Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Molekulární hodnocení endometria po poranění endometria

7. září 2020 aktualizováno: Royan Institute

Molekulární hodnocení endometria získaného od žen s opakovaným selháním implantace (RIF) po endometriálním poranění ve srovnání s ženami bez endometriálního poranění; Fáze 3 klinické studie

Opakované selhání implantace (RIF) je stanoveno, když došlo k selhání implantace během alespoň tří po sobě jdoucích pokusů IVF, přičemž v každém cyklu bylo přeneseno alespoň jedno embryo vysokého stupně. Ke zlepšení rychlosti implantace u pacientů s RIF bylo navrženo několik metod. Jednou z nejslibnějších metod je lokální poranění endometria. Bylo hlášeno, že četnost implantace, klinického těhotenství a živého porodu dosahuje u pacientek s RIF s lokálním poškozením endometria více než dvojnásobně než u pacientek bez něj. Populace této studie zahrnovala všechny neplodné páry navštěvující Royanův institut, které mají alespoň tři po sobě jdoucí cykly selhání ART. Tato studie je také randomizovanou klinickou studií fáze 3. Na základě průměrného menstruačního cyklu 30-28 dnů byly odebrány vzorky endometria a krve od dvou skupin pacientek v den 21 luteální fáze jejich spontánního menstruačního cyklu. Intervenční, nikoli však kontrolní skupina, podstoupila předchozí biopsii ve folikulární fázi ve dnech 8 a/a 11 až 13 téhož cyklu, ale v těchto dnech byly odebrány vzorky krve v obou skupinách. Aby se prozkoumal dopad lokálního poškození endometria na zvýšení četnosti těhotenství u pacientek s RIF léčených ART, vyšetřovatelé budou zkoumat změny imunologických faktorů zapojených do implantace včetně některých cytokinů, růstových faktorů (v séru a endometriálních biopsiích) a exprese TLR a HOX genů (v endometriálních biopsiích) získaných z obou skupin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je randomizovanou klinickou studií fáze 3, ve které bude studováno 20 neplodných žen s následujícími stavy ve 2 skupinách. V intervenční skupině se odběr endometria odebírá dvakrát pomocí Pipelle [jeden ve folikulární fázi (během 8-9 nebo 11-13 dnů na začátku buserelinového cyklu) a poslední v luteální fázi (během 19-21 nebo 20- 23 den) před cyklem přenosu embrya předcházejícím cyklu přenosu embrya]. V kontrolní skupině bude odběr endometria prováděn pouze v luteální fázi cyklu předcházejícího cyklu přenosu embrya. Vzorky krve (5-10 ml) se odebírají v obou skupinách dvakrát (jeden 9-8 nebo 11-13 den a 19-21 nebo 20-23 den před cyklem přenosu embrya).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • < 40 let
  • Pacienti měli v anamnéze 3 neúspěšné po sobě jdoucí cykly IVF/ICSI.
  • Pacientky dobře reagovaly v předchozím cyklu indukce ovulace.
  • V každém cyklu přenosu embryí byla alespoň dvě embrya se stupněm A.
  • Normální děloha při hysterosalpingografii (HSG) nebo ultrazvuku nebo hysteroskopii.
  • Minimální tloušťka endometria je 7 mm v den vpichu.

Kritéria vyloučení:

  • Submukózní myom.
  • Intramurální a subserózní myom větší než 5 cm.
  • Endometriom rovný nebo větší než 3 cm nebo Hydrosalpinx.
  • Počet dostupných embryí je v aktuálním cyklu menší než 2.
  • Pacientky s endometriální tuberkulózou a osoby, které se s tuberkulózou léčí.
  • Pacienti s jakoukoli specifickou spotřebou léků.
  • Pacienti s anamnézou onemocnění štítné žlázy, cukrovky a dalších endokrinních poruch.
  • Ztraceno pro sledování nebo odběr vzorků.
  • Nemožnost připravit endometriální odběr z důvodu silné bolesti nebo pravděpodobnosti infekce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Poranění endometria
V intervenční skupině se odběr endometria odebírá dvakrát pomocí Pipelle [jeden ve folikulární fázi (během 8-9 nebo 11-13 dnů na začátku buserelinového cyklu) a poslední v luteální fázi (během 19-21 nebo 20- 23 den) před cyklem přenosu embrya předcházejícím cyklu přenosu embrya]. Vzorky krve (5-10 ml) se odebírají v obou skupinách dvakrát (jeden 9-8 nebo 11-13 den a 19-21 nebo 20-23 den před cyklem přenosu embrya).
Postup: PIPELLE Poranění endometria
Poranění endometria, které je vyvoláno pipellou.
Žádný zásah: Řízení
V kontrolní skupině bude odběr endometria prováděn pouze v luteální fázi cyklu předcházejícího cyklu přenosu embrya. Vzorky krve (5-10 ml) se odebírají dvakrát (jeden 9-8 nebo 11-13 den a 19-21 nebo 20-23 den před cyklem přenosu embrya).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
cytokin
Časové okno: 1 měsíc
Měření cytokinů ve vzorku endometria u obou skupin.
1 měsíc
růstový faktor
Časové okno: 1 měsíc
Měření růstových faktorů ve vzorku endometria u obou skupin.
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Exprese TLR
Časové okno: 1 měsíc
Hodnocení exprese TLR ve vzorku endometria u obou skupin.
1 měsíc
Vyjádření HOX
Časové okno: 1 měsíc
Hodnocení exprese HOX ve vzorku endometria u obou skupin.
1 měsíc
míra těhotenství
Časové okno: 6 měsíců
Hodnocení otěhotnění v obou skupinách.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Royan Institute

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Reza Aflatoonian, PhD, Department of Endocrinology and Female Infertility at Reproductive Biomedicine Research Centre, Royan Institute for Reproductive Biomedicine, ACECR, Tehran, Iran.
  • Ředitel studie: Mahnaz Ashrafi, MD, Department of Endocrinology and Female Infertility at Reproductive Biomedicine Research Centre, Royan Institute for Reproductive Biomedicine, ACECR, Tehran, Iran.
  • Vrchní vyšetřovatel: Samaneh Aghajanpour, M.S.c, Department of Endocrinology and Female Infertility at Reproductive Biomedicine Research Centre, Royan Institute for Reproductive Biomedicine, ACECR, Tehran, Iran.
  • Vrchní vyšetřovatel: Elham Amirchaghmaghi, MD,PhD, Department of Endocrinology and Female Infertility at Reproductive Biomedicine Research Centre, Royan Institute for Reproductive Biomedicine, ACECR, Tehran, Iran.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

24. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • royan-Emb-021

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění endometria

Klinické studie na PIPELLE Poranění endometria

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit