Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Молекулярная оценка эндометрия после повреждения эндометрия

7 сентября 2020 г. обновлено: Royan Institute

Молекулярная оценка эндометрия, полученного от женщин с повторной неудачей имплантации (RIF) после травмы эндометрия по сравнению с женщинами без травмы эндометрия; Фаза 3 клинических испытаний

Повторная неудача имплантации (RIF) определяется, когда неудача имплантации произошла в течение как минимум трех последовательных попыток ЭКО, при этом в каждом цикле переносился как минимум один полноценный эмбрион. Было предложено несколько методов для улучшения частоты имплантации у пациентов с РИФ. Одним из наиболее перспективных методов является локальная травма эндометрия. Сообщалось, что частота имплантации, клинической беременности и живорождения у пациенток с РИФ с локальным повреждением эндометрия достигает более чем в два раза, чем у пациенток без него. Популяция этого исследования включала все бесплодные пары, посещающие Институт Рояна, у которых было не менее трех последовательных циклов ВРТ. Также это исследование является рандомизированным клиническим испытанием фазы 3. Исходя из средней продолжительности менструального цикла 30-28 дней, образцы эндометрия и крови были взяты у двух групп пациенток на 21-й день лютеиновой фазы их спонтанного менструального цикла. Группа вмешательства, но не контрольная группа, подвергалась предварительной биопсии в фолликулярной фазе на 8 и/или с 11 по 13 день того же цикла, но в эти дни были взяты образцы крови в обеих группах. Чтобы изучить влияние местного повреждения эндометрия на увеличение частоты наступления беременности у пациенток с РИФ, получавших АРТ, исследователи изучат изменения иммунологических факторов, участвующих в имплантации, включая некоторые цитокины, факторы роста (в сыворотке и биоптатах эндометрия) и экспрессию генов TLR и HOX (в биоптатах эндометрия), полученных из обеих групп.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование является рандомизированным клиническим испытанием фазы 3, в котором 20 бесплодных женщин со следующими состояниями будут изучены в 2 группах. В экспериментальной группе биопсию эндометрия берут дважды с помощью Pipelle [один раз в фолликулярную фазу (в течение 8-9 или 11-13 дней в начале цикла бусерелина) и последний в лютеиновую фазу (в течение 19-21 или 20 дней). 23 день), предшествующий циклу переноса эмбрионов, предшествующему циклу переноса эмбрионов]. В контрольной группе забор эндометрия будет проводиться только в лютеиновую фазу цикла, предшествующего циклу переноса эмбрионов. Образцы крови (5-10 мл) берут в обеих группах дважды (один раз на 9-8 или 11-13 день и 19-21 или 20-23 день перед циклом переноса эмбрионов).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • < 40 лет
  • Пациенты имели в анамнезе 3 неудачных последовательных цикла ЭКО/ИКСИ.
  • Пациенты хорошо реагировали на предшествующий цикл индукции овуляции.
  • В каждом цикле переноса эмбрионов было не менее двух эмбрионов с оценкой А.
  • Нормальная матка при гистеросальпингографии (ГСГ), УЗИ или гистероскопии.
  • Минимальная толщина эндометрия в день введения составляет 7 мм.

Критерий исключения:

  • Подслизистая миома.
  • Интрамуральная и субсерозная миома более 5 см.
  • Эндометриома равна или больше 3 см или гидросальпинкс.
  • Количество доступных эмбрионов меньше 2 в текущем цикле.
  • Больные туберкулезом эндометрия и лица, находящиеся на лечении от туберкулеза.
  • Пациенты с любым специфическим потреблением наркотиков.
  • Пациенты с заболеваниями щитовидной железы, диабетом и другими эндокринными заболеваниями в анамнезе.
  • Потерян для отслеживания или отбора проб.
  • Невозможность подготовки образца эндометрия из-за сильной боли или вероятности инфицирования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Повреждение эндометрия
В экспериментальной группе биопсию эндометрия берут дважды с помощью Pipelle [один в фолликулярную фазу (на 8-9 или 11-13 день в начале цикла бусерелина) и последний в лютеиновую фазу (на 19-21 или 20-й день). 23 день), предшествующий циклу переноса эмбрионов, предшествующему циклу переноса эмбрионов]. Образцы крови (5-10 мл) берут в обеих группах дважды (один раз на 9-8 или 11-13 день и 19-21 или 20-23 день перед циклом переноса эмбрионов).
Повреждение эндометрия, вызванное пайпелем.
Без вмешательства: Контроль
В контрольной группе забор эндометрия будет проводиться только в лютеиновую фазу цикла, предшествующего циклу переноса эмбрионов. Образцы крови (5-10 мл) берут дважды (один раз на 9-8 или 11-13 день и 19-21 или 20-23 день перед циклом переноса эмбрионов).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
цитокин
Временное ограничение: 1 месяц
Измерение цитокинов в образце эндометрия в обеих группах.
1 месяц
фактор роста
Временное ограничение: 1 месяц
Измерение факторов роста в образце эндометрия в обеих группах.
1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Экспрессия TLR
Временное ограничение: 1 месяц
Оценка экспрессии TLRs в образце эндометрия в обеих группах.
1 месяц
Экспрессия НОХ
Временное ограничение: 1 месяц
Оценка экспрессии НОХ в образце эндометрия в обеих группах.
1 месяц
уровень беременности
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценка частоты наступления беременности в обеих группах.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Reza Aflatoonian, PhD, Department of Endocrinology and Female Infertility at Reproductive Biomedicine Research Centre, Royan Institute for Reproductive Biomedicine, ACECR, Tehran, Iran.
  • Директор по исследованиям: Mahnaz Ashrafi, MD, Department of Endocrinology and Female Infertility at Reproductive Biomedicine Research Centre, Royan Institute for Reproductive Biomedicine, ACECR, Tehran, Iran.
  • Главный следователь: Samaneh Aghajanpour, M.S.c, Department of Endocrinology and Female Infertility at Reproductive Biomedicine Research Centre, Royan Institute for Reproductive Biomedicine, ACECR, Tehran, Iran.
  • Главный следователь: Elham Amirchaghmaghi, MD,PhD, Department of Endocrinology and Female Infertility at Reproductive Biomedicine Research Centre, Royan Institute for Reproductive Biomedicine, ACECR, Tehran, Iran.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • royan-Emb-021

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться