- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02480452
Lesões Cerebrais em Relação ao Perfil Motor de Crianças com Deficiência Visual Cerebral.
O objetivo geral desta proposta de pesquisa é a previsão precoce do surgimento de IVC e suas características com base em dados de neuroimagem.
As diferentes etapas que serão tomadas para atingir esse objetivo serão:
- Caracterizar déficits de IVC em crianças;
- Correlacionar as características do IVC com seus perfis motores;
- Caracterizar lesões cerebrais em crianças com IVC;
- Relacionar o perfil motor, o perfil IVC e as métricas cerebrais das crianças.
Nos últimos 10 anos, 488 crianças com e sem PC foram atendidas na clínica CVI em Leuven. Todas essas crianças tiveram uma avaliação perceptiva visual abrangente, avaliação cognitiva e uma avaliação oftalmológica. O resumo desses dados resulta em um perfil de percepção visual quantitativo para cada paciente individual. A meta é estender prospectivamente esse banco de dados para um número de 600 crianças. O objetivo principal do projeto é relacionar a presença de IVC ao perfil motor dessas crianças.
Dessas 488 crianças, 300 têm ressonância magnética disponível. O objetivo é analisar os dados de RM retrospectivos desse grupo clínico e estender prospectivamente esse banco de dados, assegurando que crianças recém-registradas receberão RM com DTI. Isso permitirá a investigação da correlação entre as métricas cerebrais e as características do IVC em uma grande coorte.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Objetivo 1 &2: investigar a relação entre a presença de IVC e o perfil motor de crianças com diagnóstico de IVC.
Parte 1 Dados retrospectivos Um banco de dados, registrando todas as crianças diagnosticadas com ou em risco de CVI, está disponível através do Center for Developmental Disabilities, Leuven. Todas essas crianças foram consultadas na clínica CVI. Sua idade de desenvolvimento varia entre 3 e 6 anos. Todas essas crianças passaram por um exame minucioso, de modo que informações estão disponíveis sobre o diagnóstico de IVC (pontuação do teste de percepção visual L9410 e questionário IVC11), as habilidades cognitivas da criança (desempenho e QI verbal usando WISC-II, SON -R ou WPPSI-III-NL) juntamente com os resultados dos testes relativos ao funcionamento motor: funcionamento visuoespacial (VMI12 e TVPS13), tarefas de coerência motora e função motora grossa (movimento ABC14).
Todas as crianças receberam uma avaliação oftalmológica completa. O protocolo ocular de consenso, conforme introduzido pelo grupo de trabalho flamengo sobre CVI, foi realizado em cada criança, avaliando a fixação dos olhos, posição e motilidade, acuidade, refração, sensibilidade ao contraste, campo visual, atenção visual e distância de visão.
Parte 2 Dados prospectivos O banco de dados será continuamente atualizado e, portanto, os dados de todas as novas crianças consultadas serão adicionados consecutivamente.
Prospectivamente, um novo teste para diagnóstico de IVC será aplicado. Trata-se de uma ferramenta recém-desenvolvida para diagnóstico de IVC, baseada no L-POST e desenvolvida em colaboração com o grupo de pesquisa de J. Wagemans. Dados normativos foram coletados para as faixas etárias de 3 a 6 anos. O diagnóstico de IVC é feito comparando-se os resultados dos testes perceptivos visuais com a idade de desenvolvimento da criança, com resultado <Pc 5 necessário para a confirmação da IVC.15 Esses exames são realizados de forma padronizada durante as consultas e não requerem tempo adicional nem exames.
Assim como na coorte retrospectiva, serão realizadas avaliações cognitivas e motoras.
Os dados retrospectivos e prospectivos juntos nos permitirão relacionar as características do IVC ao perfil motor das crianças.
Objetivo 3 e 4: Construir um modelo de predição com base nas correlações encontradas entre as métricas cerebrais e as características do IVC.
Parte 1 Dados retrospectivos Se clinicamente obrigatório, as crianças tiveram uma ressonância magnética do cérebro realizada na época do diagnóstico de IVC ou antes, caso tivessem uma condição pré-existente. Correlacionaremos medidas quantificadas de CVI com a localização e extensão das lesões cerebrais subjacentes, se presentes, e a (falta de) integridade do trato da substância branca usando ressonância magnética estrutural e DTI. Nossa equipe de pesquisa neuromotora (FABER-UZ Leuven, centro de referência CP) já desenvolveu um protocolo de imagem padronizado específico para CP, direcionado principalmente à detecção de danos na substância branca. Este protocolo inclui pelo menos sequências FLAIR, MPRAGE e DTI. Em primeiro lugar, a classificação qualitativa do SCPE será usada para classificar a ressonância magnética convencional.16 Em crianças com PC discinética, a classificação de K. Himmelmann também pode ser realizada.17 Para realizar uma avaliação qualitativa e semiquantitativa mais abrangente das lesões cerebrais visíveis na RM convencional, será utilizada a escala de classificação FIORI, recentemente desenvolvida em colaboração com nosso grupo.18 Além disso, avaliações quantitativas de lesões cerebrais microestruturais serão realizadas através da reconstrução de tratos de substância branca (ex. fascículo longitudinal inferior) usando DTI. Dessa forma, seremos capazes de vincular um conjunto de parâmetros neurais a medidas de déficits perceptivos visuais. O objetivo deste estudo é identificar parâmetros de ressonância magnética e DTI que sejam capazes de discriminar entre crianças com e sem CVI, por um lado, e entre diferentes padrões de CVI, por outro lado. Esperamos que combinações e interações de diferentes parâmetros de RM e DTI, em vez de parâmetros únicos, sejam mais adequadas para o prognóstico da presença de IVC e de suas características. Se possível, dados volumétricos suplementares serão coletados usando a mesma varredura.
Nos últimos 10 anos, já coletamos um grande conjunto de dados de crianças com e sem PC, atendidas na clínica CVI em Leuven. Dessas 400 crianças, 300 têm ressonância magnética disponível. O diagnóstico de IVC foi feito quando os resultados dos testes de percepção visual estavam em um nível <Pc 5 para a idade de desenvolvimento. Os dados de ressonância magnética retrospectiva deste grupo clínico serão analisados minuciosamente nas várias formas descritas acima e, posteriormente, correlacionados com os dados perceptivos visuais. Dessa forma, obteremos uma visão mais clara da relação entre as métricas das lesões cerebrais e as características da IVC.
Parte 2 Dados prospectivos Os dados prospectivos serão coletados de forma semelhante à coleta de dados retrospectivos. As crianças receberão preferencialmente uma ressonância magnética com DTI por volta dos 5 anos de idade. Por volta dessa idade, com a ajuda de um protocolo de escaneamento adequado para crianças (desenvolvido pela estudante de doutorado Marjolein Verly), a anestesia pode ser evitada. Em todas as crianças que demonstrem características clínicas relevantes de CVI, será realizada uma ressonância magnética com DTI. Posteriormente, os dados serão analisados de forma semelhante aos dados de ressonância magnética retrospectiva.
A primeira parte do estudo foi concebida como um estudo de coorte retrospectivo. Os dados são coletados a partir dos exames padronizados que são realizados rotineiramente durante as consultas de IVC. Funcionários treinados do Center for Developmental Disabilities realizaram os testes.
Informações básicas:
Informações sobre a idade, o histórico de nascimento e o sistema escolar em que a criança está matriculada.
Dados diagnósticos de IVC:
- Avaliação oftalmológica
- O questionário flamengo CVI para pais é um questionário padronizado, desenvolvido pelo grupo de trabalho flamengo sobre CVI para dar uma ideia geral do funcionamento visual da criança.11
- A bateria de percepção visual L94 é um teste de reconhecimento de objectos, composto por 8 tarefas de percepção visual para as quais existem dados normativos para crianças com idades compreendidas entre os 2,75 e os 6,5 anos. Em 5 tarefas de computador, a criança é solicitada a identificar objetos do cotidiano e, portanto, é testada para categorização semântica e perceptiva.10
- Tarefas de coerência de movimento: testes específicos avaliando tarefas de coerência de movimento, velocidade de movimento, movimento biológico e forma de movimento também serão realizados.
- O funcionamento cognitivo é avaliado usando testes padronizados por meio do WISC-II, SON-R ou WPPSI-III-NL, respectivamente. O teste exato é selecionado com base na idade, nas capacidades mentais e físicas da criança.
Funcionamento visuoespacial:
- O teste de desenvolvimento de Beery-Buktenica de Integração Visual-Motora (VMI)12 é amplamente utilizado para avaliar as habilidades perceptivas visuais. O VMI é composto por três subtestes. Primeiramente, na tarefa de cópia, o indivíduo é solicitado a copiar formas geométricas, dispostas em ordem crescente de dificuldade. Em segundo lugar, a tarefa de percepção visual usa as mesmas formas geométricas, mas agora pede ao sujeito que procure uma forma específica em uma série de formas semelhantes. Em terceiro lugar, na Tarefa de Coordenação Motora, o sujeito é solicitado a copiar esses desenhos em um quadro. A tarefa de cópia depende predominantemente de habilidades visuomotoras.
- O Teste de Habilidades Perceptivas Visuais (TVPS)13 é uma tarefa livre motora que avalia diferentes categorias de habilidades perceptivas visuais: Discriminação Visual, Memória Visual Relações Visual-Espaciais, Consistência de Formas Visuais, Memória Sequencial Visual, Fundo Visual de Figuras e Fechamento Visual.
- O funcionamento motor é avaliado por meio do Movimento ABC-214, que contém 8 tarefas para cada faixa etária em três áreas: Destreza Manual, Habilidade com a Bola e Equilíbrio Estático e Dinâmico. Um perfil do desempenho de uma criança nas diferentes seções do teste pode ser examinado. A avaliação é acompanhada por uma abordagem observacional com observações de itens específicos projetadas para ajudar o examinador a se concentrar nos aspectos perceptivo-motores e na avaliação geral para identificar as dificuldades emocionais e motivacionais que a criança pode ter em relação às tarefas motoras. A lista de verificação ABC-2 do movimento leva a avaliação para as situações cotidianas em que a criança tem que funcionar. Ele fornece um meio econômico de avaliar grupos de crianças por meio de avaliação em sala de aula.
- Avaliação neurológica: um exame clínico padronizado é realizado rotineiramente para avaliar sinais neurológicos, como tônus muscular anormal e reflexos patológicos.
- A imagem cerebral usando ressonância magnética estrutural e DTI é avaliada usando um protocolo de imagem padronizado específico, direcionado principalmente à detecção de danos na substância branca.
A segunda parte do estudo é a continuação prospectiva do estudo de coorte retrospectivo. Como durante a parte retrospectiva do estudo, os mesmos testes padronizados são realizados rotineiramente durante as consultas de CVI e realizados pelos funcionários treinados do Center for Developmental Disabilities. No entanto, prospectivamente, alguns testes adicionais serão realizados
- Uma bateria de avaliação baseada no L-POST15 complementará o diagnóstico do L94. O L-POST é uma ferramenta para avaliação perceptiva visual em adultos. Os subtestes podem ser classificados em 5 domínios visuais: (1) reconhecimento de objetos em uma cena, (2) reconhecimento degradado de objetos, (3) percepção de movimento, (4) processamento global e local e (5) memória visual. O teste é baseado em computador e não requer ações motoras. Dados normativos estão sendo coletados atualmente para as faixas etárias de 3 a 6 anos. O diagnóstico de IVC é feito comparando-se os resultados dos testes perceptivos visuais com a idade de desenvolvimento da criança, com resultado <Pc 5 necessário para a confirmação da IVC.15
- A ressonância magnética e DTI serão realizadas sempre que clinicamente relevantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Flanders
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Leuven, Flanders, Bélgica, 3000
- Centre for Developmental disabilities
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade mental entre 3 e 6 anos
- suspeita de IVC
Critério de exclusão:
- idade mental abaixo de 3 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Outro
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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IVC
Todas as crianças consultadas na clínica de CVI (com suspeita de CVI) recebendo diagnóstico de CVI
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sem IVC
Todas as crianças consultadas no ambulatório de IVC (com suspeita de IVC) não receberam diagnóstico de IVC
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Bateria de percepção visual L94
Prazo: linha de base
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Avaliação diagnóstica para IVC
|
linha de base
|
Escala FIORI
Prazo: linha de base
|
Parâmetros de resultado para pontuação quantitativa de ressonância magnética cerebral
|
linha de base
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliação motora visual
Prazo: linha de base
|
Teste de Integração Visual Motora (VMI); Teste de Habilidades Perceptivas Visuais (TVPS)
|
linha de base
|
Função motora grossa
Prazo: linha de base
|
Movimento ABC
|
linha de base
|
Tarefas de coerência de movimento
Prazo: linha de base
|
Teste padronizado avaliando a coerência do movimento
|
linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S57844
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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