Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dexamethasonový intravitreální implantát pro léčbu přetrvávajícího diabetického makulárního edému (DIME)

29. ledna 2019 aktualizováno: California Retina Consultants

Dexametazonový intravitreální implantát (0,7 mg) pro léčbu přetrvávajícího diabetického makulárního edému po intravitreální terapii antivaskulárním endoteliálním růstovým faktorem

Laserová fotokoagulace a intravitreální injekce antivaskulárního růstového faktoru jsou běžně používané možnosti léčby u jedinců s diabetickým makulárním edémem. Někteří pacienti však nadále pociťují přetrvávající diabetický makulární edém a špatné vidění i přes pokračující laserovou a/nebo anti-vegf terapii. Nedávné klinické studie naznačují, že v důsledku zánětlivých mediátorů může být dexametazonový intravitreální implantát (0,7 mg) dobrou alternativní terapií pro jedince nereagující na laserovou fotokoagulaci nebo intravitreální injekce antivaskulárního růstového faktoru. Účelem této výzkumné studie je porovnat účinnost použití dexamethasonového steroidního implantátu oproti měsíčním intravitreálním injekcím anti-VEGF u účastníků výzkumu s přetrvávajícím diabetickým makulárním edémem (DME).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Makulární edém je hlavní příčinou ztráty centrálního vidění u pacientů s diabetickou retinopatií. Diabetický makulární edém (DME) nastává, když tekutina uniká do středu makuly, části oka, kde dochází k ostrému přímému vidění. Tekutina způsobuje bobtnání makuly a rozmazané vidění. Diabetický makulární edém (DME) postihuje 8 % až 10 % z 23,6 milionů diabetických jedinců ve Spojených státech. Prevalence diabetického makulárního edému po 15 letech známého diabetu je přibližně 20 % u pacientů s diabetem 1. typu, 25 % u pacientů s diabetem 2. typu, kteří užívají inzulín, a 14 % u pacientů s diabetem 2. typu, kteří inzulín neužívají . Během dvou let od diagnózy ztratí téměř polovina jedinců s DME 2 nebo více řádků zrakové ostrosti (nejmenší řádka, kterou můžete přečíst na standardizovaném zrakovém grafu drženém 20 stop daleko).

Diabetický makulární edém se typicky léčí laserem a/nebo intravitreálními injekcemi léků, jako jsou činidla proti VEGF. Činidla proti VEGF blokují protein, který zpomaluje růst abnormálních krevních cév. Dexamethason je kortikosteroid používaný k léčbě zánětu. Dexamethasonový implantát je steroidní implantát vstřikovaný do oka k léčbě otoku, který se může objevit, když dojde k zablokování určitých krevních cév ve vašich očích. Jak anti-VEGF činidla, tak dexamethasonový implantát jsou schváleny FDA k léčbě DME.

Účelem této výzkumné studie je porovnat účinnost použití dexamethasonového steroidního implantátu oproti měsíčním intravitreálním injekcím anti-VEGF u účastníků výzkumu s přetrvávajícím diabetickým makulárním edémem (DME).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
        • California Retina Consultants
      • Oxnard, California, Spojené státy, 93030
        • California Retina Consultants
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93103
        • California Retina Consultants
      • Santa Maria, California, Spojené státy, 93454
        • California Retina Consultants

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a vyhovět hodnocení studie po celou dobu trvání studie.
  • Věk ≥ 18 let

  • Diagnóza diabetes mellitus (typ 1 nebo 2)

    • Kterákoli z následujících skutečností bude považována za dostatečný důkaz přítomnosti diabetu:
    • Současné pravidelné užívání inzulínu k léčbě diabetu
    • Současné pravidelné užívání perorálního antihyperglykemického prostředku k léčbě diabetu
  • Klinický důkaz ztluštění sítnice v důsledku makulárního edému postihujícího centrum makuly spojeného s diabetickou retinopatií.
  • Předchozí anamnéza anti-vegf léčby diabetického makulárního edému (DME) s dokumentovaným neúplným vyřešením ztluštění centrálního subpole pomocí optické koherentní tomografie spektrální domény (SDOCT). Pro způsobilost jsou vyžadovány alespoň 4 intravitreální anti-vegf injekce během posledních šesti měsíců před návštěvou základní studie.
  • Centrální diabetický makulární edém přítomný při klinickém vyšetření a testování SDOCT s tloušťkou centrálního dílčího pole o tloušťce 1 mm větší než 300 mikronů, měřeno pomocí SDOCT při vstupní návštěvě.
  • Skóre zrakové ostrosti větší nebo rovné 19 písmenům (20/400) a menší nebo rovné 74 písmenům (20/32) podle protokolu zrakové ostrosti ETDRS.
  • Jasnost médií, dilatace zornic a spolupráce pacienta dostačující pro testování SDOCT a fotografování sítnice.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství (pozitivní těhotenský test) nebo je známo, že jste těhotná; také ženy před menopauzou, které nepoužívají vhodnou antikoncepci.
  • Souběžná účast na jiném očním vyšetřování nebo soudu
  • Krevní tlak > 180/110 mmHg (systolický nad 180 NEBO diastolický nad 110 mmHg)
  • Jakákoli podmínka, která by podle názoru zkoušejícího bránila účasti ve studii (např. chronický alkoholismus, zneužívání drog)
  • Důkaz abnormality vitreoretinálního rozhraní po očním vyšetření nebo OCT, které mohou přispívat k makulárnímu edému
  • Oko, které podle názoru vyšetřovatele nemá šanci na zlepšení zrakové ostrosti po vyřešení makulárního edému (např. přítomnost subretinální fibrózy nebo geografické atrofie)
  • Přítomnost jiného očního onemocnění, které může ovlivnit zrakovou ostrost nebo makulární edém v průběhu studie (např. AMD, uveitida, Irvine-Gass)
  • Důkaz aktivní neovaskularizace duhovky nebo sítnice
  • Důkaz centrální atrofie nebo fibrózy ve studovaném oku
  • Přítomnost značného šedého zákalu, který může někdy během studie snížit vidění o 3 nebo více linií vidění.
  • Historie operací sklivce ve studovaném oku
  • Historie operace katarakty do 3 měsíců od zařazení.
  • Anamnéza YAG kapsulotomie do 2 měsíců od zařazení.
  • Zraková ostrost <20/400 na ETDRS grafech zrakové ostrosti ve druhém oku
  • Nekontrolovaný glaukom (tlak > 30 mmHg) navzdory léčbě glaukomovými léky.
  • Cévní mozková příhoda nebo infarkt myokardu v anamnéze během 3 měsíců před dnem 0.
  • Použití systémových steroidů (např. perorálních, intravenózních, intramuskulárních, epidurálních, rektálních nebo extenzivních dermálních) během jednoho měsíce před návštěvou základní studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Implantát
Subjekty randomizované k dexamethasonovému intravitreálnímu implantátu (0,7 mg) dostanou počáteční léčbu ve 3. měsíci (návštěva 4) a 6. měsíci (návštěva 7) a jsou způsobilí dostat jednu další dávku v 9. měsíci (návštěva 10), 10. měsíci (11. ) nebo 11. měsíc (návštěva 12) pro přetrvávající nebo recidivující makulární edém dokumentovaný na SDOCT. Pokud je dexametazonový intravitreální implantát (0,7 mg) podán v 10. měsíci (návštěva 11) nebo 11. měsíci (návštěva 12), bude nutná další návštěva bezpečnostní studie jeden až dva měsíce po 12. měsíci (návštěva 13). Zkoušející může odmítnout léčbu dexametazonovým intravitreálním implantátem (0,7 mg) počínaje 9. měsícem, pokud dojde k úplnému vymizení dokumentu o diabetickém makulárním edému na SDOCT.
Lék: Dexamethasonový intravitreální implantát (0,7 mg)
Jedinci s přetrvávajícím DME, kteří jsou randomizováni do tohoto ramene, mohou dostat až 3 ošetření s implantátem (0,7 mg dexametazonu).
Ostatní jména:
  • Ozurdex
Aktivní komparátor: Intravitreální injekce proti VEGF
Subjekty randomizované k pokračování v anti-vegf terapii dostanou intravitreální anti-vegf injekce v měsíci 3 (návštěva 4), měsíci 4 (návštěva 5) a měsíci 5 (návštěva 6). Počínaje 6. měsícem (návštěva 7) jedinci, kteří dostali 6 intravitreálních anti-vegf injekcí a nadále mají přetrvávající diabetický makulární edém definovaný jako méně než 10% snížení nebo jakékoli zvýšení CST ve srovnání s výchozími hodnotami a CST je vyšší než 300 mikronů, obdrží intravitreální implantát dexamethasonu (0,7 mg) v 6. měsíci (návštěva 7) a 9. měsíci (10. návštěva). Období sledování pro všechny subjekty bude pokračovat po dobu 12 měsíců od návštěvy základní studie.
Lék: Intravitreální injekce proti VEGF
Tato injekce může být ranibizumab, bevacizumab nebo aflibercept.
Ostatní jména:
  • ranibizumab, bevacizumab nebo aflibercept

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední změna tloušťky středového podpole 1 mm mezi základní linií a 9 měsíci
Časové okno: výchozí stav a 9 měsíců
Průměrná změna tloušťky centrálního 1 mm dílčího pole mezi výchozí hodnotou a 9 měsíci, měřená pomocí spektrální doménové optické koherenční tomografie (SDOCT).
výchozí stav a 9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna standardizované nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) mezi výchozím stavem a 9 měsíci
Časové okno: výchozí stav a 9 měsíců
Průměrná změna standardizované nejlépe korigované zrakové ostrosti mezi výchozí hodnotou a 9 měsíci měřená testováním Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Účastníci byli vyzváni, aby četli písmena na řádcích grafu oka (5 písmen na řádek). Čáry se zmenšovaly, jak účastníci postupovali z horní části grafu dolů. Účastníci četli tabulku, dokud nedosáhli řádku, kde bylo možné přečíst minimálně tři písmena na řádku, a byli hodnoceni podle toho, kolik písmen bylo možné správně identifikovat.
výchozí stav a 9 měsíců
Celkový počet ošetření v každé paži mezi základní linií a 9 měsíci
Časové okno: výchozí stav a 9 měsíců
Celkový počet ošetření v každém rameni mezi výchozím stavem a 9 měsíci.
výchozí stav a 9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

California Retina Consultants

Spolupracovníci

Allergan

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Gabriel Gordon, Ph.D., California Retina Consultants

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

24. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

24. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

15. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRC2015-02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit