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Avaliação Molecular do Endométrio Após Lesão Endometrial

7 de setembro de 2020 atualizado por: Royan Institute

Avaliação molecular do endométrio obtido de mulheres com falha de implantação repetida (RIF) após lesão endometrial em comparação com mulheres sem lesão endometrial; Ensaio Clínico de Fase 3

A falha de implantação repetida (RIF) é determinada quando a falha de implantação ocorreu durante pelo menos três tentativas consecutivas de fertilização in vitro, enquanto pelo menos um embrião de alto grau foi transferido em cada ciclo. Vários métodos têm sido sugeridos para melhorar a taxa de implantação em pacientes com RIF. Um dos métodos mais promissores é a lesão local do endométrio. Foi relatado que as taxas de implantação, gravidez clínica e nascidos vivos chegam a mais do que o dobro em pacientes com RIF com lesão endometrial local do que em pacientes sem ela. A população deste estudo incluiu todos os casais inférteis atendidos no Royan Institute, que tiveram pelo menos três ciclos consecutivos de falha de TARV. Além disso, este estudo é um ensaio clínico randomizado de fase 3. Com base no ciclo menstrual médio de 30 a 28 dias, amostras de sangue e endométrio foram coletadas de dois grupos de pacientes no dia 21 da fase lútea de seu ciclo menstrual espontâneo. O grupo intervenção, mas não o grupo controle, foi submetido a tratamento prévio de biópsia na fase folicular nos dias 8 e/e 11 a 13 desse mesmo ciclo, mas nesses dias foram coletadas amostras de sangue em ambos os grupos. Para investigar o impacto da lesão endometrial local no aumento da taxa de gravidez em pacientes RIF tratadas com ART, os investigadores examinarão as mudanças de fatores imunológicos envolvidos na implantação, incluindo algumas citocinas, fatores de crescimento (em biópsias séricas e endometriais) e a expressão dos genes TLRs e HOX (em biópsias endometriais) obtidos de ambos os grupos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Este estudo é um ensaio clínico randomizado de fase 3 em que as 20 mulheres inférteis com as seguintes condições serão estudadas em 2 grupos. No grupo de intervenção, a amostragem endometrial é obtida duas vezes por Pipelle [uma na fase folicular (durante 8-9 ou 11-13 dias no início do ciclo da buserelina) e a última na fase lútea (durante 19-21 ou 20- 23 dias) precedendo o ciclo de transferência do embrião anterior ao ciclo de transferência do embrião]. No grupo controle, a amostragem endometrial será feita apenas na fase lútea do ciclo que precede o ciclo de transferência embrionária. Amostras de sangue (5-10 cc) são coletadas em ambos os grupos duas vezes (uma no 9-8 ou 11-13 dias e 19-21 ou 20-23 dias antes do ciclo de transferência de embriões).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • < 40 anos
  • Os pacientes tinham histórico de falha de 3 ciclos consecutivos de FIV/ICSI.
  • As pacientes responderam bem no ciclo de indução de ovulação anterior.
  • Havia pelo menos dois embriões com grau A em cada ciclo de transferência de embriões.
  • Útero normal em Histerossalpingografia (HSG) ou ultrassonografia ou histeroscopia.
  • A espessura mínima do endométrio é de 7 mm no dia da injeção.

Critério de exclusão:

  • Mioma submucoso.
  • Mioma intramural e subseroso maior que 5 cm.
  • Endometrioma igual ou maior que 3 cm ou Hidrossalpinge.
  • O número de embriões disponíveis é inferior a 2 no ciclo atual.
  • Pacientes com tuberculose endometrial e pessoas tratadas para tuberculose.
  • Pacientes com consumo de algum medicamento específico.
  • Pacientes com histórico de doenças da tireoide, diabetes e outros distúrbios endócrinos.
  • Perdido para acompanhamento ou amostragem.
  • Impossibilidade de preparar amostra endometrial por causa de dor intensa ou probabilidade de infecção.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Lesão endometrial
No grupo de intervenção, a amostragem endometrial é obtida duas vezes por Pipelle [uma na fase folicular (durante 8-9 ou 11-13 dias no início do ciclo da buserelina) e a última na fase lútea (durante 19-21 ou 20- 23 dias) precedendo o ciclo de transferência de embriões anterior ao ciclo de transferência de embriões]. Amostras de sangue (5-10 cc) são coletadas em ambos os grupos duas vezes (uma no 9-8 ou 11-13 dias e 19-21 ou 20-23 dias antes do ciclo de transferência de embriões).
A lesão endometrial que é induzida com pipeta.
Sem intervenção: Ao controle
No grupo controle, a amostragem endometrial será feita apenas na fase lútea do ciclo que precede o ciclo de transferência embrionária. Amostras de sangue (5-10 cc) são coletadas duas vezes (uma no 9-8 ou 11-13 dias e 19-21 ou 20-23 dias antes do ciclo de transferência de embriões).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
citocina
Prazo: 1 mês
Medição de citocinas na amostra endometrial em ambos os grupos.
1 mês
fator de crescimento
Prazo: 1 mês
Medição dos fatores de crescimento na amostra endometrial em ambos os grupos.
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Expressão de TLRs
Prazo: 1 mês
Avaliação da expressão de TLRs em amostra endometrial em ambos os grupos.
1 mês
Expressão de HOX
Prazo: 1 mês
Avaliação da expressão de HOX em amostra endometrial em ambos os grupos.
1 mês
taxa de gravidez
Prazo: 6 meses
Avaliação da taxa de prenhez em ambos os grupos.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Reza Aflatoonian, PhD, Department of Endocrinology and Female Infertility at Reproductive Biomedicine Research Centre, Royan Institute for Reproductive Biomedicine, ACECR, Tehran, Iran.
  • Diretor de estudo: Mahnaz Ashrafi, MD, Department of Endocrinology and Female Infertility at Reproductive Biomedicine Research Centre, Royan Institute for Reproductive Biomedicine, ACECR, Tehran, Iran.
  • Investigador principal: Samaneh Aghajanpour, M.S.c, Department of Endocrinology and Female Infertility at Reproductive Biomedicine Research Centre, Royan Institute for Reproductive Biomedicine, ACECR, Tehran, Iran.
  • Investigador principal: Elham Amirchaghmaghi, MD,PhD, Department of Endocrinology and Female Infertility at Reproductive Biomedicine Research Centre, Royan Institute for Reproductive Biomedicine, ACECR, Tehran, Iran.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

24 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • royan-Emb-021

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