進行性悪性腫瘍を有する日本人被験者を対象とした3週間ごとの静脈内注入によるBAY94-9343の第I相用量漸増研究
2018年6月1日 更新者：Bayer
進行性悪性腫瘍を有する日本人被験者を対象に3週間ごと（Q3W）に静脈内注入するBAY94-9343の安全性、忍容性および薬物動態を評価する非盲検第I相試験
第 I 相試験 15404 の主な目的は、進行性難治性固形腫瘍を有する日本人被験者に 3 週間に 1 回投与される BAY94-9343 の安全性、忍容性、および薬物動態を評価することです。
二次的な目的は、有効性、バイオマーカー、免疫原性を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tyuo、日本、104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Chiba
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Kashiwa、Chiba、日本、277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20歳以上の日本人
- ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 1
- 平均余命は少なくとも12週間
- 組織学的または細胞学的に確認された進行性固形腫瘍を患っており、標準治療が適用できない対象、利用可能な標準治療がない
- 新鮮またはアーカイブ腫瘍組織が入手可能な被験者
- RECIST 基準 (バージョン 1.1 または修正バージョン) に従って少なくとも 1 つの次元で正確に測定できる、少なくとも 1 つの病変を伴う測定可能な疾患
- 適切な骨髄、肝臓、腎臓の機能
除外基準:
- -初回投与開始から2週間以内に抗がん化学療法、実験的がん療法、または免疫療法を行っている患者
- 心機能障害または臨床的に重大な心疾患（すなわち、うっ血性心不全（CHF）NYHAクラスIIIまたはIV）
- 一般スクリーニングの3か月前に心筋梗塞または不安定狭心症が発症した
- QT/QTc間隔の測定を妨げる心電図上の不整脈（LBBB（左脚ブロック）、房室ブロック、心房細動）
- QTc >470 ms、ECG レコーダーのアルゴリズムによって 3 回の ECG で測定された 3 つの値の平均として導出
- LVEF (左心室駆出率) <50 %
- コントロールされていない高血圧は、最適な医学的管理にもかかわらず、収縮期血圧 > 150 mmHg および/または拡張期血圧 > 90 mmHg と定義されます。
- 既知のヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染
- 治療を必要とする活動性B型肝炎またはC型肝炎感染症の対象者
- QT延長症候群（LQTS）の個人または家族歴
- 臨床的に重大な眼障害のある被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BAY94-9343
コホート 1: Q3W に投与した 4.5 mg/kg 用量の安全性、忍容性、PK。 コホート 2 に進むかどうかは、コホート 1 の 3 ～ 6 人の被験者のサイクル 1 (21 日間) 中の安全変数と、サイクル 1 (少なくとも 1 日目から 5 日目) から得られた PK の両方に基づいて決定されます。 コホート 2: Q3W に投与した 6.5 mg/kg 用量の安全性、忍容性、PK。 コホート 2 の募集を最大 9 人の被験者まで継続するかどうかは、コホート 2 の最初の 3 人の被験者のサイクル 1 (21 日) 中の安全性変数に基づいて決定されます。 6.5 mg/kg の安全性と忍容性は、以下に基づいて評価されます。コホート 2 のサイクル 1 中の 9 人の被験者のデータに基づいて評価され、長期毒性を考慮して、BAY94-9343 の安全性と忍容性は、コホート 2 の 3 サイクルの終了までにすべての安全性データが評価されます。 |
コホート 1: Q3W 用量レジメンで BAY 94-9343 4.5 mg/kg。
コホート 2: Q3W 用量レジメンで BAY 94-9343 6.5 mg/kg。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性と忍容性の尺度としての治療中に発生した有害事象（TEAE）の数
時間枠：最大9週間
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最大9週間
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TEAE の強度は次のとおりです。 NCI CTCAE (国立がん研究所の有害事象に関する共通用語基準) v.4.03 に準拠
時間枠：最大9週間
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最大9週間
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BAY94-9343、総抗体化合物、DM4、代謝物DM4-MeのCmax（単回投与後の血漿中の最大薬物濃度）
時間枠：サイクル 1、3、6: 投与開始前、30、60 分、1.5、2、3、5、8、48、96、168 および 504 時間後。サイクル 1、2 のみ: 336 時間。サイクル 1 のみ: 24 時間 (各サイクルは 21 日)
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サイクル 1、3、6: 投与開始前、30、60 分、1.5、2、3、5、8、48、96、168 および 504 時間後。サイクル 1、2 のみ: 336 時間。サイクル 1 のみ: 24 時間 (各サイクルは 21 日)
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BAY94-9343、総抗体化合物、DM4、代謝物 DM4-Me の Cmax,norm (Cmax を体重 kg あたりの用量 (mg) で割ったもの)
時間枠：サイクル 1、3、6: 投与開始前、30、60 分、1.5、2、3、5、8、48、96、168 および 504 時間後。サイクル 1、2 のみ: 336 時間。サイクル 1 のみ: 24 時間 (各サイクルは 21 日)
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サイクル 1、3、6: 投与開始前、30、60 分、1.5、2、3、5、8、48、96、168 および 504 時間後。サイクル 1、2 のみ: 336 時間。サイクル 1 のみ: 24 時間 (各サイクルは 21 日)
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BAY94-9343、総抗体化合物、DM4、代謝物 DM4-Me の Cmax/D (Cmax を用量 (mg) で割ったもの)
時間枠：サイクル 1、3、6: 投与開始前、30、60 分、1.5、2、3、5、8、48、96、168 および 504 時間後。サイクル 1、2 のみ: 336 時間。サイクル 1 のみ: 24 時間 (各サイクルは 21 日)
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サイクル 1、3、6: 投与開始前、30、60 分、1.5、2、3、5、8、48、96、168 および 504 時間後。サイクル 1、2 のみ: 336 時間。サイクル 1 のみ: 24 時間 (各サイクルは 21 日)
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BAY94-9343、総抗体化合物、DM4、代謝物 DM4-Me の AUC(0-tlast) (時間 0 から最後のデータ ポイントまでの血漿濃度対時間曲線の下の面積)
時間枠：サイクル 1、3、6: 投与開始前、30、60 分、1.5、2、3、5、8、48、96、168 および 504 時間後。サイクル 1、2 のみ: 336 時間。サイクル 1 のみ: 24 時間 (各サイクルは 21 日)
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サイクル 1、3、6: 投与開始前、30、60 分、1.5、2、3、5、8、48、96、168 および 504 時間後。サイクル 1、2 のみ: 336 時間。サイクル 1 のみ: 24 時間 (各サイクルは 21 日)
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BAY94-9343、総抗体化合物、DM4、代謝物 DM4-Me の AUC(0-tlast)norm (AUC(0-tlast) を体重 kg あたりの用量 (mg) で割ったもの)
時間枠：サイクル 1、3、6: 投与開始前、30、60 分、1.5、2、3、5、8、48、96、168 および 504 時間後。サイクル 1、2 のみ: 336 時間。サイクル 1 のみ: 24 時間 (各サイクルは 21 日)
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サイクル 1、3、6: 投与開始前、30、60 分、1.5、2、3、5、8、48、96、168 および 504 時間後。サイクル 1、2 のみ: 336 時間。サイクル 1 のみ: 24 時間 (各サイクルは 21 日)
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BAY94-9343、総抗体化合物、DM4、代謝物 DM4-Me の AUC(0-tlast)/D (AUC(0-tlast) を用量 (mg) で割ったもの)
時間枠：サイクル 1、3、6: 投与開始前、30、60 分、1.5、2、3、5、8、48、96、168 および 504 時間後。サイクル 1、2 のみ: 336 時間。サイクル 1 のみ: 24 時間 (各サイクルは 21 日)
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サイクル 1、3、6: 投与開始前、30、60 分、1.5、2、3、5、8、48、96、168 および 504 時間後。サイクル 1、2 のみ: 336 時間。サイクル 1 のみ: 24 時間 (各サイクルは 21 日)
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BAY94-9343、総抗体化合物、DM4、代謝物 DM4-Me の tmax (血漿中の薬物濃度が最大に達するまでの時間)
時間枠：サイクル 1、3、6: 投与開始前、30、60 分、1.5、2、3、5、8、48、96、168 および 504 時間後。サイクル 1、2 のみ: 336 時間。サイクル 1 のみ: 24 時間 (各サイクルは 21 日)
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サイクル 1、3、6: 投与開始前、30、60 分、1.5、2、3、5、8、48、96、168 および 504 時間後。サイクル 1、2 のみ: 336 時間。サイクル 1 のみ: 24 時間 (各サイクルは 21 日)
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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RECIST (固形腫瘍における反応評価基準) に基づく腫瘍反応
時間枠：最大9週間
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最大9週間
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新鮮またはアーカイブ腫瘍組織から得られた腫瘍組織の IHC (免疫組織化学) 染色を使用したメソテリン発現レベル
時間枠：最大9週間
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最大9週間
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可溶性メソテリンの血漿レベル
時間枠：最大9週間
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最大9週間
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抗BAY94-9343抗体数に基づく免疫原性評価
時間枠：最大9週間
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最大9週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年8月14日
一次修了 (実際)
2017年4月28日
研究の完了 (実際)
2017年7月4日
試験登録日
最初に提出
2015年6月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月26日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月1日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 15404
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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