- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02480127
Avaliação Molecular do Endométrio Após Lesão Endometrial
7 de setembro de 2020 atualizado por: Royan Institute
Avaliação molecular do endométrio obtido de mulheres com falha de implantação repetida (RIF) após lesão endometrial em comparação com mulheres sem lesão endometrial; Ensaio Clínico de Fase 3
A falha de implantação repetida (RIF) é determinada quando a falha de implantação ocorreu durante pelo menos três tentativas consecutivas de fertilização in vitro, enquanto pelo menos um embrião de alto grau foi transferido em cada ciclo.
Vários métodos têm sido sugeridos para melhorar a taxa de implantação em pacientes com RIF.
Um dos métodos mais promissores é a lesão local do endométrio.
Foi relatado que as taxas de implantação, gravidez clínica e nascidos vivos chegam a mais do que o dobro em pacientes com RIF com lesão endometrial local do que em pacientes sem ela.
A população deste estudo incluiu todos os casais inférteis atendidos no Royan Institute, que tiveram pelo menos três ciclos consecutivos de falha de TARV.
Além disso, este estudo é um ensaio clínico randomizado de fase 3.
Com base no ciclo menstrual médio de 30 a 28 dias, amostras de sangue e endométrio foram coletadas de dois grupos de pacientes no dia 21 da fase lútea de seu ciclo menstrual espontâneo.
O grupo intervenção, mas não o grupo controle, foi submetido a tratamento prévio de biópsia na fase folicular nos dias 8 e/e 11 a 13 desse mesmo ciclo, mas nesses dias foram coletadas amostras de sangue em ambos os grupos.
Para investigar o impacto da lesão endometrial local no aumento da taxa de gravidez em pacientes RIF tratadas com ART, os investigadores examinarão as mudanças de fatores imunológicos envolvidos na implantação, incluindo algumas citocinas, fatores de crescimento (em biópsias séricas e endometriais) e a expressão dos genes TLRs e HOX (em biópsias endometriais) obtidos de ambos os grupos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio clínico randomizado de fase 3 em que as 20 mulheres inférteis com as seguintes condições serão estudadas em 2 grupos.
No grupo de intervenção, a amostragem endometrial é obtida duas vezes por Pipelle [uma na fase folicular (durante 8-9 ou 11-13 dias no início do ciclo da buserelina) e a última na fase lútea (durante 19-21 ou 20- 23 dias) precedendo o ciclo de transferência do embrião anterior ao ciclo de transferência do embrião].
No grupo controle, a amostragem endometrial será feita apenas na fase lútea do ciclo que precede o ciclo de transferência embrionária.
Amostras de sangue (5-10 cc) são coletadas em ambos os grupos duas vezes (uma no 9-8 ou 11-13 dias e 19-21 ou 20-23 dias antes do ciclo de transferência de embriões).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Tehran, Irã (Republic Islâmica do Irã
- Royan Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- < 40 anos
- Os pacientes tinham histórico de falha de 3 ciclos consecutivos de FIV/ICSI.
- As pacientes responderam bem no ciclo de indução de ovulação anterior.
- Havia pelo menos dois embriões com grau A em cada ciclo de transferência de embriões.
- Útero normal em Histerossalpingografia (HSG) ou ultrassonografia ou histeroscopia.
- A espessura mínima do endométrio é de 7 mm no dia da injeção.
Critério de exclusão:
- Mioma submucoso.
- Mioma intramural e subseroso maior que 5 cm.
- Endometrioma igual ou maior que 3 cm ou Hidrossalpinge.
- O número de embriões disponíveis é inferior a 2 no ciclo atual.
- Pacientes com tuberculose endometrial e pessoas tratadas para tuberculose.
- Pacientes com consumo de algum medicamento específico.
- Pacientes com histórico de doenças da tireoide, diabetes e outros distúrbios endócrinos.
- Perdido para acompanhamento ou amostragem.
- Impossibilidade de preparar amostra endometrial por causa de dor intensa ou probabilidade de infecção.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Lesão endometrial
No grupo de intervenção, a amostragem endometrial é obtida duas vezes por Pipelle [uma na fase folicular (durante 8-9 ou 11-13 dias no início do ciclo da buserelina) e a última na fase lútea (durante 19-21 ou 20- 23 dias) precedendo o ciclo de transferência de embriões anterior ao ciclo de transferência de embriões].
Amostras de sangue (5-10 cc) são coletadas em ambos os grupos duas vezes (uma no 9-8 ou 11-13 dias e 19-21 ou 20-23 dias antes do ciclo de transferência de embriões).
|
A lesão endometrial que é induzida com pipeta.
|
Sem intervenção: Ao controle
No grupo controle, a amostragem endometrial será feita apenas na fase lútea do ciclo que precede o ciclo de transferência embrionária.
Amostras de sangue (5-10 cc) são coletadas duas vezes (uma no 9-8 ou 11-13 dias e 19-21 ou 20-23 dias antes do ciclo de transferência de embriões).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
citocina
Prazo: 1 mês
|
Medição de citocinas na amostra endometrial em ambos os grupos.
|
1 mês
|
fator de crescimento
Prazo: 1 mês
|
Medição dos fatores de crescimento na amostra endometrial em ambos os grupos.
|
1 mês
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Expressão de TLRs
Prazo: 1 mês
|
Avaliação da expressão de TLRs em amostra endometrial em ambos os grupos.
|
1 mês
|
Expressão de HOX
Prazo: 1 mês
|
Avaliação da expressão de HOX em amostra endometrial em ambos os grupos.
|
1 mês
|
taxa de gravidez
Prazo: 6 meses
|
Avaliação da taxa de prenhez em ambos os grupos.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Reza Aflatoonian, PhD, Department of Endocrinology and Female Infertility at Reproductive Biomedicine Research Centre, Royan Institute for Reproductive Biomedicine, ACECR, Tehran, Iran.
- Diretor de estudo: Mahnaz Ashrafi, MD, Department of Endocrinology and Female Infertility at Reproductive Biomedicine Research Centre, Royan Institute for Reproductive Biomedicine, ACECR, Tehran, Iran.
- Investigador principal: Samaneh Aghajanpour, M.S.c, Department of Endocrinology and Female Infertility at Reproductive Biomedicine Research Centre, Royan Institute for Reproductive Biomedicine, ACECR, Tehran, Iran.
- Investigador principal: Elham Amirchaghmaghi, MD,PhD, Department of Endocrinology and Female Infertility at Reproductive Biomedicine Research Centre, Royan Institute for Reproductive Biomedicine, ACECR, Tehran, Iran.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de junho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de junho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
24 de junho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- royan-Emb-021
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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