- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02480452
Aivovauriot, jotka liittyvät aivonäkövammaisten lasten motorisiin profiileihin.
Tämän tutkimusehdotuksen yleisenä tavoitteena on CVI:n ilmaantumisen ja sen ominaisuuksien varhainen ennustaminen neurokuvaustietojen perusteella.
Tämän tavoitteen saavuttamiseksi toteutettavat eri vaiheet ovat:
- Luonnehtia CVI-vajeita lapsilla;
- Korreloida CVI-ominaisuudet niiden moottoriprofiileihin;
- Luonnehtia aivovaurioita lapsilla, joilla on CVI;
- Linkitä lasten motorinen profiili, CVI-profiili ja aivomittaukset.
Viimeisten 10 vuoden aikana Leuvenin CVI-klinikalla on konsultoinut 488 lasta, joilla on ja ei ole CP. Kaikilla näillä lapsilla oli kattava visuaalinen havaintoarviointi, kognitiivinen arviointi ja oftalmologinen arviointi. Näiden tietojen yhteenveto johtaa kunkin yksittäisen potilaan kvantitatiiviseen visuaaliseen havaintoprofiiliin. Tavoitteena on laajentaa tätä tietokantaa 600 lapseen. Hankkeen ensisijainen tavoite on liittää CVI:n esiintyminen näiden lasten motorisiin profiileihin.
Näistä 488 lapsesta 300:lla on käytettävissä magneettikuvaus. Tavoitteena on analysoida tämän kliinisen ryhmän retrospektiiviset MRI-tiedot ja laajentaa tätä tietokantaa prospektiivisesti varmistamalla, että äskettäin rekisteröityneet lapset saavat magneettikuvauksen DTI:llä. Tämä mahdollistaa aivojen mittareiden ja CVI-ominaisuuksien välisen korrelaation tutkimisen suuressa kohortissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteet 1 & 2: tutkia CVI:n esiintymisen ja CVI-diagnoosin saaneiden lasten motoristen profiilien välistä suhdetta.
Osa 1 Retrospektiiviset tiedot Tietokanta, joka rekisteröi kaikki lapset, joilla on diagnosoitu CVI tai joilla on riski saada se, on saatavilla Centre for Developmental Disabilities, Leuvenissa. Kaikki nämä lapset ovat käyneet neuvolassa CVI-klinikalla. Niiden kehitysikä vaihtelee 3-6 vuoden välillä. Kaikille näille lapsille on tehty perusteellinen työ, jotta saatavilla on tietoa CVI-diagnoosista (L94 visuaalisen havainnon akkutestin pisteet10 ja CVI-kyselylomake11), lapsen kognitiivisista kyvyistä (suorituskyky ja verbaalinen älykkyysosamäärä WISC-II:n avulla, SON -R tai WPPSI-III-NL) sekä motorisen toiminnan testitulokset: visuospatiaalinen toiminta (VMI12 ja TVPS13), motorisen koherenssin tehtävät ja bruttomotorinen toiminta (liike ABC14).
Kaikki lapset saivat tavallisesti täydellisen oftalmologisen arvioinnin. Flanderin CVI-työryhmän esittelemä konsensussilmäprotokolla suoritettiin jokaiselle lapselle arvioiden silmien kiinnittymistä, asentoa ja liikkuvuutta, terävyyttä, taittumista, kontrastiherkkyyttä, näkökenttää, näkökykyä ja katseluetäisyyttä.
Osa 2 Tulevat tiedot Tietokantaa päivitetään jatkuvasti ja siksi kaikkien uusien konsulttilasten tiedot lisätään peräkkäin.
Tulevaisuudessa sovelletaan uutta testiä CVI-diagnoosiksi. Se koskee äskettäin kehitettyä työkalua CVI:n diagnosointiin, joka perustuu L-POST:iin ja on kehitetty yhteistyössä J. Wagemansin tutkimusryhmän kanssa. Normatiiviset tiedot on kerätty 3-6 vuoden ikäluokilta. CVI-diagnoosi tehdään vertaamalla visuaalisen havaintotestin tuloksia lapsen kehitysikään, jolloin CVI:n vahvistamiseksi tarvitaan tulos <Pc 5.15 Nämä testit suoritetaan normaalisti konsultaatioiden aikana, eivätkä ne vaadi ylimääräistä aikaa tai testejä.
Kuten retrospektiivisessä kohortissa, suoritetaan kognitiivisia ja motorisia arviointeja.
Retrospektiiviset ja prospektiiviset tiedot yhdessä antavat meille mahdollisuuden yhdistää CVI-ominaisuudet lasten motorisiin profiileihin.
Tavoitteet 3 ja 4: Rakentaa ennustemalli aivojen mittareiden ja CVI-ominaisuuksien välisten korrelaatioiden perusteella.
Osa 1 Retrospektiiviset tiedot Jos se on kliinisesti pakollinen, lapsille tehtiin aivojen magneettikuvaus joko CVI-diagnoosin aikoihin tai aikaisemmin, jos heillä oli aiempi sairaus. Korreloimme kvantitatiiviset CVI-mittaukset taustalla olevien aivovaurioiden sijaintiin ja laajuuteen, jos niitä on, sekä valkoisen aineen kanavan eheyden (puutteeseen) käyttämällä rakenteellista MRI:tä ja DTI:tä. Neuromotorinen tutkimusryhmämme (FABER-UZ Leuven, CP-viitekeskus) on jo kehittänyt erityisen standardoidun kuvantamisprotokollan CP:lle, joka on pääasiassa suunnattu valkoisen aineen vaurioiden havaitsemiseen. Tämä protokolla sisältää ainakin FLAIR-, MPRAGE- ja DTI-sekvenssit. Ensinnäkin SCPE:n kvalitatiivista luokitusta käytetään tavanomaisen MRI:n luokitteluun.16 Lapsille, joilla on dyskineettinen CP, voidaan lisäksi suorittaa K. Himmelmannin luokittelu.17 Perinteisessä magneettikuvauksessa näkyvien aivovaurioiden kokonaisvaltaisemman kvalitatiivisen ja puolikvantitatiivisen arvioinnin suorittamiseksi käytetään äskettäin yhteistyössä ryhmämme kanssa kehitettyä FIORI-luokitusasteikkoa.18 Lisäksi kvantitatiivisia arvioita aivojen mikrorakenteellisista vaurioista toteutetaan rekonstruoimalla valkoisen aineen kulkureittejä (esim. inferior longitudinal fasciculus) käyttämällä DTI:tä. Tällä tavalla pystymme yhdistämään joukon hermoparametreja visuaalisen havaintovajeen mittauksiin. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa MRI- ja DTI-parametrit, jotka pystyvät erottamaan toisaalta CVI- ja ilman CVI-lapset ja toisaalta eri CVI-mallit. Odotamme, että eri MRI- ja DTI-parametrien yhdistelmät ja vuorovaikutukset yksittäisten parametrien sijaan sopivat paremmin CVI:n esiintymisen ja sen ominaisuuksien ennustamiseen. Jos mahdollista, samalla skannauksella kerätään lisää tilavuustietoja.
Viimeisten 10 vuoden aikana olemme jo keränneet suuren tietojoukon lapsista, joilla on ja ilman CP:tä, joita on nähty Leuvenin CVI-klinikalla. Näistä 400 lapsesta 300:lla on käytettävissä magneettikuvaus. CVI-diagnoosi tehtiin, kun visuaalisen havaintotestin tulokset olivat kehitysiän tasolla <Pc 5. Tämän kliinisen ryhmän retrospektiiviset MRI-tiedot analysoidaan perusteellisesti edellä kuvatuilla eri tavoilla ja korreloidaan myöhemmin visuaalisen havaintodatan kanssa. Tällä tavalla saamme selkeämmän käsityksen aivoleesioiden mittareiden ja CVI-ominaisuuksien välisestä suhteesta.
Osa 2 Tulevat tiedot Tulevaisuuden tiedot kerätään samalla tavalla kuin retrospektiivinen tiedonkeruu. Lapset saavat mieluiten magneettikuvauksen DTI:llä noin 5-vuotiaana. Tässä iässä anestesia voidaan välttää lapsiystävällisen skannausprotokollan (tohtoriopiskelija Marjolein Verlyn kehittämän) avulla. Kaikille lapsille, joilla on kliinisesti merkittäviä CVI-piirteitä, tehdään MRI DTI:llä. Tämän jälkeen tiedot analysoidaan samalla tavalla kuin retrospektiiviset MRI-tiedot.
Tutkimuksen ensimmäinen osa on suunniteltu retrospektiiviseksi kohorttitutkimukseksi. Tiedot kerätään standardoiduista testeistä, jotka suoritetaan rutiininomaisesti CVI-konsultaatioiden aikana. Kehitysvammaisten keskuksen koulutetut työntekijät suorittivat testit.
Taustatieto:
Tiedot lapsen iästä, syntymähistoriasta ja koulujärjestelmästä, johon lapsi on ilmoittautunut.
CVI-diagnostiikkatiedot:
- Oftalmologinen arviointi
- CVI flaamilainen kyselylomake vanhemmille on standardoitu kyselylomake, jonka on kehittänyt flaamilainen CVI-työryhmä antamaan yleiskuvan lapsen visuaalisesta toiminnasta.11
- L94 visuaalinen havaintoparisto on objektintunnistustesti, joka sisältää 8 visuaalista havaintotehtävää, joista on saatavilla normatiiviset tiedot 2,75-6,5-vuotiaille lapsille. Viidessä tietokonetehtävässä lasta pyydetään tunnistamaan arkipäiväisiä esineitä ja siten testataan semanttista ja havainnollista luokittelua.10
- Liikekoherenssitehtävät: suoritetaan myös erityisiä testejä, joissa arvioidaan liikkeen koherenssia, liikenopeutta, biologista liikettä ja muotoa liiketehtävistä.
- Kognitiivista toimintaa arvioidaan käyttämällä standardoitua testausta WISC-II:n, SON-R:n tai WPPSI-III-NL:n avulla. Tarkka testi valitaan lapsen iän, henkisten ja fyysisten kykyjen perusteella.
Visuospatiaalinen toiminta:
- Beery-Buktenica Visual-Motor Integration (VMI)12 -kehitystestiä käytetään laajalti visuaalisen havaintokyvyn arvioimiseen. VMI koostuu kolmesta osatestistä. Ensin kopiointitehtävässä henkilöä pyydetään kopioimaan geometrisia muotoja, jotka on järjestetty kasvavan vaikeusasteen mukaan. Toiseksi visuaalisen havainnoinnin tehtävä käyttää samoja geometrisia muotoja, mutta pyytää nyt tutkittavaa etsimään tiettyä muotoa samankaltaisten muotojen sarjasta. Kolmanneksi Motor Coordination Task -tehtävässä tutkittavaa pyydetään kopioimaan nämä piirustukset kehykseen. Kopiointitehtävä perustuu pääasiassa visuomotorisiin kykyihin.
- Visuaalisten havainnointitaitojen testi (TVPS)13 on moottoriton tehtävä, jossa arvioidaan erilaisia visuaalisen havainnoinnin taitoja: visuaalinen erottelu, visuaalinen muisti, visuaaliset ja spatiaaliset suhteet, visuaalisen muodon johdonmukaisuus, visuaalinen peräkkäinen muisti, visuaalisen hahmon maaperä ja visuaalinen sulkeminen.
- Moottorin toimintaa arvioidaan Movement ABC-214:llä, joka sisältää 8 tehtävää kullekin ikäryhmälle kolmella alueella: Manuaalinen ketteryys, pallotaidot sekä staattinen ja dynaaminen tasapaino. Voidaan tarkastella profiilia lapsen suorituskyvystä testin eri osissa. Arviointia rinnastetaan havainnollinen lähestymistapa aihekohtaisten havaintojen kanssa, jotka on suunniteltu auttamaan tutkijaa keskittymään havaintomotorisiin näkökohtiin ja kokonaisarviointiin paikantamaan emotionaalisia ja motivaatioongelmia, joita lapsella saattaa olla motoristen tehtävien suhteen. Liikkeen ABC-2-tarkistuslistassa arvioidaan arjen tilanteita, joissa lapsen on toimittava. Se tarjoaa taloudellisen tavan arvioida lapsiryhmiä luokkahuonearvioinnin avulla.
- Neurologinen arviointi: standardoitu kliininen tutkimus suoritetaan rutiininomaisesti neurologisten oireiden, kuten epänormaalin lihasjänteen ja patologisten refleksien, arvioimiseksi.
- Aivojen kuvantaminen rakenteellisella MRI:llä ja DTI:llä arvioidaan käyttämällä erityistä standardoitua kuvantamisprotokollaa, joka on pääasiassa suunnattu valkoisen aineen vaurioiden havaitsemiseen.
Tutkimuksen toinen osa on retrospektiivisen kohorttitutkimuksen prospektiivinen jatko. Kuten tutkimuksen takautuvassa osassa, samat standardoidut testit tehdään rutiininomaisesti CVI-neuvottelujen aikana, ja kehitysvammaisten keskuksen koulutetut henkilöt tekevät ne. Tulevaisuudessa kuitenkin tehdään joitain lisäkokeita
- L-POST15:een perustuva arviointiakku täydentää L94:n diagnoosia. L-POST on työkalu visuaalisen havainnon arviointiin aikuisilla. Osatestit voidaan luokitella viiteen visuaaliseen alueeseen: (1) kohteen tunnistus kohtauksessa, (2) heikentyneen kohteen tunnistus, (3) liikkeen havaitseminen, (4) globaali ja paikallinen käsittely ja (5) visuaalinen muisti. Testi on tietokonepohjainen eikä vaadi motorisia toimia. Normaalia tietoa kerätään parhaillaan ikäluokilta 3-6 vuotta. CVI-diagnoosi tehdään vertaamalla visuaalisen havaintotestin tuloksia lapsen kehitysikään, jolloin CVI:n vahvistamiseksi tarvitaan tulos <Pc 5.15
- MRI ja DTI tehdään aina kun kliinisesti olennaista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Flanders
-
Leuven, Flanders, Belgia, 3000
- Centre for Developmental disabilities
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- henkinen ikä 3-6 v
- epäilty CVI
Poissulkemiskriteerit:
- henkinen ikä alle 3v
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Muut
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
CVI
Kaikki CVI-klinikalla konsultoivat lapset (epäillään CVI:tä), jotka saavat CVI-diagnoosin
|
|
ei CVI:tä
Kaikki CVI-klinikalla konsultoivat lapset (epäillään CVI:tä), jotka eivät saa CVI-diagnoosia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
L94 visuaalinen havaintoparisto
Aikaikkuna: perusviiva
|
CVI:n diagnostinen arviointi
|
perusviiva
|
|
FIORI-asteikko
Aikaikkuna: perusviiva
|
Aivojen MRI:n kvantitatiivisen pisteytyksen tulosparametrit
|
perusviiva
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen moottorin arviointi
Aikaikkuna: perusviiva
|
Visual Motor Integration Test (VMI); Visuaalisten havaintojen testi (TVPS)
|
perusviiva
|
|
Karkea moottoritoiminto
Aikaikkuna: perusviiva
|
Liike ABC
|
perusviiva
|
|
Liikkeen koherenssitehtävät
Aikaikkuna: perusviiva
|
Standardoitu testi, joka arvioi liikkeen koherenssia
|
perusviiva
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S57844
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Visual Pathway -taudit; Neurokuvantaminen
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiMatala-asteinen glioma | Toistuva Visual Pathway Gliooma | Refractory Visual Pathway Gliooma | Toistuva lapsuuden pilosyyttinen astrosytooma | Toistuva neurofibromatoosi tyyppi 1 | Tulenkestävä neurofibromatoosi tyyppi 1Yhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisTulenkestävä lymfooma | Tulenkestävä pahanlaatuinen kiinteä kasvain | Toistuva lymfooma | Toistuva pahanlaatuinen kiinteä kasvain | Toistuva primaarinen keskushermoston kasvain | Tulenkestävä primaarinen keskushermoston kasvain | Aivorungon kasvain | Käpyrauhasen alueen kasvain | Toistuva Visual Pathway Gliooma ja muut ehdotYhdysvallat
-
Burzynski Research InstituteValmis
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiNeurofibromatoosi tyyppi 1 | Matala-asteinen glioma | Visual Pathway GlioomaYhdysvallat, Kanada, Puerto Rico
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisNeurofibromatoosi tyyppi 1 | Toistuva primaarinen keskushermoston kasvain | Tulenkestävä primaarinen keskushermoston kasvain | Toistuva lapsuuden aivovarren gliooma | Toistuva lapsuuden visuaalinen polku glioomaYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisMäärittelemätön lapsuuden kiinteä kasvain, protokollakohtainen | Toistuva lapsuuden pehmytkudossarkooma | Toistuva lapsuuden aivovarren gliooma | Toistuva lapsuuden visuaalinen polku gliooma | Lapsuuden keskushermoston sukusolukasvain | Lapsuuden keskushermoston koriokarsinooma | Lapsuuden keskushermoston... ja muut ehdotYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisToistuva lapsuuden medulloblastooma | Toistuva lapsuuden ependymooma | Lapsuuden epätyypillinen teratoidi/rabdoid-kasvain | Lapsuuden luokan I meningioma | Lapsuuden luokan II meningioma | Lapsuuden III asteen meningioma | Lapsuuden infratentoriaalinen ependymooma | Lapsuuden supratentoriaalinen ependymooma ja muut ehdotYhdysvallat
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisToistuva lapsuuden medulloblastooma | Toistuva lapsuuden ependymooma | Lapsuuden epätyypillinen teratoidi/rabdoid-kasvain | Ependymooma | Lapsuuden kraniofaryngiooma | Lapsuuden luokan I meningioma | Lapsuuden luokan II meningioma | Lapsuuden III asteen meningioma | Lapsuuden infratentoriaalinen ependymooma | Lapsuuden supratentoriaalinen ependymooma ja muut ehdotYhdysvallat, Kanada, Australia, Uusi Seelanti, Puerto Rico, Sveitsi
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisMäärittelemätön lapsuuden kiinteä kasvain, protokollakohtainen | Toistuva lapsuuden medulloblastooma | Toistuva lapsuuden ependymooma | Toistuva neuroblastooma | Toistuva osteosarkooma | Toistuva lapsuuden rabdomyosarkooma | Aiemmin hoidettu lapsuuden rabdomyosarkooma | Toistuva Ewing-sarkooma / perifeerinen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Erik MittraNational Cancer Institute (NCI)LopetettuHoitamaton lapsuuden aivovarren gliooma | Aikuisten anaplastinen ependymooma | Aikuisten anaplastinen oligodendrogliooma | Aikuisten diffuusi astrosytooma | Aikuisen jättisoluinen glioblastooma | Aikuisen glioblastooma | Aikuisten gliosarkooma | Aikuisten sekaglioma | Aikuisten oligodendrogliooma | Aikuisten... ja muut ehdotYhdysvallat