건강한 남성과 FEM에서 CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 및 CYP3A4 효소에 대한 프로브 기질의 단일 용량 약동학에 대한 DS-1971A의 다중 용량 효과를 평가하기 위한 1상, 공개 라벨, 교차, 고정 시퀀스 연구 에일 주제

포함 기준:

• 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성.
• 병력, 신체 검사 및 스크리닝 조사에 의해 결정된 바와 같이 일반적으로 건강 상태가 양호하고 정기적인 약물을 복용하지 않아야 합니다.
• 체질량 지수(BMI) 범위가 18~30kg/m2이고 체중이 50~100kg 사이입니다. BMI는 체중[kg]/(키[m])*2로 계산됩니다.
• 여성 피험자는 다음과 같이 임신 가능성이 없어야 합니다.

폐경 후여야 함(마지막 월경 기간은 스크리닝 전 적어도 12개월이었고, 스크리닝 시 여포 자극 호르몬[FSH] 검사로 폐경 후 상태를 확인함); 또는 자궁 적출술, 양측 난소 절제술, 양측 난관 절제술 및/또는 양측 난관 결찰술을 받은 외과적으로 불임 상태여야 합니다.

• 피임, 병용 약물, 식이 및 생활 방식 제한을 포함한 모든 연구 제한 사항을 기꺼이 준수합니다.
• 연구의 성격과 연구 참여의 위험을 이해하기에 충분한 지능과 연구자와 만족스럽게 의사소통하고 전체 연구에 참여하고 요구 사항을 준수할 수 있는 능력을 소유합니다.
• ICF를 읽고 조사자 또는 그의 대리인과 연구에 대해 논의할 기회를 얻은 후 참여에 대한 서면 동의를 제공했습니다.
• 자신의 데이터를 과잉 자원 봉사 방지 시스템에 입력하는 데 서면 동의를 했습니다.

제외 기준:

• 임상적으로 관련된 이상 이력, 신체적 소견, ECG 소견 또는 연구 목적이나 피험자의 안전을 방해할 수 있는 실험실 수치.
• 간 또는 신장 질환, 고혈압, 발작 또는 알려진 내분비 장애 또는 기타 특정 신체 기관 기능 장애를 포함하되 이에 국한되지 않는 급성 또는 만성 질환의 병력이 있습니다.
• 약물에 대한 심각한 부작용의 존재 또는 병력.
• 악성 질환의 존재 또는 병력.
• 인간 면역 결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스 또는 C 바이러스(HCV) 감염을 포함한 급성 또는 만성 전염병.
• 약물 흡수에 영향을 줄 수 있는 수술(예: 위 우회술) 또는 의학적 상태.
• 연구 약물 투여 전 4주 이내의 중대한 질병.
• 이전 3개월 이내에 새로운 화학 물질 또는 처방약의 다른 임상 시험에 참여하거나 연구 기간 동안 및 연구 약물 수령 후 3개월 동안 다른 임상 시험에 참여하는 것을 기권하지 않습니다.
• DS-1971a로 또 다른 임상 연구에 참여.
• 90~140mmHg 수축기, 40~90mmHg 확장기 범위를 벗어난 선별 검사에서 반누운 자세의 혈압(BP) 및 심박수; 심박수 40~100회/분. 1단계 고혈압(수축기 140~160mmHg, 확장기 90~100mmHg)이 있는 피험자는 말단 장기 손상, 당뇨병 또는 10년 심혈관 위험 > 20%의 증거가 없는 경우 등록할 수 있습니다.
• 교정되지 않은 QT 간격(QT) 기간의 정확한 측정을 방해하는 스크리닝 시 비정상적인 ECG 파형 형태.
• Fridericia의 공식(QTcF)을 사용하여 보정된 심박수에 대한 QT 간격 남성의 경우 > 430msec 또는 여성의 경우 > 450msec, 중복 선별 ECG의 측정에서 평균으로 구했습니다.
• 예상 사구체 여과율(eGFR) < 80mL/min/1.73 m*2 또는 정상 범위의 상한을 초과하는 절대 크레아티닌 값. eGFR은 MDRD(Modification of Diet in Renal Disease) 방정식을 사용하여 스크리닝 시 추정됩니다.
• CYP2C9 및 CYP2C19에 대한 불량 대사 유전자형 상태(참고: 이 제외 기준은 연구 모집단이 대사 상호작용에 민감하도록 하기 위한 것임).
• 처방약, 일반의약품(OTC), 약초 요법(예: St John's Wort) 또는 CYP 효소(CYP450 효소라고도 함)의 강력한 억제제 또는 강력한 유도제로 알려진 음식을 접종 전 30일 동안 사용 연구 약물 용량; 연구 약물의 첫 투여 전 7일 동안 식이 보조제 또는 약초 ​​요법을 포함한 다른 처방 또는 OTC 의약품의 사용.
• 투여 전 및 연구 기간 내내 특정 음식 또는 음료의 소비.
• 연구 약물의 첫 투여 전 3개월 동안 400mL 이상의 혈장, 혈소판 또는 기타 혈액 성분의 손실, 또는 연구 동안 및 연구 약물을 받은 후 3개월 동안 그렇게 하는 것을 거부할 의사가 없음.
• 과거에 약물 남용 또는 알코올 남용, 또는 매주 21단위 이상의 알코올 섭취(남성의 경우) 또는 매주 14단위의 알코올 섭취(여성의 경우).
• 연구 약물 투여 전 3개월 동안 담배 제품 또는 니코틴 함유 제품 사용.
• 피험자가 프로토콜의 요구 사항에 협조하지 않을 가능성이 높습니다.
• 연구에 참여하는 피험자에 대한 일반의의 이의 제기.