子宮内膜損傷後の子宮内膜の分子評価
2020年9月7日 更新者:Royan Institute
子宮内膜損傷のない女性と比較して、子宮内膜損傷後に繰り返し着床不全(RIF)の女性から得られた子宮内膜の分子的評価。第3相臨床試験
反復着床失敗 (RIF) は、少なくとも 3 回の連続した IVF 試行中に着床の失敗が発生し、各サイクルで少なくとも 1 つの高品位胚が移植された場合に決定されます。
RIF 患者の着床率を改善するために、いくつかの方法が提案されています。
最も有望な方法の 1 つは、子宮内膜の局所損傷です。
局所子宮内膜損傷のある RIF 患者では、そうでない患者に比べて、着床、臨床的妊娠、および生児出産の割合が 2 倍以上に達することが報告されています。
この研究の母集団には、Royan Institute に通うすべての不妊カップルが含まれており、少なくとも 3 サイクル連続して ART 失敗を経験しています。
また、この試験は第 3 相無作為化臨床試験です。
平均月経周期 30 ~ 28 日に基づいて、自然月経周期の黄体期 21 日目に、子宮内膜と血液のサンプルを 2 つのグループの患者から採取しました。
対照群ではなく介入群は、同じ周期の8日目または11日目から13日目に卵胞期の事前の生検治療を受けましたが、これらの日に両方の群の血液サンプルが収集されました.
ARTで治療されたRIF患者の妊娠率の増加における局所子宮内膜損傷の影響を調査するために、研究者は、いくつかのサイトカイン、成長因子(血清および子宮内膜生検中)および発現を含む着床に関与する免疫学的因子の変化を調べます。両方のグループから得られた TLR および HOX 遺伝子 (子宮内膜生検)。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、以下の条件を持つ20人の不妊女性を2つのグループに分けて研究する第3相無作為化臨床試験です。
介入群では、子宮内膜のサンプリングは、Pipelle によって 2 回行われます [1 回は卵胞期 (ブセレリン周期の開始の 8 ~ 9 日または 11 ~ 13 日の間) で、最後は黄体期 (19 ~ 21 日または 20 ~ 20 日の間) です。 23日)胚移植周期の前の胚移植周期]。
対照群では、子宮内膜サンプリングは、胚移植周期に先行する周期の黄体期にのみ行われます。
血液サンプル(5~10cc)を両群で2回採取する(胚移植周期の9~8日または11~13日および19~21日または20~23日に1回)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tehran、イラン・イスラム共和国
- Royan Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 40歳未満
- 患者には、IVF / ICSI の連続 3 サイクルの失敗歴がありました。
- 患者は、前の排卵誘発周期で良好な応答者でした。
- 各胚移植サイクルで少なくとも 2 つのグレード A の胚がありました。
- 子宮卵管造影 (HSG) または超音波スキャンまたは子宮鏡検査スキャンにおける正常な子宮。
- 注入日の子宮内膜の最小厚さは 7 mm です。
除外基準:
- 粘膜下筋腫。
- 5cmを超える壁内および漿膜下筋腫。
- 3cm以上の子宮内膜腫または卵管水腫。
- 現在のサイクルで利用可能な胚の数は 2 未満です。
- 子宮内膜結核の患者および結核の治療を受けている人。
- 特定の薬物を消費している患者。
- 甲状腺疾患、糖尿病、その他の内分泌疾患の既往歴のある患者。
- フォローアップまたはサンプリングに失敗しました。
- 激しい痛みまたは感染の可能性があるため、子宮内膜サンプリングの準備が不可能。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:子宮内膜損傷
介入群では、子宮内膜のサンプリングは、Pipelle によって 2 回行われます [1 回は卵胞期 (ブセレリン周期の開始の 8-9 または 11-13 日の間) で、最後は黄体期 (19-21 または 20-13 日の間) です。 23日)胚移植周期の前の胚移植周期]。
血液サンプル(5~10cc)を両群で2回採取する(胚移植周期の9~8日または11~13日および19~21日または20~23日に1回)。
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ピペレで誘発される子宮内膜損傷。
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介入なし:コントロール
対照群では、子宮内膜サンプリングは、胚移植周期に先行する周期の黄体期にのみ行われます。
血液サンプル(5~10cc)を2回採取する(胚移植周期の9~8日目または11~13日目、および19~21日目または20~23日目に1回)。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サイトカイン
時間枠:1ヶ月
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両群の子宮内膜サンプル中のサイトカインの測定。
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1ヶ月
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成長因子
時間枠:1ヶ月
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両方のグループの子宮内膜サンプルの成長因子の測定。
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TLRの発現
時間枠:1ヶ月
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両方のグループの子宮内膜サンプルにおける TLR 発現の評価。
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1ヶ月
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HOXの発現
時間枠:1ヶ月
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両群の子宮内膜サンプルにおける HOX 発現の評価。
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1ヶ月
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妊娠率
時間枠:6ヵ月
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両群における妊娠率の評価。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター:Reza Aflatoonian, PhD、Department of Endocrinology and Female Infertility at Reproductive Biomedicine Research Centre, Royan Institute for Reproductive Biomedicine, ACECR, Tehran, Iran.
- スタディディレクター:Mahnaz Ashrafi, MD、Department of Endocrinology and Female Infertility at Reproductive Biomedicine Research Centre, Royan Institute for Reproductive Biomedicine, ACECR, Tehran, Iran.
- 主任研究者:Samaneh Aghajanpour, M.S.c、Department of Endocrinology and Female Infertility at Reproductive Biomedicine Research Centre, Royan Institute for Reproductive Biomedicine, ACECR, Tehran, Iran.
- 主任研究者:Elham Amirchaghmaghi, MD,PhD、Department of Endocrinology and Female Infertility at Reproductive Biomedicine Research Centre, Royan Institute for Reproductive Biomedicine, ACECR, Tehran, Iran.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年9月1日
一次修了 (実際)
2018年11月1日
研究の完了 (実際)
2020年3月1日
試験登録日
最初に提出
2015年6月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月19日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月7日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- royan-Emb-021
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