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与脑视力障碍儿童运动特征相关的脑损伤。

2023年1月26日 更新者:Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

本研究计划的总体目标是根据神经影像学数据早期预测 CVI 的出现及其特征。

为实现这一目标将采取的不同步骤是:

  1. 描述儿童 CVI 缺陷的特征;
  2. 将 CVI 特性与其电机配置文件相关联;
  3. 表征 CVI 儿童的脑损伤;
  4. 将儿童的运动概况、CVI 概况和大脑指标联系起来。

在过去的 10 年里,488 名患有和不患有 CP 的儿童在鲁汶的 CVI 诊所进行了咨询。 所有这些孩子都进行了全面的视觉感知评估、认知评估和眼科评估。 总结这些数据会得出每个患者的定量视觉感知概况。 目标是前瞻性地将此数据库扩展到 600 名儿童。 该项目的主要目标是将 CVI 的存在与这些儿童的运动特征联系起来。

在这 488 名儿童中,有 300 名可以进行 MRI 检查。 目标是分析该临床组的回顾性 MRI 数据,并通过确保新登记的儿童将接受 MRI 和 DTI 来前瞻性地扩展该数据库。 这将允许调查大脑指标与大型队列中 CVI 特征之间的相关性。

研究概览

地位

完全的

详细说明

目标 1 和 2:调查 CVI 的存在与被诊断为 CVI 的儿童的运动特征之间的关系。

第 1 部分回顾性数据 鲁汶发育障碍中心提供了一个数据库,其中登记了所有被诊断患有 CVI 或有患 CVI 风险的儿童。 所有这些孩子都在 CVI 诊所进行过咨询。 他们的发育年龄在 3 到 6 岁之间。 所有这些孩子都进行了彻底的检查,因此可以获得有关 CVI 诊断(L94 视觉感知电池测试分数 10 和 CVI 问卷 11)、孩子的认知能力(使用 WISC-II 的表现和语言智商、SON -R 或 WPPSI-III-NL) 以及有关运动功能的测试结果:视觉空间功能(VMI12 和 TVPS13)、运动连贯性任务和粗大运动功能(运动 ABC14)。

所有儿童都标准地接受了完整的眼科评估。 佛兰芒 CVI 工作组介绍的共识眼部方案在每个孩子身上进行,评估眼睛的注视、位置和运动、敏锐度、屈光度、对比敏感度、视野、视觉注意力和观看距离。

Part 2 前瞻性数据 数据库会不断更新,因此,所有新咨询儿童的数据都会陆续添加。

未来,将应用一种新的 CVI 诊断测试。 它涉及一种新开发的 CVI 诊断工具,该工具基于 L-POST,是与 J. Wagemans 研究小组合作开发的。 已收集 3 至 6 岁年龄段的规范数据。 CVI 的诊断是通过将视觉感知测试的结果与儿童的发育年龄进行比较,结果 <Pc 5 是确认 CVI 所必需的。 15 这些测试在咨询期间按标准执行,不需要任何额外的时间或测试。

与回顾性队列一样,将进行认知和运动评估。

回顾性和前瞻性数据一起将使我们能够将 CVI 特征与儿童的运动特征联系起来。

目标 3 和 4:根据大脑指标和 CVI 特征之间的相关性建立预测模型。

第 1 部分回顾性数据 如果临床强制要求,儿童在 CVI 诊断前后或更早之前进行脑部 MRI 检查,以防他们有既往病症。 我们将使用结构 MRI 和 DTI 将量化的 CVI 测量与潜在脑损伤的位置和程度相关联,如果存在,以及(缺乏)白质束完整性。 我们的神经运动研究团队(FABER-UZ Leuven,CP 参考中心)已经为 CP 开发了一个特定的标准化成像协议,主要针对白质损伤的检测。 该协议至少包括 FLAIR、MPRAGE 和 DTI 序列。 首先,SCPE 的定性分类将用于对常规 MRI 进行分类。 16 在患有运动障碍性脑瘫的儿童中,还可以进行 K. Himmelmann 分类。 17 为了对传统 MRI 上可见的脑部病变进行更全面的定性和半定量评估,将使用最近与我们小组合作开发的 FIORI 分类量表。 18 此外,将通过重建白质束(例如, 下纵束)使用 DTI。 通过这种方式,我们将能够将一组神经参数与视觉感知缺陷的测量联系起来。 本研究的目的是确定 MRI 和 DTI 参数,这些参数一方面能够区分患有和不患有 CVI 的儿童,另一方面能够区分不同的 CVI 模式。 我们期望不同 MRI 和 DTI 参数的组合和相互作用,而不是单一参数,将更适合于 CVI 的存在及其特征的预后。 如果可能,将使用相同的扫描收集补充体积数据。

在过去的 10 年里,我们已经收集了在鲁汶的 CVI 诊所看到的患有和不患有 CP 的儿童的大量数据集。 在这 400 名儿童中,有 300 名可以进行 MRI 检查。 当视觉感知测试的结果水平<发育年龄的 Pc 5 时,可诊断为 CVI。 该临床组的回顾性 MRI 数据将以上述各种方式进行彻底分析,随后与视觉感知数据相关联。 通过这种方式,我们将更清楚地了解脑损伤指标与 CVI 特征之间的关系。

第 2 部分 前瞻性数据 前瞻性数据将以与回顾性数据收集类似的方式收集。 儿童最好在 5 岁左右接受 MRI 和 DTI。 在这个年龄段,借助适合儿童的扫描协议(由博士生 Marjolein Verly 开发),可以避免麻醉。 在所有表现出临床相关 CVI 特征的儿童中,将进行带有 DTI 的 MRI。 随后,将以与回顾性 MRI 数据类似的方式分析数据。

该研究的第一部分被设计为回顾性队列研究。 数据是从 CVI 咨询期间例行执行的标准化测试中收集的。 发育障碍中心训练有素的工作人员进行了测试。

  1. 背景资料:

    有关孩子就读的年龄、出生史和学校系统的信息。

  2. CVI诊断数据:

    • 眼科评估
    • CVI Flemish 父母问卷是一份标准化问卷,由 CVI 佛兰芒工作组开发,旨在全面了解儿童的视觉功能。 11
    • L94 视觉感知电池是一项物体识别测试,包括 8 项视觉感知任务,这些任务的标准数据适用于 2.75 至 6.5 岁的儿童。 在 5 项计算机任务中,孩子被要求识别日常物品,从而测试语义和感知分类。 10
    • 运动连贯性任务:还将执行评估运动连贯性、运动速度、生物运动和运动任务形式的特定测试。
  3. 认知功能分别通过 WISC-II、SON-R 或 WPPSI-III-NL 使用标准化测试进行评估。 确切的测试是根据孩子的年龄、心理和身体能力来选择的。
  4. 视觉空间功能:

    • 视觉-运动整合 (VMI)12 的 Beery-Buktenica 发育测试被广泛用于评估视觉感知能力。 VMI 由三个子测试组成。 首先,在复制任务中,要求个人复制几何图形,按照难度递增的顺序排列。 其次,视觉感知任务使用相同的几何形式,但现在要求受试者在一系列相似形式中搜索特定形式。 第三,在运动协调任务中,受试者被要求将这些图画复制到一个框架中。 复制任务主要依赖视觉运动能力。
    • 视觉感知技能测试 (TVPS)13 是一项评估不同类别视觉感知技能的无运动任务:视觉辨别力、视觉记忆视觉空间关系、视觉形式一致性、视觉顺序记忆、视觉图形背景和视觉闭合。
  5. 运动机能使用 Movement ABC-214 进行评估,该运动针对每个年龄段在三个领域包含 8 个任务:手动灵巧性、球技能以及静态和动态平衡。 可以检查孩子在测试的不同部分的表现概况。 评估与观察方法并行,针对特定项目进行观察,旨在帮助考官专注于感知运动方面和整体评估,以查明儿童在运动任务方面可能存在的情绪和动机困难。 Movement ABC-2 检查表将评估纳入儿童必须发挥作用的日常情况。 它提供了一种通过课堂评估对儿童群体进行评估的经济方式。
  6. 神经系统评估:常规进行标准化的临床检查,以评估神经系统体征,例如肌张力异常和病理反射。
  7. 使用特定的标准化成像协议评估使用结构 MRI 和 DTI 的脑成像,主要针对白质损伤的检测。

研究的第二部分是回顾性队列研究的前瞻性延续。 与研究的回顾部分一样,相同的标准化测试在 CVI 咨询期间例行进行,并由发育障碍中心训练有素的工作人员进行。 但是,将来会进行一些额外的测试

  1. 基于 L-POST15 的评估电池将补充 L94 的诊断。 L-POST 是一种用于成人视觉感知评估的工具。 子测试可分为 5 个视觉领域:(1) 场景中的物体识别,(2) 降级的物体识别,(3) 运动感知,(4) 全局和局部处理,以及 (5) 视觉记忆。 该测试是基于计算机的,不需要电机动作。 目前正在收集 3 至 6 岁年龄段的规范数据。 CVI 的诊断是通过将视觉感知测试的结果与儿童的发育年龄进行比较,结果 <Pc 5 是确认 CVI 所必需的。 15
  2. MRI 和 DTI 将在临床相关时进行。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

600

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Flanders
      • Leuven、Flanders、比利时、3000
        • Centre for Developmental disabilities

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3年 至 6年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

所有智龄在 3 至 6 岁之间的儿童都在 CVI 诊所咨询

描述

纳入标准:

  • 心理年龄介于 3 岁和 6 岁之间
  • 怀疑CVI

排除标准:

  • 心理年龄3岁以下

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:其他

队列和干预

团体/队列
CVI
所有在 CVI 诊所就诊(怀疑患有 CVI)的儿童都被诊断为 CVI
没有CVI
所有在 CVI 诊所就诊的儿童(怀疑患有 CVI)均未被诊断为 CVI

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
L94视觉感知电池
大体时间:基线
CVI 的诊断评估
基线
菲奥里秤
大体时间:基线
脑部 MRI 定量评分的结果参数
基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
视觉运动评估
大体时间:基线
视觉运动整合测试(VMI);视觉感知能力测试 (TVPS)
基线
粗大运动功能
大体时间:基线
机芯ABC
基线
运动连贯任务
大体时间:基线
评估运动连贯性的标准化测试
基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年5月1日

初级完成 (实际的)

2018年6月1日

研究完成 (实际的)

2019年6月1日

研究注册日期

首次提交

2015年6月21日

首先提交符合 QC 标准的

2015年6月23日

首次发布 (估计)

2015年6月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年1月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年1月26日

最后验证

2015年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • S57844

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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