- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02480127
Valutazione molecolare dell'endometrio dopo lesione endometriale
7 settembre 2020 aggiornato da: Royan Institute
Valutazione molecolare dell'endometrio ottenuta da donne con ripetuti fallimenti di impianto (RIF) dopo lesioni endometriali rispetto a donne senza lesioni endometriali; Sperimentazione clinica di fase 3
Il fallimento ripetuto dell'impianto (RIF) è determinato quando il fallimento dell'impianto si è verificato durante almeno tre tentativi consecutivi di fecondazione in vitro mentre almeno un embrione di alto grado è stato trasferito in ciascun ciclo.
Diversi metodi sono stati suggeriti per migliorare il tasso di impianto nei pazienti con RIF.
Uno dei metodi più promettenti è la lesione locale dell'endometrio.
È stato riportato che i tassi di impianto, gravidanza clinica e parto vivo raggiungono più del doppio nei pazienti con RIF con lesione endometriale locale rispetto ai pazienti senza di essa.
La popolazione di questo studio includeva tutte le coppie infertili che frequentavano il Royan Institute, che hanno avuto almeno tre cicli consecutivi di fallimento della ART.
Anche questo studio è uno studio clinico randomizzato di fase 3.
Sulla base del ciclo mestruale medio di 30-28 giorni, campioni di endometrio e sangue sono stati raccolti da due gruppi di pazienti il giorno 21 della fase luteinica del loro ciclo mestruale spontaneo.
Il gruppo di intervento, ma non il gruppo di controllo, è stato sottoposto a precedente trattamento bioptico in fase follicolare nei giorni 8 e/o da 11 a 13 dello stesso ciclo, ma in questi giorni sono stati raccolti campioni di sangue in entrambi i gruppi.
Per studiare l'impatto della lesione endometriale locale nell'aumentare il tasso di gravidanza nei pazienti con RIF trattati con ART, i ricercatori esamineranno i cambiamenti dei fattori immunologici coinvolti nell'impianto tra cui alcune citochine, fattori di crescita (nelle biopsie sieriche e endometriali) e l'espressione di geni TLR e HOX (in biopsie endometriali) ottenuti da entrambi i gruppi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio clinico randomizzato di fase 3 in cui le 20 donne infertili con le seguenti condizioni saranno studiate in 2 gruppi.
Nel gruppo di intervento, il prelievo endometriale è ottenuto due volte da Pipelle [uno nella fase follicolare (durante 8-9 o 11-13 giorni all'inizio del ciclo buserelin) e l'ultimo nella fase luteinica (durante 19-21 o 20- 23 giorno) che precede il ciclo di trasferimento dell'embrione che precede il ciclo di trasferimento dell'embrione].
Nel gruppo di controllo il prelievo endometriale sarà effettuato solo nella fase luteinica del ciclo che precede il ciclo di trasferimento embrionale.
I campioni di sangue (5-10 cc) vengono prelevati in entrambi i gruppi due volte (una il giorno 9-8 o 11-13 e il giorno 19-21 o 20-23 prima del ciclo di trasferimento dell'embrione).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Tehran, Iran (Repubblica Islamica del
- Royan Institute
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- < 40 anni
- I pazienti avevano una storia di 3 cicli consecutivi falliti di fecondazione in vitro/ICSI.
- I pazienti hanno risposto bene al precedente ciclo di induzione dell'ovulazione.
- C'erano almeno due embrioni con grado A in ogni ciclo di trasferimento embrionale.
- Utero normale in isterosalpingografia (HSG) o scansioni ecografiche o isteroscopiche.
- Lo spessore minimo dell'endometrio è di 7 mm al giorno dell'iniezione.
Criteri di esclusione:
- Mioma sottomucoso.
- Mioma intramurale e sottosieroso maggiore di 5 cm.
- Endometrioma uguale o superiore a 3 cm o idrosalpinge.
- Il numero di embrioni disponibili è inferiore a 2 nel ciclo attuale.
- Pazienti con tubercolosi endometriale e persone trattate per tubercolosi.
- Pazienti con consumo specifico di farmaci.
- Pazienti con una storia di malattie della tiroide, diabete e altri disturbi endocrini.
- Perso per follow-up o campionamento.
- Impossibilità di preparare il prelievo endometriale a causa del forte dolore o della probabile infezione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Lesione endometriale
Nel gruppo di intervento, il prelievo endometriale è ottenuto due volte da Pipelle [uno nella fase follicolare (durante 8-9 o 11-13 giorni all'inizio del ciclo buserelin) e l'ultimo nella fase luteinica (durante 19-21 o 20- 23 giorno) che precede il ciclo di trasferimento dell'embrione che precede il ciclo di trasferimento dell'embrione].
I campioni di sangue (5-10 cc) vengono prelevati in entrambi i gruppi due volte (una il giorno 9-8 o 11-13 e il giorno 19-21 o 20-23 prima del ciclo di trasferimento dell'embrione).
|
La lesione endometriale che è indotta con pipelle.
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Nessun intervento: Controllo
Nel gruppo di controllo il prelievo endometriale sarà effettuato solo nella fase luteinica del ciclo che precede il ciclo di trasferimento embrionale.
I campioni di sangue (5-10 cc) vengono prelevati due volte (uno il giorno 9-8 o 11-13 e il giorno 19-21 o 20-23 prima del ciclo di trasferimento dell'embrione).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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citochina
Lasso di tempo: 1 mese
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Misurazione delle citochine nel campione endometriale in entrambi i gruppi.
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1 mese
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fattore di crescita
Lasso di tempo: 1 mese
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Misurazione dei fattori di crescita nel campione endometriale in entrambi i gruppi.
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1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Espressione di TLR
Lasso di tempo: 1 mese
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Valutazione dell'espressione dei TLR nel campione endometriale in entrambi i gruppi.
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1 mese
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Espressione di HOX
Lasso di tempo: 1 mese
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Valutazione dell'espressione di HOX nel campione endometriale in entrambi i gruppi.
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1 mese
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tasso di gravidanza
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutazione del tasso di gravidanza in entrambi i gruppi.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Reza Aflatoonian, PhD, Department of Endocrinology and Female Infertility at Reproductive Biomedicine Research Centre, Royan Institute for Reproductive Biomedicine, ACECR, Tehran, Iran.
- Direttore dello studio: Mahnaz Ashrafi, MD, Department of Endocrinology and Female Infertility at Reproductive Biomedicine Research Centre, Royan Institute for Reproductive Biomedicine, ACECR, Tehran, Iran.
- Investigatore principale: Samaneh Aghajanpour, M.S.c, Department of Endocrinology and Female Infertility at Reproductive Biomedicine Research Centre, Royan Institute for Reproductive Biomedicine, ACECR, Tehran, Iran.
- Investigatore principale: Elham Amirchaghmaghi, MD,PhD, Department of Endocrinology and Female Infertility at Reproductive Biomedicine Research Centre, Royan Institute for Reproductive Biomedicine, ACECR, Tehran, Iran.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 giugno 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 giugno 2015
Primo Inserito (Stima)
24 giugno 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 settembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 settembre 2020
Ultimo verificato
1 settembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- royan-Emb-021
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