Endometriumin molekyyliarviointi kohdun limakalvon vaurion jälkeen
maanantai 7. syyskuuta 2020 päivittänyt: Royan Institute
Endometriumin molekyyliarviointi, joka on saatu naisilta, joilla on toistuva istutushäiriö (RIF) kohdun limakalvovaurion jälkeen, verrattuna naisiin, joilla ei ole kohdun limakalvon vauriota; Vaiheen 3 kliininen tutkimus
Toistuva implantaation epäonnistuminen (RIF) määritetään, kun implantaatio epäonnistui vähintään kolmen peräkkäisen IVF-yrityksen aikana, kun jokaisessa syklissä siirrettiin vähintään yksi korkealaatuinen alkio.
Useita menetelmiä on ehdotettu parantamaan implantaationopeutta RIF-potilailla.
Yksi lupaavimmista menetelmistä on kohdun limakalvon paikallinen vaurio.
On raportoitu, että implantaatioiden, kliinisen raskauden ja elävänä syntymän määrä on yli kaksinkertainen RIF-potilailla, joilla on paikallinen kohdun limakalvovaurio, kuin potilailla, joilla ei ole sitä.
Tämän tutkimuksen populaatio sisälsi kaikki Royan Institutessa käyvät hedelmättömät parit, joilla on vähintään kolme peräkkäistä ART-häiriösykliä.
Myös tämä tutkimus on vaiheen 3 satunnaistettu kliininen tutkimus.
Keskimääräisen kuukautiskierron 30-28 päivän perusteella otettiin kahdelta potilasryhmältä kohdun limakalvo- ja verinäytteitä spontaanin kuukautiskierron luteaalivaiheen päivänä 21.
Interventio, mutta ei kontrolliryhmä, sai aiempaa biopsiahoitoa follikulaarisessa vaiheessa saman syklin 8. ja/ja 11.-13. päivänä, mutta näinä päivinä molemmista ryhmistä kerättiin verinäyte.
Tutkiakseen paikallisen kohdun limakalvovaurion vaikutusta raskauden lisääntymiseen ART-hoidetuilla RIF-potilailla tutkijat tutkivat implantaatioon liittyvien immunologisten tekijöiden muutoksia, mukaan lukien eräät sytokiinit, kasvutekijät (seerumin ja endometriumin biopsioissa) ja ilmentymistä. molemmista ryhmistä saatuja TLR- ja HOX-geenejä (endometriumbiopsioissa).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on vaiheen 3 satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa 20 hedelmätöntä naista, joilla on seuraavat sairaudet, tutkitaan kahdessa ryhmässä.
Interventioryhmässä Pipelle ottaa kahdesti kohdun limakalvonäytteen [yksi follikulaarisessa vaiheessa (8-9 tai 11-13 päivän aikana busereliinisyklin alussa) ja viimeinen luteaalivaiheessa (19-21 tai 20-vuotiaana). 23 päivää) ennen alkionsiirtosykliä, joka edeltää alkionsiirtosykliä].
Kontrolliryhmässä kohdun limakalvon näytteenotto tehdään vain alkionsiirtosykliä edeltävän syklin luteaalivaiheessa.
Verinäytteet (5-10 cc) otetaan molemmista ryhmistä kahdesti (yksi 9-8 tai 11-13 päivänä ja 19-21 tai 20-23 päivää ennen alkionsiirtosykliä).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tehran, Iran, islamilainen tasavalta
- Royan Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- < 40 vuotta vanha
- Potilailla oli 3 epäonnistunutta peräkkäistä IVF/ICSI-sykliä.
- Potilaat reagoivat hyvin aiemmassa ovulaation induktiosyklissä.
- Jokaisessa alkionsiirtosyklissä oli vähintään kaksi alkiota, joilla oli luokka A.
- Normaali kohtu hysterosalpingografiassa (HSG) tai ultraääni- tai hysteroskooppisessa skannauksessa.
- Endometriumin vähimmäispaksuus on 7 mm injektiopäivänä.
Poissulkemiskriteerit:
- Submukosaalinen myooma.
- Intramuraalinen ja subserousaalinen myooma yli 5 cm.
- Endometriooma 3 cm tai suurempi tai Hydrosalpinx.
- Käytettävissä olevien alkioiden määrä on alle 2 nykyisessä syklissä.
- Kohdun limakalvon tuberkuloosia sairastavat potilaat ja henkilöt, joita hoidetaan tuberkuloosista.
- Potilaat, jotka käyttävät tiettyjä lääkkeitä.
- Potilaat, joilla on ollut kilpirauhassairaus, diabetes ja muut endokriiniset sairaudet.
- Kadonnut seurantaa tai näytteenottoa varten.
- Kohdun limakalvon näytteenotto on mahdotonta kovan kivun tai infektion todennäköisyyden vuoksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Endometriumin vaurio
Interventioryhmässä Pipelle ottaa kahdesti kohdun limakalvonäytteen [yksi follikulaarisessa vaiheessa (8-9 tai 11-13 päivän aikana busereliinisyklin alussa) ja viimeinen luteaalivaiheessa (19-21 tai 20-vuotiaana). 23 päivää) ennen alkionsiirtosykliä, joka edeltää alkionsiirtosykliä].
Verinäytteet (5-10 cc) otetaan molemmista ryhmistä kahdesti (yksi 9-8 tai 11-13 päivänä ja 19-21 tai 20-23 päivää ennen alkionsiirtosykliä).
|
Kohdun limakalvon vaurio, joka on aiheutettu pipelillä.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmässä kohdun limakalvon näytteenotto tehdään vain alkionsiirtosykliä edeltävän syklin luteaalivaiheessa.
Verinäytteet (5-10 cc) otetaan kahdesti (yksi 9-8 tai 11-13 päivänä ja 19-21 tai 20-23 päivää ennen alkionsiirtosykliä).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sytokiini
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Sytokiinien mittaus kohdun limakalvonäytteestä molemmissa ryhmissä.
|
1 kuukausi
|
|
kasvutekijä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Kasvutekijöiden mittaus kohdun limakalvonäytteestä molemmissa ryhmissä.
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TLR:ien ilmaisu
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
TLR:ien ilmentymisen arviointi kohdun limakalvonäytteessä molemmissa ryhmissä.
|
1 kuukausi
|
|
HOX:n ilmentyminen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
HOX-ekspression arviointi kohdun limakalvonäytteessä molemmissa ryhmissä.
|
1 kuukausi
|
|
raskausaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Raskausasteen arviointi molemmissa ryhmissä.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Reza Aflatoonian, PhD, Department of Endocrinology and Female Infertility at Reproductive Biomedicine Research Centre, Royan Institute for Reproductive Biomedicine, ACECR, Tehran, Iran.
- Opintojohtaja: Mahnaz Ashrafi, MD, Department of Endocrinology and Female Infertility at Reproductive Biomedicine Research Centre, Royan Institute for Reproductive Biomedicine, ACECR, Tehran, Iran.
- Päätutkija: Samaneh Aghajanpour, M.S.c, Department of Endocrinology and Female Infertility at Reproductive Biomedicine Research Centre, Royan Institute for Reproductive Biomedicine, ACECR, Tehran, Iran.
- Päätutkija: Elham Amirchaghmaghi, MD,PhD, Department of Endocrinology and Female Infertility at Reproductive Biomedicine Research Centre, Royan Institute for Reproductive Biomedicine, ACECR, Tehran, Iran.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 7. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- royan-Emb-021
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .