- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02480127
Evaluación molecular del endometrio después de una lesión endometrial
7 de septiembre de 2020 actualizado por: Royan Institute
Evaluación molecular del endometrio obtenido de mujeres con fracaso de implantación repetido (RIF) después de una lesión endometrial en comparación con mujeres sin lesión endometrial; Ensayo clínico de fase 3
La falla de implantación repetida (RIF) se determina cuando la falla de implantación ocurrió durante al menos tres intentos consecutivos de FIV mientras se transfirió al menos un embrión de alto grado en cada ciclo.
Se han sugerido varios métodos para mejorar la tasa de implantación en pacientes con RIF.
Uno de los métodos más prometedores es la lesión local del endometrio.
Se ha informado que las tasas de implantación, embarazo clínico y nacido vivo alcanzan más del doble en pacientes con RIF con lesión endometrial local que en pacientes sin ella.
La población de este estudio incluyó a todas las parejas infértiles que asisten al Instituto Royan, que tienen al menos tres ciclos consecutivos de falla de TRA.
Además, este estudio es un ensayo clínico aleatorizado de fase 3.
Con base en el ciclo menstrual promedio de 30 a 28 días, se recolectaron muestras de endometrio y sangre de dos grupos de pacientes el día 21 de la fase lútea de su ciclo menstrual espontáneo.
El grupo de intervención, pero no el control, se sometieron a un tratamiento previo de biopsia en fase folicular los días 8 y/o 11 a 13 de ese mismo ciclo, pero en estos días se tomaron muestras de sangre en ambos grupos.
Para investigar el impacto de la lesión endometrial local en el aumento de la tasa de embarazo en pacientes con RIF tratadas con TRA, los investigadores examinarán los cambios de los factores inmunológicos involucrados en la implantación, incluidas algunas citoquinas, factores de crecimiento (en suero y biopsias endometriales) y la expresión de genes TLRs y HOX (en biopsias endometriales) obtenidos de ambos grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo clínico aleatorizado de fase 3 en el que las 20 mujeres infértiles con las siguientes condiciones se estudiarán en 2 grupos.
En el grupo de intervención, Pipelle obtiene dos muestras de endometrio [una en la fase folicular (durante 8-9 o 11-13 días al comienzo del ciclo de buserelina) y la última en la fase lútea (durante 19-21 o 20- 23 días) anterior al ciclo de transferencia de embriones anterior al ciclo de transferencia de embriones].
En el grupo de control, el muestreo endometrial se realizará solo en la fase lútea del ciclo anterior al ciclo de transferencia de embriones.
Se toman muestras de sangre (5-10 cc) en ambos grupos dos veces (una el día 9-8 o el día 11-13 y el día 19-21 o el día 20-23 anterior al ciclo de transferencia de embriones).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tehran, Irán (República Islámica de
- Royan Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- < 40 años
- Los pacientes tenían antecedentes de 3 ciclos consecutivos fallidos de FIV/ICSI.
- Las pacientes respondieron bien en el ciclo de inducción de la ovulación anterior.
- Hubo al menos dos embriones con grado A en cada ciclo de transferencia de embriones.
- Útero normal en Histerosalpingografía (HSG) o ecografía o histeroscopia.
- El grosor mínimo del endometrio es de 7 mm en el día de la inyección.
Criterio de exclusión:
- Mioma submucoso.
- Mioma intramural y subseroso mayor de 5 cm.
- Endometrioma mayor o igual a 3 cm o Hidrosálpinx.
- El número de embriones disponibles es inferior a 2 en el ciclo actual.
- Pacientes con tuberculosis endometrial y personas que reciben tratamiento para la tuberculosis.
- Pacientes con algún consumo específico de fármacos.
- Pacientes con antecedentes de enfermedad tiroidea, diabetes y otros trastornos endocrinos.
- Pérdida durante el seguimiento o el muestreo.
- Imposibilidad de tomar muestra endometrial por dolor intenso o probabilidad de infección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Lesión endometrial
En el grupo de intervención, Pipelle obtiene dos muestras de endometrio [una en la fase folicular (durante 8-9 o 11-13 días al comienzo del ciclo de buserelina) y la última en la fase lútea (durante 19-21 o 20- 23 días) anterior al ciclo de transferencia de embriones anterior al ciclo de transferencia de embriones].
Se toman muestras de sangre (5-10 cc) en ambos grupos dos veces (una el día 9-8 o el día 11-13 y el día 19-21 o el día 20-23 anterior al ciclo de transferencia de embriones).
|
La lesión endometrial que se induce con pipelle.
|
Sin intervención: Control
En el grupo de control, el muestreo endometrial se realizará solo en la fase lútea del ciclo anterior al ciclo de transferencia de embriones.
Las muestras de sangre (5-10 cc) se toman dos veces (una el día 9-8 o el día 11-13 y el día 19-21 o el día 20-23 anterior al ciclo de transferencia de embriones).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
citocina
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Medición de citoquinas en muestra endometrial en ambos grupos.
|
1 mes
|
factor de crecimiento
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Medición de factores de crecimiento en muestra endometrial en ambos grupos.
|
1 mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Expresión de TLR
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Evaluación de la expresión de TLRs en muestra endometrial en ambos grupos.
|
1 mes
|
Expresión de HOX
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Evaluación de la expresión de HOX en muestra endometrial en ambos grupos.
|
1 mes
|
tasa de embarazo
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Evaluación de la tasa de embarazo en ambos grupos.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Reza Aflatoonian, PhD, Department of Endocrinology and Female Infertility at Reproductive Biomedicine Research Centre, Royan Institute for Reproductive Biomedicine, ACECR, Tehran, Iran.
- Director de estudio: Mahnaz Ashrafi, MD, Department of Endocrinology and Female Infertility at Reproductive Biomedicine Research Centre, Royan Institute for Reproductive Biomedicine, ACECR, Tehran, Iran.
- Investigador principal: Samaneh Aghajanpour, M.S.c, Department of Endocrinology and Female Infertility at Reproductive Biomedicine Research Centre, Royan Institute for Reproductive Biomedicine, ACECR, Tehran, Iran.
- Investigador principal: Elham Amirchaghmaghi, MD,PhD, Department of Endocrinology and Female Infertility at Reproductive Biomedicine Research Centre, Royan Institute for Reproductive Biomedicine, ACECR, Tehran, Iran.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- royan-Emb-021
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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