Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Molekulare Bewertung des Endometriums nach Endometriumverletzung

7. September 2020 aktualisiert von: Royan Institute

Molekulare Bewertung des Endometriums von Frauen mit wiederholtem Implantationsversagen (RIF) nach Endometriumverletzung im Vergleich zu Frauen ohne Endometriumverletzung; Klinische Phase-3-Studie

Ein wiederholtes Implantationsversagen (RIF) wird festgestellt, wenn ein Implantationsversagen bei mindestens drei aufeinanderfolgenden IVF-Versuchen aufgetreten ist, während mindestens ein hochgradiger Embryo in jedem Zyklus übertragen wurde. Mehrere Verfahren wurden vorgeschlagen, um die Implantationsrate bei RIF-Patienten zu verbessern. Eine der vielversprechendsten Methoden ist die lokale Verletzung des Endometriums. Es wurde berichtet, dass die Raten der Implantation, der klinischen Schwangerschaft und der Lebendgeburt bei RIF-Patienten mit lokaler Endometriumverletzung mehr als doppelt so hoch sind wie bei Patienten ohne RIF. Die Population dieser Studie umfasste alle unfruchtbaren Paare, die das Royan Institute besuchten und mindestens drei aufeinander folgende Zyklen mit ART-Versagen hatten. Auch diese Studie ist eine randomisierte klinische Studie der Phase 3. Basierend auf dem durchschnittlichen Menstruationszyklus von 30–28 Tagen wurden Endometrium- und Blutproben von zwei Patientengruppen am Tag 21 der Lutealphase ihres spontanen Menstruationszyklus gesammelt. Die Interventionsgruppe, aber nicht die Kontrollgruppe, unterzog sich einer vorherigen Biopsiebehandlung in der Follikelphase an den Tagen 8 oder/und 11 bis 13 desselben Zyklus, aber an diesen Tagen wurden Blutproben in beiden Gruppen entnommen. Um den Einfluss einer lokalen Endometriumverletzung auf die Erhöhung der Schwangerschaftsrate bei ART-behandelten RIF-Patienten zu untersuchen, werden die Forscher die Veränderungen der immunologischen Faktoren untersuchen, die an der Implantation beteiligt sind, einschließlich einiger Zytokine, Wachstumsfaktoren (in Serum und Endometriumbiopsien) und deren Expression von TLRs und HOX-Genen (in Endometriumbiopsien), die von beiden Gruppen erhalten wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine randomisierte klinische Studie der Phase 3, bei der 20 unfruchtbare Frauen mit den folgenden Erkrankungen in 2 Gruppen untersucht werden. In der Interventionsgruppe wird die Probenahme des Endometriums zweimal durch Pipelle durchgeführt [eine in der Follikelphase (während 8-9 oder 11-13 Tage zu Beginn des Buserelin-Zyklus) und die letzte in der Lutealphase (während 19-21 oder 20- 23. Tag) vor dem Embryotransferzyklus vor dem Embryotransferzyklus]. In der Kontrollgruppe wird die Endometriumprobenahme nur in der Lutealphase des Zyklus durchgeführt, der dem Embryotransferzyklus vorangeht. Blutproben (5–10 cc) werden in beiden Gruppen zweimal entnommen (eine am 9.–8. oder 11.–13. Tag und 19.–21. oder 20.–23. Tag vor dem Embryotransferzyklus).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • < 40 Jahre alt
  • Die Patienten hatten in der Vorgeschichte 3 fehlgeschlagene aufeinanderfolgende IVF/ICSI-Zyklen.
  • Die Patientinnen waren gute Responder im vorangegangenen Ovulationsinduktionszyklus.
  • In jedem Embryotransferzyklus gab es mindestens zwei Embryonen mit Grad A.
  • Normaler Uterus in Hysterosalpingographie (HSG) oder Ultraschall- oder Hysteroskopie-Scans.
  • Die Mindestdicke des Endometriums beträgt am Injektionstag 7 mm.

Ausschlusskriterien:

  • Submuköses Myom.
  • Intramurale und subseröse Myome größer als 5 cm.
  • Endometriom gleich oder größer als 3 cm oder Hydrosalpinx.
  • Die Anzahl der verfügbaren Embryonen beträgt im aktuellen Zyklus weniger als 2.
  • Patienten mit endometrialer Tuberkulose und Personen, die wegen Tuberkulose behandelt werden.
  • Patienten mit einem bestimmten Drogenkonsum.
  • Patienten mit Schilddrüsenerkrankungen, Diabetes und anderen endokrinen Störungen in der Vorgeschichte.
  • Zur Nachverfolgung oder Probenahme verloren.
  • Unmöglichkeit der Vorbereitung einer Endometriumprobe wegen starker Schmerzen oder wahrscheinlicher Infektion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verletzung des Endometriums
In der Interventionsgruppe wird die Endometriumprobe zweimal durch Pipelle entnommen [eine in der Follikelphase (während 8-9 oder 11-13 Tage zu Beginn des Buserelin-Zyklus) und die letzte in der Lutealphase (während 19-21 oder 20- 23. Tag) vor dem Embryotransferzyklus vor dem Embryotransferzyklus]. Blutproben (5–10 cc) werden in beiden Gruppen zweimal entnommen (eine am 9.–8. oder 11.–13. Tag und 19.–21. oder 20.–23. Tag vor dem Embryotransferzyklus).
Verfahren: PIPELLE Verletzung des Endometriums
Die Endometriumverletzung, die mit Pipelle induziert wird.
Kein Eingriff: Kontrolle
In der Kontrollgruppe wird die Endometriumprobenahme nur in der Lutealphase des Zyklus durchgeführt, der dem Embryotransferzyklus vorangeht. Blutproben (5–10 cc) werden zweimal entnommen (eine am 9.–8. oder 11.–13. Tag und 19.–21. oder 20.–23. Tag vor dem Embryotransferzyklus).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zytokin
Zeitfenster: 1 Monat
Messung von Zytokinen in der Endometriumprobe in beiden Gruppen.
1 Monat
Wachstumsfaktor
Zeitfenster: 1 Monat
Messung von Wachstumsfaktoren in der Endometriumprobe in beiden Gruppen.
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Expression von TLRs
Zeitfenster: 1 Monat
Bewertung der TLR-Expression in Endometriumproben in beiden Gruppen.
1 Monat
Ausdruck von HOX
Zeitfenster: 1 Monat
Bewertung der HOX-Expression in der Endometriumprobe in beiden Gruppen.
1 Monat
Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 6 Monate
Auswertung der Schwangerschaftsrate in beiden Gruppen.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Royan Institute

Ermittler

  • Studienleiter: Reza Aflatoonian, PhD, Department of Endocrinology and Female Infertility at Reproductive Biomedicine Research Centre, Royan Institute for Reproductive Biomedicine, ACECR, Tehran, Iran.
  • Studienleiter: Mahnaz Ashrafi, MD, Department of Endocrinology and Female Infertility at Reproductive Biomedicine Research Centre, Royan Institute for Reproductive Biomedicine, ACECR, Tehran, Iran.
  • Hauptermittler: Samaneh Aghajanpour, M.S.c, Department of Endocrinology and Female Infertility at Reproductive Biomedicine Research Centre, Royan Institute for Reproductive Biomedicine, ACECR, Tehran, Iran.
  • Hauptermittler: Elham Amirchaghmaghi, MD,PhD, Department of Endocrinology and Female Infertility at Reproductive Biomedicine Research Centre, Royan Institute for Reproductive Biomedicine, ACECR, Tehran, Iran.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • royan-Emb-021

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Endometriumverletzung

Klinische Studien zur PIPELLE Verletzung des Endometriums

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Colombia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren