Implante intravítreo de dexametasona para el tratamiento del edema macular diabético persistente (DIME)

Criterios de inclusión:

• Capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito y cumplir con las evaluaciones del estudio durante toda la duración del estudio.
• Edad ≥ 18 años

• Diagnóstico de diabetes mellitus (tipo 1 o 2)

  • Cualquiera de los siguientes se considerará evidencia suficiente de la presencia de diabetes:
  • Uso regular actual de insulina para el tratamiento de la diabetes
  • Uso habitual actual de agentes antihiperglucemiantes orales para el tratamiento de la diabetes
• Evidencia clínica de engrosamiento retiniano debido a edema macular que involucra el centro de la mácula asociado con retinopatía diabética.
• Antecedentes de tratamiento anti-vegf para el edema macular diabético (DME) con resolución incompleta documentada del engrosamiento del subcampo central mediante tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SDOCT). Se requieren al menos 4 inyecciones intravítreas de anti-vegf en los últimos seis meses antes de la visita del estudio de referencia para ser elegible.
• Edema macular diabético central presente en el examen clínico y en la prueba SDOCT con un grosor de subcampo central de 1 mm superior a 300 micrones medido en SDOCT en la visita inicial.
• Puntaje de agudeza visual mayor o igual a 19 letras (20/400) y menor o igual a 74 letras (20/32) por el protocolo de agudeza visual ETDRS.
• Claridad de los medios, dilatación pupilar y cooperación del paciente suficientes para permitir la prueba SDOCT y la fotografía de la retina.

Criterio de exclusión:

• Embarazo (prueba de embarazo positiva) o se sabe que está embarazada; también mujeres premenopáusicas que no utilizan métodos anticonceptivos adecuados.
• Participación en otra investigación o juicio ocular simultáneamente
• Presión arterial > 180/110 mmHg (sistólica por encima de 180 O diastólica por encima de 110 mmHg)
• Cualquier condición que, en opinión del investigador, impediría la participación en el estudio (p. alcoholismo crónico, abuso de drogas)
• Evidencia de anormalidad en la interfaz vitreorretiniana después de un examen ocular u OCT que puede estar contribuyendo al edema macular
• Un ojo que, en opinión del investigador, no tiene posibilidades de mejorar la agudeza visual después de la resolución del edema macular (p. presencia de fibrosis subretiniana o atrofia geográfica)
• Presencia de otra afección ocular que pueda afectar la agudeza visual o edema macular durante el transcurso del estudio (p. AMD, uveítis, Irvine-Gass)
• Evidencia de neovascularización activa del iris o la retina.
• Evidencia de atrofia central o fibrosis en el ojo del estudio
• Presencia de catarata sustancial, que podría disminuir la visión en 3 o más líneas de visión en algún momento durante el estudio.
• Antecedentes de cirugía vítrea en el ojo del estudio
• Antecedentes de cirugía de cataratas dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción.
• Antecedentes de capsulotomía YAG dentro de los 2 meses posteriores a la inscripción.
• Agudeza visual <20/400 en gráficos de agudeza visual ETDRS en el otro ojo
• Glaucoma no controlado (presión > 30 mmHg) a pesar del tratamiento con medicamentos para el glaucoma.
• Antecedentes de accidente vascular cerebral o infarto de miocardio en los 3 meses anteriores al Día 0.
• Uso de esteroides sistémicos (p. ej., orales, intravenosos, intramusculares, epidurales, rectales o dérmicos extensos) en el mes anterior a la visita inicial del estudio