이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

대뇌 시각 장애 아동의 운동 양상과 관련된 뇌 병변.

2023년 1월 26일 업데이트: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

이 연구 제안의 전반적인 목표는 신경 영상 데이터를 기반으로 CVI의 출현과 그 특성을 조기에 예측하는 것입니다.

이 목표를 달성하기 위해 취할 여러 단계는 다음과 같습니다.

  1. 어린이의 CVI 결핍을 특성화하기 위해;
  2. CVI 특성을 모터 프로필과 연관시키기 위해
  3. CVI가 있는 어린이의 뇌 병변을 특성화하기 위해;
  4. 어린이의 모터 프로필, CVI 프로필 및 뇌 지표를 연결합니다.

지난 10년 동안 488명의 CP 유/무 아동이 Leuven의 CVI 클리닉에서 진료를 받았습니다. 이 아이들은 모두 포괄적인 시각 지각 평가, 인지 평가 및 안과 평가를 받았습니다. 이러한 데이터를 요약하면 각 개별 환자에 대한 정량적 시각적 지각 프로필이 생성됩니다. 목표는 이 데이터베이스를 전향적으로 600명의 어린이로 확장하는 것입니다. 이 프로젝트의 주요 목표는 CVI의 존재를 이러한 어린이의 운동 프로파일과 관련시키는 것입니다.

이 488명의 어린이 중 300명이 MRI를 이용할 수 있습니다. 목표는 이 임상 그룹의 후향적 MRI 데이터를 분석하고 새로 등록된 어린이가 DTI가 있는 MRI를 받을 것이라고 안심시켜 이 데이터베이스를 전향적으로 확장하는 것입니다. 이를 통해 대규모 코호트에서 뇌 지표와 CVI 특성 간의 상관 관계를 조사할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

목표 1 & 2: CVI의 존재와 CVI로 진단된 어린이의 운동 프로필 사이의 관계를 조사합니다.

파트 1 소급 데이터 CVI 진단을 받았거나 CVI 위험이 있는 모든 아동을 등록하는 데이터베이스는 루벤에 있는 발달 장애 센터를 통해 제공됩니다. 이 아이들은 모두 CVI 클리닉에서 상담을 받았습니다. 이들의 발달 연령은 3~6세입니다. 이 아이들은 모두 철저한 검사를 받았기 때문에 CVI 진단(L94 시각 지각 배터리 테스트 점수10 및 CVI 설문지11), 아동의 인지 능력(WISC-II를 사용한 수행 및 언어 IQ, SON -R 또는 WPPSI-III-NL) 운동 기능에 관한 테스트 결과와 함께: 시공간 기능(VMI12 및 TVPS13), 운동 일관성 작업 및 총 운동 기능(움직임 ABC14).

모든 어린이는 표준적으로 완전한 안과 평가를 받았습니다. 플랑드르 실무 그룹이 CVI에 대해 도입한 합의된 안구 프로토콜은 각 어린이에게 수행되어 눈의 고정, 위치 및 운동성, 시력, 굴절, 대비 감도, 시야, 시각적 주의 및 시거리를 평가했습니다.

파트 2 예상 데이터 데이터베이스는 지속적으로 업데이트되므로 모든 신규 컨설팅 아동의 데이터가 연속적으로 추가됩니다.

전향적으로 CVI 진단을 위한 새로운 테스트가 적용될 것입니다. L-POST를 기반으로 하고 J. Wagemans 연구 그룹과 공동으로 개발한 CVI 진단을 위한 새로 개발된 도구에 관한 것입니다. 표준 데이터는 3~6세 연령 범위에 대해 수집되었습니다. CVI의 진단은 시각지각검사 결과를 아동의 발달연령과 비교하여 이루어지며, 결과는 <CVI가 확인되기 위해 필요한 Pc 5이다.15 이러한 테스트는 상담 중에 기본적으로 수행되며 추가 시간이나 테스트가 필요하지 않습니다.

후향적 코호트에서와 같이 인지 및 운동 평가가 수행됩니다.

후향적 및 전향적 데이터를 함께 사용하면 CVI 특성을 어린이의 운동 프로파일과 연관시킬 수 있습니다.

목표 3&4: 뇌 지표와 CVI 특성 사이에서 발견된 상관관계를 기반으로 예측 모델을 구축합니다.

파트 1 후향적 데이터 임상적으로 필수인 경우 어린이는 CVI 진단 시점 전후 또는 기존 조건이 있는 경우 더 일찍 수행된 뇌 MRI를 받았습니다. 우리는 구조적 MRI 및 DTI를 사용하여 정량화된 CVI 측정을 기본 뇌 병변의 위치 및 범위(있는 경우) 및 백질관 무결성(부족)과 연관시킬 것입니다. 우리의 신경운동 연구 팀(FABER-UZ Leuven, CP 참조 센터)은 주로 백질 손상 감지를 목표로 하는 CP에 대한 특정 표준화된 이미징 프로토콜을 이미 개발했습니다. 이 프로토콜에는 최소한 FLAIR, MPRAGE 및 DTI 시퀀스가 ​​포함됩니다. 우선 SCPE의 정성적 분류는 기존의 MRI를 분류하는데 사용될 것이다.16 운동이상 CP 소아에서는 K. Himmelmann 분류를 추가로 시행할 수 있다.17 기존 MRI에서 볼 수 있는 뇌 병변의 보다 포괄적인 정성적 및 반정량적 평가를 수행하기 위해 최근 우리 그룹과 공동으로 개발한 FIORI 분류 척도를 사용할 것입니다.18 또한 미세구조 뇌 병변의 정량적 평가는 백질관(예: 열등 종단 다발) DTI를 사용합니다. 이러한 방식으로 일련의 신경 매개변수를 시각적 지각 결함 측정에 연결할 수 있습니다. 이 연구의 목표는 한편으로는 CVI가 있는 어린이와 없는 어린이를 구별하고 다른 한편으로는 다른 CVI 패턴을 구별할 수 있는 MRI 및 DTI 매개변수를 식별하는 것입니다. 우리는 단일 매개변수 대신 다른 MRI 및 DTI 매개변수의 조합과 상호작용이 CVI의 존재 및 특성의 예후에 더 적합할 것으로 기대합니다. 가능한 경우 동일한 스캔을 사용하여 추가 체적 데이터를 수집합니다.

지난 10년 동안 우리는 이미 Leuven의 CVI 클리닉에서 본 CP 유무에 관계없이 대규모 어린이 데이터 세트를 수집했습니다. 이 400명의 어린이 중 300명은 MRI를 사용할 수 있습니다. CVI의 진단은 시각 지각 검사 결과가 발달 연령에 대해 <Pc 5 수준일 때 이루어졌습니다. 이 임상 그룹의 후향적 MRI 데이터는 위에서 설명한 다양한 방법으로 철저히 분석되고 이후에 시각적 지각 데이터와 연관됩니다. 이러한 방식으로 우리는 뇌 병변의 지표와 CVI 특성 사이의 관계에 대해 보다 명확한 통찰력을 얻을 것입니다.

2부 전향적 데이터 전향적 데이터는 후향적 데이터 수집과 유사한 방식으로 수집됩니다. 어린이는 5세 전후에 DTI로 MRI를 받는 것이 좋습니다. 이 나이 즈음에 아동 친화적인 스캐닝 프로토콜(박사 과정 학생 Marjolein Verly가 개발)의 도움으로 마취를 피할 수 있습니다. 임상 관련 CVI 기능을 보여주는 모든 어린이에서 DTI가 있는 MRI가 수행됩니다. 그 후, 데이터는 후향적 MRI 데이터와 유사한 방식으로 분석됩니다.

연구의 첫 번째 부분은 후향적 코호트 연구로 설계되었습니다. 데이터는 CVI 상담 중에 일상적으로 수행되는 표준화된 테스트에서 수집됩니다. 발달 장애 센터의 교육을 받은 직원이 테스트를 수행했습니다.

  1. 배경 정보:

    연령, 출생 이력 및 자녀가 등록된 학교 시스템에 관한 정보.

  2. CVI 진단 데이터:

    • 안과 평가
    • 부모를 위한 CVI Flemish 설문지는 어린이의 시각 기능에 대한 전반적인 아이디어를 제공하기 위해 CVI에 대한 Flemish 작업 그룹에서 개발한 표준화된 설문지입니다.11
    • L94 시각 지각 배터리는 2,75세에서 6,5세 사이의 어린이를 위한 표준 데이터를 사용할 수 있는 8가지 시각 지각 작업으로 구성된 물체 인식 테스트입니다. 5가지 컴퓨터 작업에서 어린이는 일상적인 물건을 식별하도록 요청받고 따라서 의미론적 및 지각적 분류에 대해 테스트를 받습니다.10
    • 모션 일관성 작업: 모션 일관성, 모션 속도, 생물학적 모션 및 모션 작업의 형태를 평가하는 특정 테스트도 수행됩니다.
  3. 인지 기능은 각각 WISC-II, SON-R 또는 WPPSI-III-NL에 의한 표준화된 테스트를 사용하여 평가됩니다. 정확한 검사는 아동의 연령, 정신 및 신체 능력에 따라 선택됩니다.
  4. 시공간 기능:

    • VMI(Visual-Motor Integration)12의 Beery-Buktenica 발달 테스트는 시각적 지각 능력을 평가하는 데 널리 사용됩니다. VMI는 세 가지 하위 테스트로 구성됩니다. 먼저, 복사 작업에서 개인은 난이도가 높아지는 순서대로 배열된 기하학적 형태를 복사하도록 요청받습니다. 둘째, 시지각 과제는 동일한 기하학적 형태를 사용하지만 이제 피험자에게 일련의 유사한 형태에서 특정 형태를 검색하도록 요청합니다. 셋째, 운동 조정 작업에서 주제는 이러한 그림을 프레임에 복사하도록 요청받습니다. 복사 작업은 주로 시각 운동 능력에 의존합니다.
    • 시각 지각 능력 테스트(TVPS)13는 시각 차별, 시각 기억 시각-공간 관계, 시각적 형태 일관성, 시각 순차 기억, 시각 그림 접지 및 시각 폐쇄와 같은 시각 지각 능력의 다양한 범주를 평가하는 무동력 작업입니다.
  5. 운동 기능은 손재주, 볼 기술, 정적 및 동적 균형의 세 영역에서 각 연령 범위에 대한 8가지 작업을 포함하는 무브먼트 ABC-214를 사용하여 평가됩니다. 테스트의 다른 섹션에 대한 아동의 수행 프로필을 검사할 수 있습니다. 이 평가는 검사자가 지각-운동 측면에 초점을 맞추는 데 도움이 되도록 고안된 항목별 관찰과 아동이 운동 과제와 관련하여 가질 수 있는 정서적 및 동기적 어려움을 정확히 지적하기 위한 전반적인 평가와 함께 관찰 접근 방식과 병행됩니다. 무브먼트 ABC-2 체크리스트는 아동이 기능해야 하는 일상적인 상황을 평가합니다. 학급 평가를 통해 아동 그룹을 평가하는 경제적인 수단을 제공합니다.
  6. 신경학적 평가: 표준화된 임상 검사는 비정상적인 근육 긴장도 및 병적 반사와 같은 신경학적 징후를 평가하기 위해 일상적으로 수행됩니다.
  7. 구조적 MRI 및 DTI를 사용한 뇌 영상은 주로 백질 손상을 감지하기 위한 특정 표준화 영상 프로토콜을 사용하여 평가됩니다.

연구의 두 번째 부분은 후향적 코호트 연구의 전향적 지속입니다. 연구의 후향적 부분 동안과 마찬가지로 CVI 상담 중에 동일한 표준화된 테스트가 정기적으로 수행되며 발달 장애 센터의 교육을 받은 직원이 수행합니다. 그러나 전향적으로 몇 가지 추가 테스트가 수행됩니다.

  1. L-POST15를 기반으로 하는 평가 배터리는 L94의 진단을 보완합니다. L-POST는 성인의 시각적 지각 평가를 위한 도구입니다. 하위 테스트는 5개의 시각적 영역으로 분류할 수 있습니다. (1) 장면에서 객체 인식, (2) 저하된 객체 인식, (3) 동작 인식, (4) 전역 및 로컬 처리, (5) 시각적 메모리. 테스트는 컴퓨터 기반이며 운동 동작이 필요하지 않습니다. 표준 데이터는 현재 3~6세 연령대에 대해 수집되고 있습니다. CVI의 진단은 시각지각검사 결과를 아동의 발달연령과 비교하여 이루어지며, 결과는 <CVI가 확인되기 위해 필요한 Pc 5이다.15
  2. MRI 및 DTI는 임상적으로 관련될 때마다 수행됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

600

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Flanders
      • Leuven, Flanders, 벨기에, 3000
        • Centre for Developmental disabilities

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

CVI클리닉에서 상담하는 만 3세~6세 사이의 모든 아동

설명

포함 기준:

  • 3세에서 6세 사이의 정신 연령
  • CVI의 의심

제외 기준:

  • 정신연령 3세 미만

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 다른

코호트 및 개입

그룹/코호트
CVI
CVI 클리닉에서 진찰을 받는 모든 아동(CVI 의심)은 CVI 진단을 받습니다.
CVI 없음
CVI 진단을 받지 않고 CVI 클리닉에서 상담하는 모든 아동(CVI 의심)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
L94 시각 지각 배터리
기간: 기준선
CVI에 대한 진단 평가
기준선
피오리 스케일
기간: 기준선
뇌 MRI의 정량적 채점을 위한 결과 매개변수
기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시각적 운동 평가
기간: 기준선
VMI(Visual Motor Integration Test); 시각적 지각 능력 테스트(TVPS)
기준선
총 운동 기능
기간: 기준선
무브먼트 ABC
기준선
모션 일관성 작업
기간: 기준선
모션 일관성을 평가하는 표준화된 테스트
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 6월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 23일

처음 게시됨 (추정)

2015년 6월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 26일

마지막으로 확인됨

2015년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • S57844

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다