Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dexamethason intravitreal implantat til behandling af vedvarende diabetisk makulært ødem (DIME)

29. januar 2019 opdateret af: California Retina Consultants

Dexamethason intravitreal implantat (0,7 mg) til behandling af vedvarende diabetisk makulært ødem efter intravitreal anti-vaskulær endotelvækstfaktorterapi

Laserfotokoagulation og intravitreal antivaskulær vækstfaktorinjektioner er almindeligt anvendte behandlingsmuligheder for personer med diabetisk makulaødem. Nogle patienter oplever dog fortsat vedvarende diabetisk makulaødem og dårligt syn på trods af fortsat laser- og/eller anti-vegf-behandling. Nylige kliniske forsøg tyder på, at dexamethason intravitrealt implantat (0,7 mg) på grund af inflammatoriske mediatorer kan være en god alternativ terapi for personer, der ikke reagerer på laserfotokoagulation eller intravitreale antivaskulære vækstfaktorinjektioner. Formålet med denne forskningsundersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​at bruge et dexamethason-steroidimplantat versus månedlige intravitreale anti-VEGF-injektioner til forskningsdeltagere med vedvarende diabetisk makulaødem (DME).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Makulaødem er en væsentlig årsag til centralt synstab hos patienter med diabetisk retinopati. Diabetisk makulaødem (DME) opstår, når væske siver ind i midten af ​​makulaen, den del af øjet, hvor skarpt, ligeudad syn opstår. Væsken får makulaen til at svulme op og sløre synet. Diabetisk makulaødem (DME) påvirker mellem 8% og 10% af 23,6 millioner diabetiske individer i USA. Forekomsten af ​​diabetisk makulaødem efter 15 års kendt diabetes er ca. 20 % hos patienter med type 1-diabetes, 25 % hos patienter med type 2-diabetes, som tager insulin, og 14 % hos patienter med type 2-diabetes, som ikke tager insulin. . Inden for to år efter diagnosen vil næsten halvdelen af ​​personer med DME miste 2 eller flere linjer af synsstyrke (den mindste linje, du kan læse på et standardiseret synskort, der holdes 20 fod væk).

Diabetisk makulaødem behandles typisk med laser og/eller intravitreale injektioner af lægemidler såsom anti-VEGF-midler. Anti-VEGF-midler blokerer et protein, der bremser væksten af ​​de unormale blodkar. Dexamethason er et kortikosteroid, der bruges til at behandle betændelse. Dexamethasonimplantat er et steroidimplantat, der sprøjtes ind i øjet for at behandle hævelse, der kan opstå, når der er en blokering af visse blodkar i dine øjne. Både anti-VEGF-midler og dexamethasonimplantat er godkendt af FDA til behandling af DME.

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​at bruge et dexamethason-steroidimplantat versus månedlige intravitreale anti-VEGF-injektioner til forskningsdeltagere med vedvarende diabetisk makulaødem (DME).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
        • California Retina Consultants
      • Oxnard, California, Forenede Stater, 93030
        • California Retina Consultants
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93103
        • California Retina Consultants
      • Santa Maria, California, Forenede Stater, 93454
        • California Retina Consultants

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kunne give skriftligt informeret samtykke og overholde undersøgelsesvurderinger i hele undersøgelsens varighed.
  • Alder ≥ 18 år

  • Diagnose af diabetes mellitus (type 1 eller 2)

    • Ethvert af følgende vil blive betragtet som tilstrækkeligt bevis for, at der er diabetes:
    • Nuværende regelmæssig brug af insulin til behandling af diabetes
    • Nuværende regelmæssig brug af oralt antihyperglykæmimiddel til behandling af diabetes
  • Klinisk tegn på fortykkelse af nethinden på grund af makulaødem, der involverer midten af ​​makulaen forbundet med diabetisk retinopati.
  • Tidligere historie med anti-vegf-behandling for diabetisk makulaødem (DME) med dokumenteret ufuldstændig opløsning af central subfield-fortykkelse ved spektral-domæne optisk kohærenstomografi (SDOCT). Der kræves mindst 4 intravitreale anti-vegf-injektioner inden for de seneste seks måneder forud for baseline-undersøgelsesbesøget for at være egnet.
  • Centralt diabetisk makulaødem til stede ved klinisk undersøgelse og SDOCT-test med central 1 mm underfelttykkelse større end 300 mikron målt på SDOCT ved baselinebesøget.
  • Synsscore større end eller lig med 19 bogstaver (20/400) og mindre end eller lig med 74 bogstaver (20/32) ifølge ETDRS synsstyrkeprotokollen.
  • Medieklarhed, pupilleudvidelse og patientsamarbejde tilstrækkeligt til at tillade SDOCT-test og nethindefotografering.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet (positiv graviditetstest) eller kendt for at være gravid; også præmenopausale kvinder, der ikke bruger tilstrækkelig prævention.
  • Deltagelse i en anden øjenundersøgelse eller undersøgelse samtidigt
  • Blodtryk > 180/110 mmHg (systolisk over 180 ELLER diastolisk over 110 mmHg)
  • Enhver betingelse, der efter investigatorens mening ville udelukke deltagelse i undersøgelsen (f. kronisk alkoholisme, stofmisbrug)
  • Bevis på vitreoretinal interface abnormitet efter okulær undersøgelse eller OCT, der kan bidrage til makulaødem
  • Et øje, der efter efterforskerens mening ikke har nogen chance for at forbedre synsstyrken efter opløsning af makulaødem (f.eks. tilstedeværelse af subretinal fibrose eller geografisk atrofi)
  • Tilstedeværelse af en anden øjenlidelse, der kan påvirke synsstyrken eller makulaødem i løbet af undersøgelsen (f. AMD, uveitis, Irvine-Gass)
  • Bevis på aktiv neovaskularisering af iris eller nethinden
  • Bevis på central atrofi eller fibrose i undersøgelsesøjet
  • Tilstedeværelse af betydelig grå stær, en der kan reducere synet med 3 eller flere synslinjer på et tidspunkt i løbet af undersøgelsen.
  • Historie om glaslegemekirurgi i undersøgelsesøjet
  • Anamnese med kataraktoperation inden for 3 måneder efter tilmelding.
  • Historie om YAG-kapsulotomi inden for 2 måneder efter tilmelding.
  • Synsstyrke <20/400 på ETDRS synsstyrkediagrammer i det andet øje
  • Ukontrolleret glaukom (tryk > 30 mmHg) trods behandling med glaukommedicin.
  • Anamnese med cerebral vaskulær ulykke eller myokardieinfarkt inden for 3 måneder før dag 0.
  • Brug af systemiske steroider (f.eks. oral, intravenøs, intramuskulær, epidural, rektal eller omfattende dermal) inden for en måned før baseline studiebesøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Implantat
Forsøgspersoner, der er randomiseret til intravitrealt dexamethasonimplantat (0,7 mg) vil modtage den indledende behandling ved måned 3 (besøg 4) og måned 6 (besøg 7) og er berettiget til at modtage en yderligere dosis ved måned 9 (besøg 10), måned 10 (besøg 11) ) eller måned 11 (besøg 12) for vedvarende eller tilbagevendende makulaødem dokumenteret på SDOCT. Hvis intravitrealt dexamethasonimplantat (0,7 mg) administreres ved måned 10 (besøg 11) eller måned 11 (besøg 12), vil et yderligere sikkerhedsundersøgelsesbesøg være påkrævet en til to måneder efter måned 12 (besøg 13). Undersøgeren kan tilbageholde behandling med dexamethason intravitrealt implantat (0,7 mg) begyndende ved 9. måned, hvis der er fuldstændig opløsning af diabetisk makulært ødem dokument på SDOCT.
Medicin: Dexamethason intravitreal implantat (0,7 mg)
Forsøgspersoner med vedvarende DME, som er randomiseret til denne arm, kan få op til 3 behandlinger med implantatet (0,7 mg dexamethason).
Andre navne:
  • Ozurdex
Aktiv komparator: Intravitreal anti-VEGF injektion
Forsøgspersoner, der er randomiseret til at fortsætte med anti-vegf-terapi, vil modtage intravitreale anti-vegf-injektioner ved måned 3 (besøg 4), måned 4 (besøg 5) og måned 5 (besøg 6). Begyndende ved måned 6 (besøg 7), forsøgspersoner, der har modtaget 6 intravitreale anti-vegf-injektioner og fortsætter med at vise sig med vedvarende diabetisk makulaødem defineret som mindre end 10 % reduktion eller enhver stigning i CST sammenlignet med baseline-værdier og CST er større end 300 mikron, vil modtage dexamethason intravitrealt implantat (0,7 mg) ved måned 6 (besøg 7) og måned 9 (besøg 10). Opfølgningsperioden for alle forsøgspersoner vil fortsætte i 12 måneder fra baseline studiebesøget.
Medicin: Intravitreal anti-VEGF injektion
Denne injektion kan være ranibizumab, bevacizumab eller aflibercept.
Andre navne:
  • ranibizumab, bevacizumab eller aflibercept

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i central 1 mm underfelttykkelse mellem baseline og 9 måneder
Tidsramme: baseline og 9 måneder
Gennemsnitlig ændring i central 1 mm underfelttykkelse mellem baseline og 9 måneder målt ved Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SDOCT).
baseline og 9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i standardiseret bedst korrigeret synsskarphed (BCVA) mellem baseline og 9 måneder
Tidsramme: baseline og 9 måneder
Gennemsnitlig ændring i standardiseret bedst korrigeret synsstyrke mellem baseline og 9 måneder målt ved Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) test. Deltagerne blev udfordret med at læse bogstaver på linjer i et øjediagram (5 bogstaver pr. linje). Linjerne blev mindre, efterhånden som deltagerne udviklede sig fra toppen til bunden af ​​diagrammet. Deltagerne læste ned i diagrammet, indtil de nåede en række, hvor minimum tre bogstaver på en linje kunne læses, og blev scoret efter, hvor mange bogstaver der kunne identificeres korrekt.
baseline og 9 måneder
Samlet antal behandlinger i hver arm mellem baseline og 9 måneder
Tidsramme: baseline og 9 måneder
Samlet antal behandlinger i hver arm mellem baseline og 9 måneder.
baseline og 9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

California Retina Consultants

Samarbejdspartnere

Allergan

Efterforskere

  • Studieleder: Gabriel Gordon, Ph.D., California Retina Consultants

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

24. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2015

Først opslået (Skøn)

15. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRC2015-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner