Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Molekylär utvärdering av endometrium efter endometrieskada

7 september 2020 uppdaterad av: Royan Institute

Molekylär utvärdering av endometrium erhållet från kvinnor med upprepad implantationssvikt (RIF) efter endometrieskada i jämförelse med kvinnor utan endometrieskada; Fas 3 klinisk prövning

Upprepad implantationsfel (RIF) bestäms när implantationsfel inträffade under minst tre på varandra följande IVF-försök medan minst ett höggradigt embryo överfördes i varje cykel. Flera metoder har föreslagits för att förbättra implantationshastigheten hos RIF-patienter. En av de mest lovande metoderna är lokal skada på endometriet. Det har rapporterats att frekvensen av implantation, klinisk graviditet och levande födsel når mer än det dubbla hos RIF-patienter med lokal endometrieskada än hos patienter utan det. Populationen i denna studie inkluderade alla infertila par som går på Royan Institute, som har minst tre på varandra följande cykler av ART-misslyckande. Även denna studie är fas 3 randomiserad klinisk prövning. Baserat på den genomsnittliga menstruationscykeln 30-28 dagar, togs endometrie- och blodprover från två grupper av patienter på dag 21 i lutealfasen av deras spontana menstruationscykel. Interventionen, men inte kontrollgruppen, genomgick tidigare biopsibehandling i follikulär fas dag 8 eller/och 11 till 13 av samma cykel, men under dessa dagar togs blodprov i båda grupperna. För att undersöka effekten av lokal endometrieskada för att öka graviditetsfrekvensen hos ART-behandlade RIF-patienter, kommer utredarna att undersöka förändringarna av immunologiska faktorer som är involverade i implantationen, inklusive vissa cytokiner, tillväxtfaktorer (i serum- och endometriebiopsier) och uttrycket av TLRs och HOX-gener (i endometriebiopsier) erhållna från båda grupperna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är fas 3 randomiserad klinisk prövning där de 20 infertila kvinnorna med följande tillstånd kommer att studeras i 2 grupper. I interventionsgruppen erhålls endometrieprovtagning två gånger av Pipelle [en i follikulär fas (under 8-9 eller 11-13 dagar i början av buserelincykeln) och den sista i lutealfasen (under 19-21 eller 20- 23 dagar) före embryoöverföringscykeln före embryoöverföringscykeln]. I kontrollgruppen kommer endometrieprovtagning endast att göras i den luteala fasen av cykeln som föregår embryoöverföringscykeln. Blodprover (5-10 cc) tas i båda grupperna två gånger (ett på dagen 9-8 eller 11-13 och 19-21 eller 20-23 dagen före embryoöverföringscykeln).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • < 40 år gammal
  • Patienterna hade en historia av 3 misslyckade på varandra följande cykler av IVF/ICSI.
  • Patienterna svarade bra under tidigare ägglossningsinduktionscykel.
  • Det fanns minst två embryon med grad A i varje embryoöverföringscykel.
  • Normal livmoder vid hysterosalpingografi (HSG) eller ultraljud eller hysteroskopi.
  • Den minsta tjockleken på endometrium är 7 mm i injektionsdag.

Exklusions kriterier:

  • Submukosalt myom.
  • Intramuralt och subseröst myom större än 5 cm.
  • Endometriom lika med eller större än 3 cm eller Hydrosalpinx.
  • Antalet tillgängliga embryon är mindre än 2 i den aktuella cykeln.
  • Patienter med endometrietuberkulos och personer som behandlas för tuberkulos.
  • Patienter med någon specifik läkemedelskonsumtion.
  • Patienter med en historia av sköldkörtelsjukdom, diabetes och andra endokrina störningar.
  • Förlorade att följa upp eller ta prov.
  • Omöjlighet att förbereda endometrieprovtagning på grund av svår smärta eller sannolikhet infektion.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Endometrieskada
I interventionsgruppen erhålls endometrieprovtagning två gånger av Pipelle [en i follikelfasen (under 8-9 eller 11-13 dagar i början av buserelincykeln) och den sista i lutealfasen (under 19-21 eller 20- 23 dagar) före embryoöverföringscykeln före embryoöverföringscykeln]. Blodprover (5-10 cc) tas i båda grupperna två gånger (ett på dagen 9-8 eller 11-13 och 19-21 eller 20-23 dagen före embryoöverföringscykeln).
Procedur: PIPELL Endometrieskada
Endometrieskadan som induceras med pipell.
Inget ingripande: Kontrollera
I kontrollgruppen kommer endometrieprovtagning endast att göras i den luteala fasen av cykeln som föregår embryoöverföringscykeln. Blodprover (5-10 cc) tas två gånger (ett på dagen 9-8 eller 11-13 och 19-21 eller 20-23 dagen före embryoöverföringscykeln).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
cytokin
Tidsram: 1 månad
Mätning av cytokiner i endometrieprov i båda grupperna.
1 månad
tillväxtfaktor
Tidsram: 1 månad
Mätning av tillväxtfaktorer i endometrieprov i båda grupperna.
1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uttryck av TLR
Tidsram: 1 månad
Utvärdering av TLRs uttryck i endometrieprov i båda grupperna.
1 månad
Uttryck av HOX
Tidsram: 1 månad
Utvärdering av HOX-uttryck i endometrieprov i båda grupperna.
1 månad
graviditetsfrekvens
Tidsram: 6 månader
Utvärdering av graviditetsfrekvens i båda grupperna.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Royan Institute

Utredare

  • Studierektor: Reza Aflatoonian, PhD, Department of Endocrinology and Female Infertility at Reproductive Biomedicine Research Centre, Royan Institute for Reproductive Biomedicine, ACECR, Tehran, Iran.
  • Studierektor: Mahnaz Ashrafi, MD, Department of Endocrinology and Female Infertility at Reproductive Biomedicine Research Centre, Royan Institute for Reproductive Biomedicine, ACECR, Tehran, Iran.
  • Huvudutredare: Samaneh Aghajanpour, M.S.c, Department of Endocrinology and Female Infertility at Reproductive Biomedicine Research Centre, Royan Institute for Reproductive Biomedicine, ACECR, Tehran, Iran.
  • Huvudutredare: Elham Amirchaghmaghi, MD,PhD, Department of Endocrinology and Female Infertility at Reproductive Biomedicine Research Centre, Royan Institute for Reproductive Biomedicine, ACECR, Tehran, Iran.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

24 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • royan-Emb-021

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Endometrieskada

Kliniska prövningar på PIPELL Endometrieskada

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera