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Low Indexes of Metabolism - Information to Teams (LIMIT) (LIMIT)

2020年3月28日 更新者:Dr. Nir Tsabar、Clalit Health Services

Sending Advisory Electronic Mail to Primary Care Staff, Addressing Low Metabolic Measures: Assessing the Health Outcomes for Patients Above Age 75

The purpose of this study is to determine whether alerting primary care providers by email about low values of BMI, HbA1c% or cholesterol will affect treatment and improve overall survival and other health indexes of people older than 75 years.

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

Scientific background

Interventions aimed to ameliorate malnutrition are important for elderly health and include dietary counseling and discontinuing unnecessary medicines.

Emailing an alert regarding low BMI was found to improve dietary counseling numbers.

Correlation between death and HbA1c% is U-shaped, with increased mortality under a 6.5% level in patients taking two anti-diabetic medicines. Sending an email alert regarding an over-tight control of diabetes was followed by a reduction in mortality.

Death and cholesterol correlation is also U-shaped, with increased mortality and morbidity under 160 mg%. The investigator found no interventional study for this situation.

Objectives

To check whether alerting the primary care providers by email, about low values of BMI, HbA1c% or cholesterol will affect treatment and improve health indexes of people older than 75 years.

Working hypotheses

During a year, and relative to the control group, intervention emails may result in the following:

  • A decrease in mortality.
  • An increase in dietary counseling percentage and a decrease in prescribing anti-diabetic and cholesterol-lowering medicines.
  • A decrease in medical expenses and in other morbidity indexes.

Type of research and methods of data collection

This randomized controlled trial will be conducted entirely through the existing computer system. The participants (patients) will be assigned to the two Arms/Groups "Intervention Email" and "Control". It has three separate interventions: a. Alerting about a significant drop in BMI. b. Alerting about a low HbA1c% level in patients taking anti-diabetics. c. Alerting about a low cholesterol level in patients taking cholesterol-lowering medicines. The alerts will be sent to the primary clinicians.

Method(s) of data analysis

Differences between intervention groups and control groups will be analyzed using Chi-square test (or Fishers' exact test) for categorical variables and using T-test (or Two-sample Wilcoxon test) for continuous variables.

Uniqueness and relevance

Health service policy regarding signs of malnutrition and excessive medicinal treatment needs a relevant scientific knowledge base. Nutritional counseling and revision of medicinal treatment may dramatically affect health. This research deals with questions that have no commercial interest, but are important to the public.

研究の種類

介入

入学 (実際)

8584

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

75年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • All found by computerized search in the data base of Clalit Health Services North and South districts:
  • 1. A drop in BMI of 2 Kg/m^2 or more during previous two years AND
  • BMI less than 23 Kg/m^2 AND
  • No dietitian counseling during previous year
  • OR
  • 2. Last HbA1c% level of 6.5% or less AND
  • dispensing anti-diabetic medicines during previous 2 months
  • OR
  • 3. Last total cholesterol less than 160 mg/dL AND
  • dispensing cholesterol-lowering medicines during previous 2 months

Exclusion Criteria:

  • Patients whose their primary doctor and nurse email address is unobtainable
  • For criterion 3: Patients diagnosed to have had a myocardial infarction, an ischemic heart disease, a transient ischemic attack or an ischemic stroke.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Intervention Email
An email is sent, alerting the primary care providers about low values of BMI, HbA1c% or cholesterol and advising to consider appropriate dietary and medical revision.
Automated Email to the primary doctor and nurse, with the details of the patient, the condition found and the relevant measures to consider.
他の名前:
  • "Dry Counseling"
介入なし:Control
No email is sent.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Death From Any Cause
時間枠:1 year
Impact on overall-survival
1 year

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Impact on Evaluation Rate
時間枠:1 year
Percentage of patients evaluated by a nurse and counseled by a dietitian
1 year
Impact on Medical Costs
時間枠:1 year
Medical expenses to the medical insurer, including hospitalizations, consultations, examinations, devices and medicines.
1 year
Impact on a Composite Measure of Medical Treatment
時間枠:1 year
A composite measure of doses of prescribed anti-diabetic and cholesterol-lowering medicines - According to relevant alert by email.
1 year

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Nir Tsabar, MD/PhD、ClalitHS North District Principal Geriatrist

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年10月1日

一次修了 (実際)

2016年11月1日

研究の完了 (実際)

2016年11月1日

試験登録日

最初に提出

2015年6月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月16日

最初の投稿 (見積もり)

2015年6月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月28日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 0023-15-COM (レジストリ識別子:Clalit Health Organization Community Division)
  • ר/2015/49 (その他の助成金/資金番号:The Israel National Institute for Health Policy Research)
  • METABOL_EMAIL (その他の識別子:Clalit Health Organization North District Research Group)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

The datasets generated during and/or analyzed during the current study are available from the corresponding author on reasonable request to email nir.tsabar@clalit.org.il. Shared data will not include exact dates, exact lab results or any data that might expose the identity of patients. Also, commercial data such as drug brands or costs may not be shared.

IPD 共有時間枠

After publishing the results in a peer reviewed journal.

IPD 共有アクセス基準

Any clinical researcher; Any ethically approved clinical research

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

試験データ・資料

  1. 研究プロトコル
    情報コメント:LIMIT HEBREW PROTOCOL Version 3 (Final)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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