporczywego lub nawracającego obrzęku plamki udokumentowanego w SDOCT. Jeśli implant doszklistkowy z deksametazonem (0,7 mg) zostanie podany w 10. miesiącu (wizyta 11.) lub w 11. miesiącu (wizyta 12.), wymagana będzie dodatkowa wizyta w celu przeprowadzenia badania bezpieczeństwa w okresie od jednego do dwóch miesięcy po 12. miesiącu (wizyta 13.). Badacz może wstrzymać leczenie implantem do ciała szklistego deksametazonu (0,7 mg) począwszy od miesiąca 9, jeśli cukrzycowy obrzęk plamki całkowicie ustąpił, dokument SDOCT.
Lek: Implant do ciała szklistego deksametazonu (0,7 mg)
Pacjenci z uporczywym DME, którzy zostali losowo przydzieleni do tej grupy, mogą otrzymać do 3 zabiegów z implantem (0,7 mg deksametazonu).
Inne nazwy:
  • Ozurdex
Aktywny komparator: Doszklistkowa iniekcja anty-VEGF
Osoby przydzielone losowo do kontynuacji terapii anty-vegf otrzymają doszklistkowe zastrzyki anty-vegf w miesiącu 3 (wizyta 4), miesiącu 4 (wizyta 5) i miesiącu 5 (wizyta 6). Począwszy od miesiąca 6 (wizyta 7), osoby, które otrzymały 6 doszklistkowych wstrzyknięć anty-vegf i nadal zgłaszają się z uporczywym cukrzycowym obrzękiem plamki zdefiniowanym jako mniej niż 10% redukcja lub jakikolwiek wzrost CST w porównaniu z wartościami wyjściowymi i CST jest większy niż 300 mikronów, otrzyma implant doszklistkowy z deksametazonem (0,7 mg) w miesiącu 6 (wizyta 7) i miesiącu 9 (wizyta 10). Okres obserwacji dla wszystkich uczestników będzie trwał przez 12 miesięcy od początkowej wizyty studyjnej.
Lek: Doszklistkowa iniekcja anty-VEGF
Tym zastrzykiem może być ranibizumab, bewacyzumab lub aflibercept.
Inne nazwy:
  • ranibizumab, bewacyzumab lub aflibercept

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana grubości centralnego podpola 1 mm między linią bazową a 9 miesiącami
Ramy czasowe: wyjściowa i 9 miesięcy
Średnia zmiana grubości centralnego podpola 1 mm między wartością wyjściową a 9 miesiącami, mierzona za pomocą optycznej koherentnej tomografii widmowej domeny (SDOCT).
wyjściowa i 9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana w standaryzowanej najlepiej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) między punktem wyjściowym a 9 miesiącami
Ramy czasowe: wyjściowa i 9 miesięcy
Średnia zmiana w wystandaryzowanej najlepiej skorygowanej ostrości wzroku między wartością wyjściową a 9 miesiącem, mierzona w badaniu dotyczącym wczesnej terapii retinopatii cukrzycowej (ETDRS). Uczestnicy zostali poproszeni o odczytanie liter na liniach wykresu oka (5 liter na linię). Linie stawały się coraz mniejsze, gdy uczestnicy przechodzili od góry do dołu wykresu. Uczestnicy czytali tabelę, aż dotarli do rzędu, w którym można było odczytać co najmniej trzy litery w linii, i byli oceniani na podstawie liczby liter, które można było poprawnie zidentyfikować
wyjściowa i 9 miesięcy
Całkowita liczba zabiegów w każdym ramieniu między punktem wyjściowym a 9 miesiącami
Ramy czasowe: wyjściowa i 9 miesięcy
Całkowita liczba zabiegów w każdym ramieniu od wartości wyjściowej do 9 miesięcy.
wyjściowa i 9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

California Retina Consultants

Współpracownicy

Allergan

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Gabriel Gordon, Ph.D., California Retina Consultants

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRC2015-02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj