Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Molekylær evaluering af endometrium efter endometrieskade

7. september 2020 opdateret af: Royan Institute

Molekylær evaluering af endometrium opnået fra kvinder med gentagen implantationsfejl (RIF) efter endometrieskade sammenlignet med kvinder uden endometrieskade; Fase 3 klinisk forsøg

Gentagen implantationsfejl (RIF) bestemmes, når implantationsfejl opstod under mindst tre på hinanden følgende IVF-forsøg, mens mindst ét ​​højkvalitets embryo blev overført i hver cyklus. Adskillige metoder er blevet foreslået til at forbedre implantationshastigheden hos RIF-patienter. En af de mest lovende metoder er lokal skade på endometriet. Det er blevet rapporteret, at raterne for implantation, klinisk graviditet og levende fødsel når mere end det dobbelte hos RIF-patienter med lokal endometrieskade end hos patienter uden det. Populationen i denne undersøgelse inkluderede alle infertile par, der gik på Royan Institute, som har mindst tre på hinanden følgende cyklusser med ART-svigt. Også dette studie er fase 3 randomiseret klinisk forsøg. Baseret på den gennemsnitlige menstruationscyklus 30-28 dage, blev endometrie- og blodprøver indsamlet fra to grupper af patienter på dag 21 i lutealfasen af ​​deres spontane menstruationscyklus. Interventionen, men ikke kontrolgruppen, gennemgik forudgående biopsibehandling i follikulær fase på dag 8 eller/og 11 til 13 i den samme cyklus, men i disse dage blev der udtaget blodprøver i begge grupper. For at undersøge virkningen af ​​lokal endometriebeskadigelse for at øge graviditetshastigheden hos ART-behandlede RIF-patienter, vil efterforskerne undersøge ændringerne af immunologiske faktorer involveret i implantationen, herunder nogle cytokiner, vækstfaktorer (i serum- og endometriebiopsier) og ekspressionen af TLR'er og HOX-gener (i endometriebiopsier) opnået fra begge grupper.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er fase 3 randomiseret klinisk forsøg, hvor de 20 infertile kvinder med følgende tilstande vil blive undersøgt i 2 grupper. I interventionsgruppen udtages endometrieprøver to gange med Pipelle [en i follikulær fase (i løbet af 8-9 eller 11-13 dage i begyndelsen af ​​buserelin-cyklus) og den sidste i lutealfasen (i løbet af 19-21 eller 20- 23 dage) forud for embryooverførselscyklussen forud for embryooverførselscyklussen]. I kontrolgruppen vil endometrieprøvetagning kun blive udført i den luteale fase af cyklussen forud for embryooverførselscyklussen. Blodprøver (5-10 cc) tages i begge grupper to gange (en på dagen 9-8 eller 11-13 og 19-21 eller 20-23 dagen før embryooverførselscyklussen).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • < 40 år gammel
  • Patienterne havde en historie med 3 mislykkede på hinanden følgende cyklusser af IVF/ICSI.
  • Patienterne var gode respondere i tidligere ægløsningsinduktionscyklus.
  • Der var mindst to embryoner med grad A i hver embryooverførselscyklus.
  • Normal livmoder ved hysterosalpingografi (HSG) eller ultralyd eller hysteroskopi.
  • Den mindste tykkelse af endometriet er 7 mm i injektionsdag.

Ekskluderingskriterier:

  • Submucosal myom.
  • Intramuralt og subserøst myom større end 5 cm.
  • Endometriom lig med eller større end 3 cm eller Hydrosalpinx.
  • Antallet af tilgængelige embryoner er mindre end 2 i den aktuelle cyklus.
  • Patienter med endometrietuberkulose og personer, der behandles for tuberkulose.
  • Patienter med et specifikt lægemiddelforbrug.
  • Patienter med en historie med skjoldbruskkirtelsygdom, diabetes og andre endokrine lidelser.
  • Mistet at følge op eller prøveudtagning.
  • Det er umuligt at forberede endometrieprøver på grund af alvorlig smerte eller sandsynlighed for infektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Endometrieskade
I interventionsgruppen tages endometrieprøver to gange med Pipelle [en i follikulær fase (i løbet af 8-9 eller 11-13 dage i begyndelsen af ​​buserelin-cyklus) og den sidste i lutealfasen (i løbet af 19-21 eller 20- 23 dage) forud for embryooverførselscyklussen forud for embryooverførselscyklussen]. Blodprøver (5-10 cc) tages i begge grupper to gange (en på dagen 9-8 eller 11-13 og 19-21 eller 20-23 dagen før embryooverførselscyklussen).
Procedure: PIPELLE Endometrieskade
Endometrieskaden, som er induceret med pipel.
Ingen indgriben: Styring
I kontrolgruppen vil endometrieprøvetagning kun blive udført i den luteale fase af cyklussen forud for embryooverførselscyklussen. Blodprøver (5-10 cc) tages to gange (en på dagen 9-8 eller 11-13 og 19-21 eller 20-23 dagen før embryooverførselscyklussen).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
cytokin
Tidsramme: 1 måned
Måling af cytokiner i endometrieprøve i begge grupper.
1 måned
vækstfaktor
Tidsramme: 1 måned
Måling af vækstfaktorer i endometrieprøve i begge grupper.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udtryk af TLR'er
Tidsramme: 1 måned
Evaluering af TLRs ekspression i endometrieprøve i begge grupper.
1 måned
Udtryk af HOX
Tidsramme: 1 måned
Evaluering af HOX-ekspression i endometrieprøve i begge grupper.
1 måned
graviditetsrate
Tidsramme: 6 måneder
Evaluering af graviditetsrate i begge grupper.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Royan Institute

Efterforskere

  • Studieleder: Reza Aflatoonian, PhD, Department of Endocrinology and Female Infertility at Reproductive Biomedicine Research Centre, Royan Institute for Reproductive Biomedicine, ACECR, Tehran, Iran.
  • Studieleder: Mahnaz Ashrafi, MD, Department of Endocrinology and Female Infertility at Reproductive Biomedicine Research Centre, Royan Institute for Reproductive Biomedicine, ACECR, Tehran, Iran.
  • Ledende efterforsker: Samaneh Aghajanpour, M.S.c, Department of Endocrinology and Female Infertility at Reproductive Biomedicine Research Centre, Royan Institute for Reproductive Biomedicine, ACECR, Tehran, Iran.
  • Ledende efterforsker: Elham Amirchaghmaghi, MD,PhD, Department of Endocrinology and Female Infertility at Reproductive Biomedicine Research Centre, Royan Institute for Reproductive Biomedicine, ACECR, Tehran, Iran.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2015

Først opslået (Skøn)

24. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • royan-Emb-021

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endometrieskade

Kliniske forsøg med PIPELLE Endometrieskade

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner