Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Impianto intravitreale con desametasone per il trattamento dell'edema maculare diabetico persistente (DIME)

29 gennaio 2019 aggiornato da: California Retina Consultants

Impianto intravitreale di desametasone (0,7 mg) per il trattamento dell'edema maculare diabetico persistente dopo terapia intravitreale con fattore di crescita endoteliale anti-vascolare

La fotocoagulazione laser e le iniezioni intravitreali di fattori di crescita anti-vascolari sono opzioni di trattamento comunemente utilizzate per le persone con edema maculare diabetico. Tuttavia, alcuni pazienti continuano a manifestare edema maculare diabetico persistente e visione ridotta nonostante il proseguimento della terapia laser e/o anti-vegf. Recenti studi clinici suggeriscono che, a causa dei mediatori dell'infiammazione, l'impianto intravitreale di desametasone (0,7 mg) può essere una buona terapia alternativa per gli individui che non rispondono alla fotocoagulazione laser o alle iniezioni intravitreali di fattore di crescita antivascolare. Lo scopo di questo studio di ricerca è confrontare l'efficacia dell'utilizzo di un impianto di steroidi desametasone rispetto alle iniezioni intravitreali mensili anti-VEGF per i partecipanti alla ricerca con edema maculare diabetico persistente (DME).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'edema maculare è una delle principali cause di perdita della visione centrale nei pazienti che presentano retinopatia diabetica. L'edema maculare diabetico (DME) si verifica quando il liquido penetra nel centro della macula, la parte dell'occhio in cui si verifica una visione nitida e diretta. Il fluido fa gonfiare la macula, offuscando la vista. L'edema maculare diabetico (DME) colpisce tra l'8% e il 10% di 23,6 milioni di persone diabetiche negli Stati Uniti. La prevalenza dell'edema maculare diabetico dopo 15 anni di diabete noto è di circa il 20% nei pazienti con diabete di tipo 1, il 25% nei pazienti con diabete di tipo 2 che assumono insulina e il 14% nei pazienti con diabete di tipo 2 che non assumono insulina . Entro due anni dalla diagnosi, quasi la metà delle persone affette da DME perderà 2 o più linee di acuità visiva (la linea più piccola che si può leggere su una mappa visiva standardizzata tenuta a 20 piedi di distanza).

L'edema maculare diabetico viene tipicamente trattato con laser e/o iniezioni intravitreali di farmaci come gli agenti anti-VEGF. Gli agenti anti-VEGF bloccano una proteina che rallenta la crescita dei vasi sanguigni anomali. Il desametasone è un corticosteroide usato per trattare l'infiammazione. L'impianto di desametasone è un impianto di steroidi iniettato nell'occhio per trattare il gonfiore che può verificarsi quando c'è un blocco di alcuni vasi sanguigni negli occhi. Sia gli agenti anti-VEGF che l'impianto di desametasone sono approvati dalla FDA per il trattamento del DME.

Lo scopo di questo studio di ricerca è confrontare l'efficacia dell'utilizzo di un impianto di steroidi desametasone rispetto alle iniezioni intravitreali mensili anti-VEGF per i partecipanti alla ricerca con edema maculare diabetico persistente (DME).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
        • California Retina Consultants
      • Oxnard, California, Stati Uniti, 93030
        • California Retina Consultants
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93103
        • California Retina Consultants
      • Santa Maria, California, Stati Uniti, 93454
        • California Retina Consultants

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di fornire il consenso informato scritto e rispettare le valutazioni dello studio per l'intera durata dello studio.
  • Età ≥ 18 anni

  • Diagnosi di diabete mellito (tipo 1 o 2)

    • Uno qualsiasi dei seguenti sarà considerato una prova sufficiente della presenza del diabete:
    • Attuale uso regolare di insulina per il trattamento del diabete
    • Attuale uso regolare di agenti anti-iperglicemici orali per il trattamento del diabete
  • Evidenza clinica di ispessimento retinico dovuto a edema maculare che coinvolge il centro della macula associato a retinopatia diabetica.
  • Precedente storia di trattamento anti-vegf per edema maculare diabetico (DME) con risoluzione incompleta documentata dell'ispessimento del sottocampo centrale mediante tomografia a coerenza ottica nel dominio spettrale (SDOCT). Per l'ammissibilità sono necessarie almeno 4 iniezioni intravitreali anti-vegf negli ultimi sei mesi prima della visita dello studio di riferimento.
  • Edema maculare diabetico centrale presente all'esame clinico e al test SDOCT con spessore del sottocampo centrale di 1 mm superiore a 300 micron misurato su SDOCT alla visita basale.
  • Punteggio di acuità visiva maggiore o uguale a 19 lettere (20/400) e minore o uguale a 74 lettere (20/32) secondo il protocollo di acuità visiva ETDRS.
  • Chiarezza dei media, dilatazione pupillare e cooperazione del paziente sufficienti per consentire il test SDOCT e la fotografia della retina.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza (test di gravidanza positivo) o nota per essere incinta; anche le donne in pre-menopausa che non usano una contraccezione adeguata.
  • Partecipazione simultanea a un'altra indagine o processo oculare
  • Pressione sanguigna > 180/110 mmHg (sistolica superiore a 180 o diastolica superiore a 110 mmHg)
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione allo studio (ad es. alcolismo cronico, abuso di droghe)
  • Evidenza di anormalità dell'interfaccia vitreoretinica dopo esame oculare o OCT che può contribuire all'edema maculare
  • Un occhio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, non ha alcuna possibilità di migliorare l'acuità visiva dopo la risoluzione dell'edema maculare (ad es. presenza di fibrosi sottoretinica o atrofia geografica)
  • Presenza di un'altra condizione oculare che può influenzare l'acuità visiva o l'edema maculare durante il corso dello studio (ad es. AMD, uveite, Irvine-Gass)
  • Evidenza di neovascolarizzazione attiva dell'iride o della retina
  • Evidenza di atrofia centrale o fibrosi nell'occhio dello studio
  • Presenza di cataratta sostanziale, che potrebbe ridurre la visione di 3 o più linee di visione in un momento durante lo studio.
  • Storia di chirurgia vitreale nell'occhio dello studio
  • Storia di chirurgia della cataratta entro 3 mesi dall'arruolamento.
  • Storia della capsulotomia YAG entro 2 mesi dall'arruolamento.
  • Acuità visiva <20/400 sui grafici dell'acuità visiva ETDRS nell'altro occhio
  • Glaucoma non controllato (pressione > 30 mmHg) nonostante il trattamento con farmaci per il glaucoma.
  • Storia di incidente vascolare cerebrale o infarto miocardico nei 3 mesi precedenti il ​​giorno 0.
  • Uso di steroidi sistemici (p. es., per via orale, endovenosa, intramuscolare, epidurale, rettale o estensivo per via cutanea) entro un mese prima della visita di base dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Impiantare
I soggetti randomizzati all'impianto intravitreale di desametasone (0,7 mg) riceveranno il trattamento iniziale al mese 3 (visita 4) e al mese 6 (visita 7) e saranno idonei a ricevere una dose aggiuntiva al mese 9 (visita 10), al mese 10 (visita 11) ) o Mese 11 (visita 12) per edema maculare persistente o ricorrente documentato su SDOCT. Se l'impianto intravitreale di desametasone (0,7 mg) viene somministrato al mese 10 (visita 11) o al mese 11 (visita 12), sarà necessaria un'ulteriore visita dello studio sulla sicurezza uno o due mesi dopo il mese 12 (visita 13). Lo sperimentatore può sospendere il trattamento con desametasone impianto intravitreale (0,7 mg) a partire dal mese 9 se vi è una completa risoluzione del documento sull'edema maculare diabetico su SDOCT.
Droga: Impianto intravitreale desametasone (0,7 mg)
I soggetti con DME persistente randomizzati in questo braccio possono ricevere fino a 3 trattamenti con l'impianto (0,7 mg di desametasone).
Altri nomi:
  • Ozurdex
Comparatore attivo: Iniezione intravitreale anti-VEGF
I soggetti randomizzati per continuare la terapia anti-vegf riceveranno iniezioni intravitreali anti-vegf al mese 3 (visita 4), al mese 4 (visita 5) e al mese 5 (visita 6). A partire dal mese 6 (visita 7), soggetti che hanno ricevuto 6 iniezioni intravitreali anti-vegf e continuano a presentare edema maculare diabetico persistente definito come riduzione inferiore al 10% o qualsiasi aumento del CST rispetto ai valori basali e CST è superiore a 300 micron, riceverà l'impianto intravitreale di desametasone (0,7 mg) al mese 6 (visita 7) e al mese 9 (visita 10). Il periodo di follow-up per tutti i soggetti continuerà per 12 mesi dalla visita dello studio di riferimento.
Droga: Iniezione intravitreale anti-VEGF
Questa iniezione può essere ranibizumab, bevacizumab o aflibercept.
Altri nomi:
  • ranibizumab, bevacizumab o aflibercept

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media dello spessore del sottocampo centrale di 1 mm tra il basale e 9 mesi
Lasso di tempo: basale e 9 mesi
Variazione media dello spessore del sottocampo centrale di 1 mm tra il basale e 9 mesi misurata mediante tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SDOCT).
basale e 9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media dell'acuità visiva standardizzata meglio corretta (BCVA) tra il basale e 9 mesi
Lasso di tempo: basale e 9 mesi
Variazione media dell'acuità visiva standardizzata meglio corretta tra il basale e 9 mesi, misurata dal test ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study). I partecipanti sono stati sfidati a leggere le lettere sulle righe di un diagramma oculare (5 lettere per riga). Le linee sono diventate più piccole man mano che i partecipanti avanzavano dall'alto verso il basso del grafico. I partecipanti hanno letto il grafico fino a raggiungere una riga in cui si potevano leggere almeno tre lettere su una riga e sono stati valutati in base a quante lettere potevano essere identificate correttamente
basale e 9 mesi
Numero totale di trattamenti in ciascun braccio tra il basale e 9 mesi
Lasso di tempo: basale e 9 mesi
Numero totale di trattamenti in ciascun braccio tra il basale e 9 mesi.
basale e 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

California Retina Consultants

Collaboratori

Allergan

Investigatori

  • Direttore dello studio: Gabriel Gordon, Ph.D., California Retina Consultants

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

24 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

24 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

15 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRC2015-02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi