Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione molecolare dell'endometrio dopo lesione endometriale

7 settembre 2020 aggiornato da: Royan Institute

Valutazione molecolare dell'endometrio ottenuta da donne con ripetuti fallimenti di impianto (RIF) dopo lesioni endometriali rispetto a donne senza lesioni endometriali; Sperimentazione clinica di fase 3

Il fallimento ripetuto dell'impianto (RIF) è determinato quando il fallimento dell'impianto si è verificato durante almeno tre tentativi consecutivi di fecondazione in vitro mentre almeno un embrione di alto grado è stato trasferito in ciascun ciclo. Diversi metodi sono stati suggeriti per migliorare il tasso di impianto nei pazienti con RIF. Uno dei metodi più promettenti è la lesione locale dell'endometrio. È stato riportato che i tassi di impianto, gravidanza clinica e parto vivo raggiungono più del doppio nei pazienti con RIF con lesione endometriale locale rispetto ai pazienti senza di essa. La popolazione di questo studio includeva tutte le coppie infertili che frequentavano il Royan Institute, che hanno avuto almeno tre cicli consecutivi di fallimento della ART. Anche questo studio è uno studio clinico randomizzato di fase 3. Sulla base del ciclo mestruale medio di 30-28 giorni, campioni di endometrio e sangue sono stati raccolti da due gruppi di pazienti il ​​giorno 21 della fase luteinica del loro ciclo mestruale spontaneo. Il gruppo di intervento, ma non il gruppo di controllo, è stato sottoposto a precedente trattamento bioptico in fase follicolare nei giorni 8 e/o da 11 a 13 dello stesso ciclo, ma in questi giorni sono stati raccolti campioni di sangue in entrambi i gruppi. Per studiare l'impatto della lesione endometriale locale nell'aumentare il tasso di gravidanza nei pazienti con RIF trattati con ART, i ricercatori esamineranno i cambiamenti dei fattori immunologici coinvolti nell'impianto tra cui alcune citochine, fattori di crescita (nelle biopsie sieriche e endometriali) e l'espressione di geni TLR e HOX (in biopsie endometriali) ottenuti da entrambi i gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico randomizzato di fase 3 in cui le 20 donne infertili con le seguenti condizioni saranno studiate in 2 gruppi. Nel gruppo di intervento, il prelievo endometriale è ottenuto due volte da Pipelle [uno nella fase follicolare (durante 8-9 o 11-13 giorni all'inizio del ciclo buserelin) e l'ultimo nella fase luteinica (durante 19-21 o 20- 23 giorno) che precede il ciclo di trasferimento dell'embrione che precede il ciclo di trasferimento dell'embrione]. Nel gruppo di controllo il prelievo endometriale sarà effettuato solo nella fase luteinica del ciclo che precede il ciclo di trasferimento embrionale. I campioni di sangue (5-10 cc) vengono prelevati in entrambi i gruppi due volte (una il giorno 9-8 o 11-13 e il giorno 19-21 o 20-23 prima del ciclo di trasferimento dell'embrione).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • < 40 anni
  • I pazienti avevano una storia di 3 cicli consecutivi falliti di fecondazione in vitro/ICSI.
  • I pazienti hanno risposto bene al precedente ciclo di induzione dell'ovulazione.
  • C'erano almeno due embrioni con grado A in ogni ciclo di trasferimento embrionale.
  • Utero normale in isterosalpingografia (HSG) o scansioni ecografiche o isteroscopiche.
  • Lo spessore minimo dell'endometrio è di 7 mm al giorno dell'iniezione.

Criteri di esclusione:

  • Mioma sottomucoso.
  • Mioma intramurale e sottosieroso maggiore di 5 cm.
  • Endometrioma uguale o superiore a 3 cm o idrosalpinge.
  • Il numero di embrioni disponibili è inferiore a 2 nel ciclo attuale.
  • Pazienti con tubercolosi endometriale e persone trattate per tubercolosi.
  • Pazienti con consumo specifico di farmaci.
  • Pazienti con una storia di malattie della tiroide, diabete e altri disturbi endocrini.
  • Perso per follow-up o campionamento.
  • Impossibilità di preparare il prelievo endometriale a causa del forte dolore o della probabile infezione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lesione endometriale
Nel gruppo di intervento, il prelievo endometriale è ottenuto due volte da Pipelle [uno nella fase follicolare (durante 8-9 o 11-13 giorni all'inizio del ciclo buserelin) e l'ultimo nella fase luteinica (durante 19-21 o 20- 23 giorno) che precede il ciclo di trasferimento dell'embrione che precede il ciclo di trasferimento dell'embrione]. I campioni di sangue (5-10 cc) vengono prelevati in entrambi i gruppi due volte (una il giorno 9-8 o 11-13 e il giorno 19-21 o 20-23 prima del ciclo di trasferimento dell'embrione).
La lesione endometriale che è indotta con pipelle.
Nessun intervento: Controllo
Nel gruppo di controllo il prelievo endometriale sarà effettuato solo nella fase luteinica del ciclo che precede il ciclo di trasferimento embrionale. I campioni di sangue (5-10 cc) vengono prelevati due volte (uno il giorno 9-8 o 11-13 e il giorno 19-21 o 20-23 prima del ciclo di trasferimento dell'embrione).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
citochina
Lasso di tempo: 1 mese
Misurazione delle citochine nel campione endometriale in entrambi i gruppi.
1 mese
fattore di crescita
Lasso di tempo: 1 mese
Misurazione dei fattori di crescita nel campione endometriale in entrambi i gruppi.
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Espressione di TLR
Lasso di tempo: 1 mese
Valutazione dell'espressione dei TLR nel campione endometriale in entrambi i gruppi.
1 mese
Espressione di HOX
Lasso di tempo: 1 mese
Valutazione dell'espressione di HOX nel campione endometriale in entrambi i gruppi.
1 mese
tasso di gravidanza
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione del tasso di gravidanza in entrambi i gruppi.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Direttore dello studio: Reza Aflatoonian, PhD, Department of Endocrinology and Female Infertility at Reproductive Biomedicine Research Centre, Royan Institute for Reproductive Biomedicine, ACECR, Tehran, Iran.
  • Direttore dello studio: Mahnaz Ashrafi, MD, Department of Endocrinology and Female Infertility at Reproductive Biomedicine Research Centre, Royan Institute for Reproductive Biomedicine, ACECR, Tehran, Iran.
  • Investigatore principale: Samaneh Aghajanpour, M.S.c, Department of Endocrinology and Female Infertility at Reproductive Biomedicine Research Centre, Royan Institute for Reproductive Biomedicine, ACECR, Tehran, Iran.
  • Investigatore principale: Elham Amirchaghmaghi, MD,PhD, Department of Endocrinology and Female Infertility at Reproductive Biomedicine Research Centre, Royan Institute for Reproductive Biomedicine, ACECR, Tehran, Iran.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

24 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • royan-Emb-021

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesione endometriale

Prove cliniche su PIPELLE Lesione endometriale

Sottoscrivi