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脳性視覚障害児の運動プロファイルに関連する脳病変。

2023年1月26日 更新者:Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

この研究提案の全体的な目標は、神経画像データに基づいて CVI の出現とその特徴を早期に予測することです。

この目標を達成するために取られるさまざまな手順は次のとおりです。

  1. 子供の CVI 赤字を特徴付ける;
  2. CVI 特性をモーター プロファイルと相関させる。
  3. CVIの子供の脳病変を特徴付ける;
  4. 子供の運動プロファイル、CVI プロファイル、および脳の指標をリンクします。

過去 10 年間で、CP の有無にかかわらず 488 人の子供がルーベンの CVI クリニックで診察を受けました。 これらの子供たちはすべて、包括的な視覚的知覚評価、認知評価、および眼科的評価を受けました。 これらのデータを要約すると、個々の患者の定量的な視覚的知覚プロファイルが得られます。 目標は、このデータベースを将来的に 600 人の子供に拡張することです。 プロジェクトの主な目的は、CVI の存在をこれらの子供の運動プロファイルに関連付けることです。

これらの 488 人の子供のうち、300 人が MRI を利用できます。 目標は、この臨床グループのレトロスペクティブ MRI データを分析し、新しく登録された子供が DTI を使用して MRI を受けることを保証することにより、このデータベースを前向きに拡張することです。 これにより、大規模なコホートにおける脳の指標と CVI 特性との相関関係の調査が可能になります。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

目的 1 & 2: CVI の存在と CVI と診断された子供の運動プロファイルとの関係を調査すること。

パート 1 回顧データ CVI と診断された、またはそのリスクがあるすべての子供を登録するデータベースは、ルーベンの発達障害センターを通じて入手できます。 これらの子供たちは全員、CVI クリニックで診察を受けています。 彼らの発達年齢は3歳から6歳です。 これらのすべての子供たちは、CVI の診断 (L94 視覚知覚バッテリー テスト スコア 10 および CVI 質問票 11)、子供の認知能力 (WISC-II を使用したパフォーマンスおよび言語 IQ、SON -R または WPPSI-III-NL) 運動機能に関するテスト結果: 視覚空間機能 (VMI12 および TVPS13)、運動コヒーレンス タスク、および総運動機能 (運動 ABC14)。

すべての子供は、標準的に完全な眼科的評価を受けました。 CVIに関するフランダースのワーキンググループによって導入されたコンセンサスアイプロトコルは、各子供で実施され、目の固定、位置と運動性、視力、屈折、コントラスト感度、視野、視覚的注意、および視距離を評価しました。

パート 2 見込みデータ データベースは継続的に更新されるため、すべての新しいコンサルティングの子からのデータが継続的に追加されます。

将来的には、CVI の診断のための新しいテストが適用されます。 これは、L-POST に基づいて、J. Wagemans の研究グループと共同で開発された、CVI の診断用に新たに開発されたツールに関するものです。 基準となるデータは、3 歳から 6 歳までの年齢範囲で収集されています。 CVI の診断は、視覚的知覚テストの結果を子供の発達年齢と比較することによって行われ、CVI が確認されるために必要な結果は <Pc 5 です。 これらのテストは、コンサルテーション中に標準的に実行され、追加の時間やテストは必要ありません。

回顧コホートと同様に、認知および運動評価が行われます。

回顧的および将来のデータを一緒に使用すると、CVI 特性を子供の運動プロファイルに関連付けることができます。

目的 3 & 4: 脳の測定基準と CVI 特性の間に見られる相関関係に基づいて予測モデルを構築すること。

パート 1 レトロスペクティブ データ 臨床的に必須の場合、小児は CVI 診断の前後または既存の状態がある場合はそれ以前に脳の MRI を実施しました。 構造 MRI と DTI を使用して、定量化された CVI 測定値を、下にある脳病変の位置と範囲 (存在する場合)、および白質路の完全性 (欠如) と関連付けます。 私たちの神経運動研究チーム (FABER-UZ Leuven、CP リファレンス センター) は、主に白質損傷の検出を目的とした、CP 用の特定の標準化されたイメージング プロトコルを既に開発しています。 このプロトコルには、少なくとも FLAIR、MPRAGE、および DTI シーケンスが含まれます。 まず、従来の MRI を分類するために、SCPE の質的分類が使用されます。 運動障害のある CP の子供では、さらに K. Hinmelmann の分類を行うことができます.17 従来の MRI で見える脳病変のより包括的な定性的および半定量的評価を実行するために、最近私たちのグループと共同で開発された FIORI 分類スケールが使用されます。 さらに、白質路の再構築を通じて、脳の微細構造病変の定量的評価が実現されます(例: 下縦束) DTI を使用します。 このようにして、一連の神経パラメーターを視覚的知覚障害の測定値にリンクすることができます。 この研究の目的は、一方では CVI のある子供とない子供、他方では異なる CVI パターンを区別できる MRI および DTI パラメータを特定することです。 単一のパラメーターではなく、異なる MRI および DTI パラメーターの組み合わせと相互作用が、CVI の存在とその特性の予後により適していると予想されます。 可能であれば、同じスキャンを使用して補足のボリューム データが収集されます。

過去 10 年間に、ルーベンの CVI クリニックで見られた CP の有無にかかわらず、子供たちの大規模なデータセットをすでに収集してきました。 この 400 人の子供のうち、300 人が MRI を利用できます。 CVI の診断は、視覚的知覚テストの結果が発達年齢のレベル <Pc 5 であったときに行われました。 この臨床グループのレトロスペクティブ MRI データは、上記のさまざまな方法で徹底的に分析され、続いて視覚データと関連付けられます。 このようにして、脳病変の指標とCVI特性との関係についてより明確な洞察を得ることができます。

パート 2 予測データ 予測データは、遡及データ収集と同様の方法で収集されます。 小児は、5 歳頃に DTI 付きの MRI を受けることが望ましい。 この年齢前後では、子供に優しいスキャン プロトコル (博士課程の学生 Marjolein Verly によって開発された) の助けを借りて、麻酔を避けることができます。 臨床的に関連する CVI 機能を示すすべての子供で、DTI を使用した MRI が実行されます。 その後、レトロスペクティブ MRI データと同様の方法でデータを分析します。

研究の最初の部分は、後ろ向きコホート研究として設計されています。 データは、CVI コンサルテーション中に定期的に実行される標準化されたテストから収集されます。 発達障害センターの訓練を受けたスタッフメンバーがテストを実施しました。

  1. 背景情報:

    お子様の年齢、出生歴、在籍している学校制度に関する情報。

  2. CVI 診断データ:

    • 眼科的評価
    • 親のための CVI フランダース質問票は、子供の視覚機能の全体像を把握するために、CVI に関するフランダース ワーキング グループによって開発された標準化された質問票です。
    • L94 視覚知覚バッテリーは、2.75 歳から 6.5 歳の子供向けの標準データが利用可能な 8 つの視覚知覚タスクで構成されるオブジェクト認識テストです。 5 つのコンピュータ タスクで、子供は日常的なオブジェクトを識別するように求められ、したがって、意味的および知覚的分類についてテストされます.10
    • モーション コヒーレンス タスク: モーション コヒーレンス、モーション スピード、生物学的モーション、フォーム モーション タスクを評価する特定のテストも実行されます。
  3. 認知機能は、それぞれ WISC-II、SON-R、または WPPSI-III-NL による標準化されたテストを使用して評価されます。 正確なテストは、子供の年齢、精神的および身体的能力に基づいて選択されます。
  4. 視空間機能:

    • 視覚運動統合 (VMI)12 の Beery-Buktenica 発達テストは、視覚知覚能力を評価するために広く使用されています。 VMI は 3 つのサブテストで構成されています。 最初に、コピー タスクでは、個人は幾何学的形状をコピーするように求められ、難易度の高い順に配置されます。 第二に、視覚認識タスクは同じ幾何学的形態を使用しますが、一連の類似した形態の中から特定の形態を検索するように被験者に求めます。 第三に、運動調整タスクでは、被験者はこれらの絵をフレームにコピーするよう求められます。 コピー タスクは、主に視覚運動能力に依存しています。
    • 視覚知覚スキルのテスト (TVPS)13 は、視覚知覚スキルのさまざまなカテゴリを評価する運動のないタスクです: 視覚識別、視覚記憶視覚空間関係、視覚形式の一貫性、視覚逐次記憶、視覚図形接地、および視覚閉鎖。
  5. 運動機能は、運動 ABC-214 を使用して評価されます。この運動には、手先の器用さ、ボール スキル、静的および動的バランスの 3 つの領域の各年齢層向けの 8 つのタスクが含まれています。 テストのさまざまなセクションでの子供のパフォーマンスのプロファイルを調べることができます。 評価は、審査官が知覚運動の側面に焦点を当て、子供が運動課題に関連して持つ可能性のある感情的および動機付け上の問題を特定するための全体的な評価を支援するように設計された項目固有の観察による観察的アプローチと並行しています。 運動 ABC-2 チェックリストは、子供が機能しなければならない日常の状況に評価を取り入れます。 これは、教室評価を通じて子供たちのグループを評価する経済的な手段を提供します。
  6. 神経学的評価: 標準化された臨床検査は、異常な筋緊張や病理学的反射などの神経学的徴候を評価するために定期的に行われます。
  7. 構造 MRI と DTI を使用した脳イメージングは​​、主に白質損傷の検出を目的とした、特定の標準化されたイメージング プロトコルを使用して評価されます。

研究の 2 番目の部分は、後ろ向きコホート研究の前向きな継続です。 研究の遡及的部分と同様に、CVI の相談中に同じ標準化されたテストが定期的に実行され、発達障害センターの訓練を受けたスタッフメンバーによって実行されます。 ただし、前向きに、いくつかの追加のテストが実行されます

  1. L-POST15 に基づく評価バッテリーは、L94 の診断を補完します。 L-POST は、成人の視覚的知覚評価のためのツールです。 サブテストは、(1) シーン内の物体認識、(2) 劣化した物体認識、(3) 運動知覚、(4) グローバルおよびローカル処理、(5) 視覚記憶の 5 つの視覚領域に分類できます。 テストはコンピューターベースであり、モーターの動作は必要ありません。 現在、3 歳から 6 歳までの年齢範囲の基準データが収集されています。 CVI の診断は、視覚的知覚テストの結果を子供の発達年齢と比較することによって行われ、CVI が確認されるために必要な結果は <Pc 5 です。
  2. MRI および DTI は、臨床的に関連する場合はいつでも実行されます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

600

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Flanders
      • Leuven、Flanders、ベルギー、3000
        • Centre for Developmental disabilities

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年~6年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

CVIクリニックで相談する精神年齢が3〜6歳のすべての子供

説明

包含基準:

  • 3歳から6歳までの精神年齢
  • CVIの疑い

除外基準:

  • 精神年齢3歳未満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:他の

コホートと介入

グループ/コホート
CVI
CVI の診断を受けて CVI クリニックで受診するすべての子供 (CVI の疑いあり)
CVIなし
CVI の診断を受けていない (CVI の疑いがある) CVI クリニックで相談しているすべての子供

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
L94 視覚知覚バッテリー
時間枠:ベースライン
CVIの診断評価
ベースライン
フィオリスケール
時間枠:ベースライン
脳 MRI の定量的スコアリングの結果パラメータ
ベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
視覚的な運動評価
時間枠:ベースライン
ビジュアル モーター インテグレーション テスト (VMI);視覚知覚スキル (TVPS) のテスト
ベースライン
総運動機能
時間枠:ベースライン
ムーブメントABC
ベースライン
モーション コヒーレンス タスク
時間枠:ベースライン
モーション コヒーレンスを評価する標準化されたテスト
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年5月1日

一次修了 (実際)

2018年6月1日

研究の完了 (実際)

2019年6月1日

試験登録日

最初に提出

2015年6月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月23日

最初の投稿 (見積もり)

2015年6月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年1月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月26日

最終確認日

2015年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • S57844

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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