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Dexamethason intravitreales Implantat zur Behandlung von persistierendem diabetischem Makulaödem (DIME)

29. Januar 2019 aktualisiert von: California Retina Consultants

Intravitreales Dexamethason-Implantat (0,7 mg) zur Behandlung von anhaltendem diabetischem Makulaödem nach intravitrealer Therapie mit antivaskulärem endothelialen Wachstumsfaktor

Laser-Photokoagulation und intravitreale Injektionen von antivaskulären Wachstumsfaktoren sind häufig verwendete Behandlungsoptionen für Personen mit diabetischem Makulaödem. Einige Patienten leiden jedoch trotz fortgesetzter Laser- und/oder antivegetativer Therapie weiterhin unter anhaltendem diabetischem Makulaödem und Sehstörungen. Jüngste klinische Studien deuten darauf hin, dass das intravitreale Implantat Dexamethason (0,7 mg) aufgrund von Entzündungsmediatoren eine gute alternative Therapie für Personen sein kann, die nicht auf Laser-Photokoagulation oder intravitreale Injektionen von antivaskulären Wachstumsfaktoren ansprechen. Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es, die Wirksamkeit der Verwendung eines Dexamethason-Steroid-Implantats mit monatlichen intravitrealen Anti-VEGF-Injektionen bei Forschungsteilnehmern mit persistierendem diabetischem Makulaödem (DME) zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Makulaödem ist eine Hauptursache für den zentralen Sehverlust bei Patienten mit diabetischer Retinopathie. Ein diabetisches Makulaödem (DME) tritt auf, wenn Flüssigkeit in die Mitte der Makula austritt, den Teil des Auges, in dem scharfes, gerades Sehen auftritt. Die Flüssigkeit lässt die Makula anschwellen und verschwommen sehen. Diabetisches Makulaödem (DME) betrifft zwischen 8 % und 10 % von 23,6 Millionen Diabetikern in den Vereinigten Staaten. Die Prävalenz des diabetischen Makulaödems nach 15 Jahren bekanntem Diabetes beträgt etwa 20 % bei Patienten mit Typ-1-Diabetes, 25 % bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die Insulin einnehmen, und 14 % bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die kein Insulin einnehmen . Innerhalb von zwei Jahren nach der Diagnose verliert fast die Hälfte der Personen mit DME 2 oder mehr Linien der Sehschärfe (die kleinste Linie, die Sie auf einer standardisierten Sehtafel ablesen können, die 20 Fuß entfernt gehalten wird).

Diabetisches Makulaödem wird typischerweise mit Laser- und/oder intravitrealen Injektionen von Arzneimitteln wie Anti-VEGF-Mitteln behandelt. Anti-VEGF-Wirkstoffe blockieren ein Protein, das das Wachstum der abnormalen Blutgefäße verlangsamt. Dexamethason ist ein Kortikosteroid zur Behandlung von Entzündungen. Das Dexamethason-Implantat ist ein Steroidimplantat, das in das Auge injiziert wird, um Schwellungen zu behandeln, die auftreten können, wenn bestimmte Blutgefäße in Ihren Augen blockiert sind. Sowohl Anti-VEGF-Mittel als auch Dexamethason-Implantate sind von der FDA zur Behandlung von DMÖ zugelassen.

Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es, die Wirksamkeit der Verwendung eines Dexamethason-Steroid-Implantats mit monatlichen intravitrealen Anti-VEGF-Injektionen bei Forschungsteilnehmern mit persistierendem diabetischem Makulaödem (DME) zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
        • California Retina Consultants
      • Oxnard, California, Vereinigte Staaten, 93030
        • California Retina Consultants
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93103
        • California Retina Consultants
      • Santa Maria, California, Vereinigte Staaten, 93454
        • California Retina Consultants

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Studienbewertungen für die gesamte Dauer der Studie einzuhalten.
  • Alter ≥ 18 Jahre

  • Diagnose Diabetes mellitus (Typ 1 oder 2)

    • Jeder der folgenden Punkte wird als ausreichender Beweis für das Vorliegen von Diabetes angesehen:
    • Aktuelle regelmäßige Verwendung von Insulin zur Behandlung von Diabetes
    • Aktuelle regelmäßige Anwendung von oralen Anti-Hyperglykämie-Mitteln zur Behandlung von Diabetes
  • Klinischer Nachweis einer Netzhautverdickung aufgrund eines Makulaödems, das das Zentrum der Makula betrifft, verbunden mit diabetischer Retinopathie.
  • Frühere Vorgeschichte einer antivegetativen Behandlung des diabetischen Makulaödems (DME) mit dokumentierter unvollständiger Auflösung der zentralen Teilfeldverdickung durch optische Kohärenztomographie (SDOCT) im Spektralbereich. Mindestens 4 intravitreale Anti-Vegf-Injektionen innerhalb der letzten sechs Monate vor dem Basisstudienbesuch sind für die Eignung erforderlich.
  • Zentrales diabetisches Makulaödem, das bei klinischer Untersuchung und SDOCT-Tests vorhanden ist, mit einer zentralen 1-mm-Subfelddicke von mehr als 300 Mikrometern, gemessen mit SDOCT beim Baseline-Besuch.
  • Visuswert größer oder gleich 19 Buchstaben (20/400) und kleiner oder gleich 74 Buchstaben (20/32) gemäß dem ETDRS-Visual-Acuity-Protokoll.
  • Medienklarheit, Pupillenerweiterung und Mitarbeit des Patienten ausreichend, um SDOCT-Tests und Netzhautfotografie zu ermöglichen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft (positiver Schwangerschaftstest) oder bekanntermaßen schwanger; auch Frauen vor der Menopause, die keine angemessene Empfängnisverhütung anwenden.
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen okularen Untersuchung oder Studie
  • Blutdruck > 180/110 mmHg (systolisch über 180 ODER diastolisch über 110 mmHg)
  • Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie ausschließen würde (z. chronischer Alkoholismus, Drogenmissbrauch)
  • Nachweis einer Anomalie der vitreoretinalen Grenzfläche nach Augenuntersuchung oder OCT, die zum Makulaödem beitragen kann
  • Ein Auge, das nach Ansicht des Untersuchers keine Chance auf eine Verbesserung der Sehschärfe nach Abklingen des Makulaödems hat (z. Vorliegen einer subretinalen Fibrose oder geografischen Atrophie)
  • Vorhandensein einer anderen Augenerkrankung, die die Sehschärfe oder ein Makulaödem im Verlauf der Studie beeinträchtigen kann (z. AMD, Uveitis, Irvine-Gass)
  • Nachweis einer aktiven Neovaskularisation der Iris oder Netzhaut
  • Nachweis einer zentralen Atrophie oder Fibrose im untersuchten Auge
  • Vorhandensein einer erheblichen Katarakt, die das Sehvermögen irgendwann während der Studie um 3 oder mehr Sichtlinien verringern kann.
  • Geschichte der Glaskörperchirurgie am Studienauge
  • Geschichte der Kataraktoperation innerhalb von 3 Monaten nach der Registrierung.
  • Geschichte der YAG-Kapsulotomie innerhalb von 2 Monaten nach der Registrierung.
  • Visus < 20/400 auf ETDRS-Sehschärfediagrammen im anderen Auge
  • Unkontrolliertes Glaukom (Druck > 30 mmHg) trotz Behandlung mit Glaukommedikamenten.
  • Vorgeschichte eines zerebralen Gefäßunfalls oder Myokardinfarkts innerhalb von 3 Monaten vor Tag 0.
  • Verwendung von systemischen Steroiden (z. B. oral, intravenös, intramuskulär, epidural, rektal oder extensiv dermal) innerhalb eines Monats vor dem Studienbesuch zu Studienbeginn

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Implantieren
Probanden, die für ein intravitreales Dexamethason-Implantat (0,7 mg) randomisiert wurden, erhalten die Erstbehandlung in Monat 3 (Besuch 4) und Monat 6 (Besuch 7) und sind berechtigt, eine zusätzliche Dosis in Monat 9 (Besuch 10), Monat 10 (Besuch 11) zu erhalten ) oder Monat 11 (Besuch 12) bei persistierendem oder rezidivierendem Makulaödem, dokumentiert im SDOCT. Wenn ein intravitreales Dexamethason-Implantat (0,7 mg) in Monat 10 (Besuch 11) oder Monat 11 (Besuch 12) verabreicht wird, ist ein bis zwei Monate nach Monat 12 (Besuch 13) ein zusätzlicher Sicherheitsstudienbesuch erforderlich. Der Prüfarzt kann die Behandlung mit dem intravitrealen Dexamethason-Implantat (0,7 mg) beginnend mit Monat 9 zurückhalten, wenn das diabetische Makulaödem vollständig zurückgegangen ist, dokumentiert auf SDOCT.
Arzneimittel: Dexamethason intravitreales Implantat (0,7 mg)
Patienten mit persistierendem DME, die in diesen Arm randomisiert werden, können bis zu 3 Behandlungen mit dem Implantat (0,7 mg Dexamethason) erhalten.
Andere Namen:
  • Ozurdex
Aktiver Komparator: Intravitreale Anti-VEGF-Injektion
Patienten, die für die Fortsetzung der Anti-Vegf-Therapie randomisiert wurden, erhalten in Monat 3 (Besuch 4), Monat 4 (Besuch 5) und Monat 5 (Besuch 6) intravitreale Anti-Vegf-Injektionen. Ab Monat 6 (Besuch 7) Patienten, die 6 intravitreale Anti-Vegf-Injektionen erhalten haben und weiterhin ein anhaltendes diabetisches Makulaödem aufweisen, definiert als weniger als 10 % Reduktion oder Anstieg der CST im Vergleich zu den Ausgangswerten und CST größer als 300 Mikron, wird in Monat 6 (Besuch 7) und Monat 9 (Besuch 10) ein intravitreales Dexamethason-Implantat (0,7 mg) erhalten. Die Nachbeobachtungszeit für alle Probanden dauert 12 Monate ab dem Studienbesuch zu Studienbeginn.
Arzneimittel: Intravitreale Anti-VEGF-Injektion
Diese Injektion kann Ranibizumab, Bevacizumab oder Aflibercept sein.
Andere Namen:
  • Ranibizumab, Bevacizumab oder Aflibercept

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der mittleren Teilfelddicke von 1 mm zwischen Baseline und 9 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie und 9 Monate
Mittlere Veränderung der zentralen Teilfelddicke von 1 mm zwischen dem Ausgangswert und 9 Monaten, gemessen mit Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SDOCT).
Grundlinie und 9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der standardisierten bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) zwischen Baseline und 9 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie und 9 Monate
Mittlere Veränderung der standardisierten bestkorrigierten Sehschärfe zwischen dem Ausgangswert und 9 Monaten, gemessen anhand der ETDRS-Studie (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study). Die Teilnehmer wurden herausgefordert, Buchstaben auf Zeilen einer Augentafel zu lesen (5 Buchstaben pro Zeile). Die Linien wurden kleiner, als die Teilnehmer vom oberen zum unteren Rand des Diagramms fortschritten. Die Teilnehmer lasen das Diagramm herunter, bis sie eine Zeile erreichten, in der mindestens drei Buchstaben in einer Zeile gelesen werden konnten, und wurden danach bewertet, wie viele Buchstaben korrekt identifiziert werden konnten
Grundlinie und 9 Monate
Gesamtzahl der Behandlungen in jedem Arm zwischen Baseline und 9 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie und 9 Monate
Gesamtzahl der Behandlungen in jedem Arm zwischen Baseline und 9 Monaten.
Grundlinie und 9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

California Retina Consultants

Mitarbeiter

Allergan

Ermittler

  • Studienleiter: Gabriel Gordon, Ph.D., California Retina Consultants

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRC2015-02

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