健康な男性における CYP2B6、CYP2C8、CYP2C9、CYP2C19、および CYP3A4 酵素のプローブ基質の単回投与薬物動態に対する DS-1971A の複数回投与の効果を評価するための第 1 相、非盲検、クロスオーバー、固定配列研究そして女性科目

包含基準:

• 18 歳から 65 歳までの男性または女性。
• 病歴、健康診断、スクリーニング検査によって決定される一般的な健康状態が良好であり、定期的な薬を服用していない.
• 体格指数 (BMI) が 18 から 30 kg/m2 の範囲内で、体重が 50 から 100 kg の間である。 BMIは体重[kg]/(身長[m])*2で計算されます。
• 女性の被験者は、次のように出産の可能性がない必要があります。

-閉経後でなければなりません（最後の月経はスクリーニングの少なくとも12か月前であり、スクリーニング時の卵胞刺激ホルモン[FSH]テストで閉経後の状態が確認されます）;または 子宮摘出術、両側卵巣摘出術、両側卵管摘出術、および/または両側卵管結紮を受けて、外科的に無菌でなければなりません。

• -避妊の使用、併用薬、食事およびライフスタイルの制限を含む、すべての研究制限を喜んで遵守します。
• 研究の性質とそれに参加することの危険性を理解するのに十分な知性を持ち、治験責任医師と十分にコミュニケーションを取り、研究全体に参加し、その要件を順守する能力。
• -ICFを読んだ後、参加することに書面で同意した後、治験責任医師またはその代理人と研究について話し合う機会がありました。
• 自分のデータをオーバーボランティア防止システムに入力することに書面で同意している。

除外基準:

• -臨床的に関連する異常な病歴、身体所見、心電図所見、または研究の目的または被験者の安全性を妨げる可能性のある検査値。
• -肝臓または腎臓の病気、高血圧、発作、または内分泌の既知の障害、またはその他の特定の身体器官機能障害を含む（ただしこれらに限定されない）急性または慢性疾患の病歴の存在。
• 任意の薬に対する重度の副作用の存在または病歴。
• 悪性疾患の存在または病歴。
• ヒト免疫不全ウイルス (HIV)、B 型肝炎ウイルス、または C ウイルス (HCV) 感染を含む、急性または慢性の感染症。
• 薬の吸収に影響を与える可能性のある手術（胃バイパスなど）または病状。
• -治験薬の投与前4週間以内の重大な病気。
• -過去3か月以内の新しい化学物質または処方薬の別の臨床試験への参加、または研究中および研究薬の受領後3か月間、他の臨床試験への参加を控えたくない。
• DS-1971a を使用した別の臨床試験への参加。
• -スクリーニング検査時の半仰臥位での血圧（BP）および心拍数が、収縮期90〜140 mmHg、拡張期40〜90 mmHgの範囲外。心拍数 40 ～ 100 回/分。 ステージ 1 高血圧症 (収縮期 140 ～ 160 mmHg、拡張期 90 ～ 100 mmHg) の被験者は、末端器官の損傷、糖尿病、または 10 年間の心血管リスク > 20% の証拠がない場合、登録することができます。
• -スクリーニング時の異常なECG波形形態により、補正されていないQT間隔（QT）期間の正確な測定が妨げられます。
• フリデリシアの式を使用して補正された心拍数の QT 間隔 (QTcF) 間隔持続時間は、男性の場合は > 430 ミリ秒、女性の場合は > 450 ミリ秒であり、重複したスクリーニング ECG の測定から平均として得られます。
• 推定糸球体濾過率 (eGFR) < 80 mL/分/1.73 m*2 または正常範囲の上限を超える絶対クレアチニン値。 eGFRは、腎疾患における食事の修正（MDRD）式を使用してスクリーニングで推定されます。
• CYP2C9 および CYP2C19 の代謝遺伝子型の状態が悪い (注: この除外基準は、研究集団が代謝相互作用に敏感であることを確認するためのものです)。
• 処方薬、市販薬（OTC）、薬草療法（セントジョンズワートなど）、または CYP 酵素（CYP450 酵素としても知られる）の強力な阻害剤または強力な誘導剤であることが知られている食品の使用。治験薬の投与量; -栄養補助食品またはハーブ療法を含む他の処方薬またはOTC薬の使用、最初の治験薬投与前の7日間。
• 投与前および研究期間中の特定の食品または飲料の消費。
• 400 mLを超える血漿、血小板、またはその他の血液成分の損失 治験薬の最初の投与前の3か月間、または治験中および治験薬の受領後3か月間、そうするのを控えたくない。
• 過去に薬物やアルコールを乱用したことがある、または週に 21 単位 (男性の場合) または週に 14 単位 (女性の場合) を超えるアルコールの摂取。
• -試験薬の投与前3か月間のタバコ製品またはニコチン含有製品の使用。
• 被験者がプロトコルの要件に協力しない可能性が高い。
• 研究に参加する被験者に対する一般開業医による異議。