Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Phase-I-Dosiseskalationsstudie von BAY94-9343, durchgeführt durch intravenöse Infusion alle 3 Wochen bei japanischen Probanden mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen

1. Juni 2018 aktualisiert von: Bayer

Eine offene Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von BAY94-9343, verabreicht als intravenöse Infusion alle 3 Wochen (Q3W) bei japanischen Patienten mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen

Die Hauptziele der Phase-I-Studie 15404 bestehen darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von BAY94-9343 zu bewerten, das einmal alle drei Wochen japanischen Probanden mit fortgeschrittenen, refraktären soliden Tumoren verabreicht wird.

Die sekundären Ziele bestehen darin, die Wirksamkeit, Biomarker und Immunogenität zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Tyuo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Japanische Probanden ≥ 20 Jahre alt
  • ECOG-Leistungsstatus von 0 bis 1
  • Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen
  • Probanden mit fortgeschrittenen, histologisch oder zytologisch bestätigten soliden Tumoren, die keiner Standardtherapie zugänglich sind, steht keine Standardtherapie zur Verfügung
  • Probanden, deren frisches oder archiviertes Tumorgewebe verfügbar ist
  • Messbare Krankheit mit mindestens einer Läsion, die gemäß RECIST-Kriterien (Version 1.1 oder modifizierte Version) in mindestens einer Dimension genau gemessen werden kann.
  • Ausreichende Knochenmarks-, Leber- und Nierenfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Chemotherapie gegen Krebs, experimentelle Krebstherapie oder Immuntherapie innerhalb von 2 Wochen nach Beginn der ersten Dosis
  • Beeinträchtigte Herzfunktion oder klinisch signifikante Herzerkrankung (z. B. kongestive Herzinsuffizienz (CHF) NYHA Klasse III oder IV)
  • Myokardinfarkt oder Auftreten einer instabilen Angina pectoris < 3 Monate vor dem allgemeinen Screening
  • Herzrhythmusstörungen im Elektrokardiogramm, die die QT/QTc-Intervallmessung stören würden (LBBB (Linksschenkelblock), AV-Block, Vorhofflimmern)
  • QTc >470 ms, abgeleitet als Durchschnitt der drei Werte, die vom Algorithmus des EKG-Rekorders auf dem EKG-Dreifachexemplar gemessen wurden
  • LVEF (linksventrikuläre Ejektionsfraktion) <50 %
  • Unkontrollierte Hypertonie, definiert als systolischer Blutdruck > 150 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck > 90 mmHg, trotz optimaler medizinischer Behandlung
  • Bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Personen mit einer aktiven Hepatitis-B- oder C-Infektion, die einer Behandlung bedürfen
  • Persönliche oder familiäre Vorgeschichte des Long-QT-Syndroms (LQTS)
  • Patienten mit klinisch signifikanten Augenerkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BAY94-9343

Kohorte 1: Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik einer Dosis von 4,5 mg/kg im dritten Quartal. Ob mit Kohorte 2 fortgefahren wird oder nicht, wird auf der Grundlage beider Sicherheitsvariablen während Zyklus 1 (21 Tage) von 3 bis 6 Probanden in Kohorte 1 und der PK aus Zyklus 1 (mindestens Tag 1 bis Tag 5) entschieden.

Kohorte 2: Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik einer Dosis von 6,5 mg/kg im dritten Quartal. Ob die Rekrutierung mit bis zu 9 Probanden für Kohorte 2 fortgesetzt wird oder nicht, wird auf der Grundlage von Sicherheitsvariablen während Zyklus 1 (21 Tage) der ersten 3 Probanden in Kohorte 2 entschieden. Die Sicherheit und Verträglichkeit von 6,5 mg/kg werden anhand bewertet Basierend auf den Daten von 9 Probanden während Zyklus 1 in Kohorte 2 und unter Berücksichtigung der Langzeittoxizität werden die Sicherheit und Verträglichkeit von BAY94-9343 bewertet. Alle Sicherheitsdaten werden bis zum Ende von 3 Zyklen in Kohorte 2 bewertet.
Arzneimittel: BAY94-9343
Kohorte 1: 4,5 mg/kg BAY 94-9343 im Q3W-Dosisschema. Kohorte 2: 6,5 mg/kg BAY 94-9343 im Q3W-Dosisschema.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs) als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis zu 9 Wochen
Bis zu 9 Wochen
Intensität der TEAEs gem. gemäß NCI CTCAE (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) v.4.03
Zeitfenster: Bis zu 9 Wochen
Bis zu 9 Wochen
Cmax (maximale Arzneimittelkonzentration im Plasma nach Verabreichung einer Einzeldosis) für BAY94-9343, Gesamtantikörperverbindung, DM4, Metabolit DM4-Me
Zeitfenster: Zyklus 1, 3, 6: vor, 30, 60 Minuten, 1,5, 2, 3, 5, 8, 48, 96, 168 und 504 Stunden nach Beginn der Dosierung; Nur Zyklus 1,2: 336 Stunden; Nur Zyklus 1: 24 Stunden (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Zyklus 1, 3, 6: vor, 30, 60 Minuten, 1,5, 2, 3, 5, 8, 48, 96, 168 und 504 Stunden nach Beginn der Dosierung; Nur Zyklus 1,2: 336 Stunden; Nur Zyklus 1: 24 Stunden (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Cmax,norm (Cmax geteilt durch Dosis (mg) pro kg Körpergewicht) für BAY94-9343, Gesamtantikörperverbindung, DM4, Metabolit DM4-Me
Zeitfenster: Zyklus 1, 3, 6: vor, 30, 60 Minuten, 1,5, 2, 3, 5, 8, 48, 96, 168 und 504 Stunden nach Beginn der Dosierung; Nur Zyklus 1,2: 336 Stunden; Nur Zyklus 1: 24 Stunden (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Zyklus 1, 3, 6: vor, 30, 60 Minuten, 1,5, 2, 3, 5, 8, 48, 96, 168 und 504 Stunden nach Beginn der Dosierung; Nur Zyklus 1,2: 336 Stunden; Nur Zyklus 1: 24 Stunden (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Cmax/D (Cmax geteilt durch Dosis (mg)) für BAY94-9343, Gesamtantikörperverbindung, DM4, Metabolit DM4-Me
Zeitfenster: Zyklus 1, 3, 6: vor, 30, 60 Minuten, 1,5, 2, 3, 5, 8, 48, 96, 168 und 504 Stunden nach Beginn der Dosierung; Nur Zyklus 1,2: 336 Stunden; Nur Zyklus 1: 24 Stunden (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Zyklus 1, 3, 6: vor, 30, 60 Minuten, 1,5, 2, 3, 5, 8, 48, 96, 168 und 504 Stunden nach Beginn der Dosierung; Nur Zyklus 1,2: 336 Stunden; Nur Zyklus 1: 24 Stunden (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
AUC(0-tlast) (Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum letzten Datenpunkt) für BAY94-9343, gesamte Antikörperverbindung, DM4, Metabolit DM4-Me
Zeitfenster: Zyklus 1, 3, 6: vor, 30, 60 Minuten, 1,5, 2, 3, 5, 8, 48, 96, 168 und 504 Stunden nach Beginn der Dosierung; Nur Zyklus 1,2: 336 Stunden; Nur Zyklus 1: 24 Stunden (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Zyklus 1, 3, 6: vor, 30, 60 Minuten, 1,5, 2, 3, 5, 8, 48, 96, 168 und 504 Stunden nach Beginn der Dosierung; Nur Zyklus 1,2: 336 Stunden; Nur Zyklus 1: 24 Stunden (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
AUC(0-tlast)norm (AUC(0-tlast) geteilt durch Dosis (mg) pro kg Körpergewicht) für BAY94-9343, Gesamtantikörperverbindung, DM4, Metabolit DM4-Me
Zeitfenster: Zyklus 1, 3, 6: vor, 30, 60 Minuten, 1,5, 2, 3, 5, 8, 48, 96, 168 und 504 Stunden nach Beginn der Dosierung; Nur Zyklus 1,2: 336 Stunden; Nur Zyklus 1: 24 Stunden (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Zyklus 1, 3, 6: vor, 30, 60 Minuten, 1,5, 2, 3, 5, 8, 48, 96, 168 und 504 Stunden nach Beginn der Dosierung; Nur Zyklus 1,2: 336 Stunden; Nur Zyklus 1: 24 Stunden (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
AUC(0-tlast)/D (AUC(0-tlast) geteilt durch Dosis (mg)) für BAY94-9343, Gesamtantikörperverbindung, DM4, Metabolit DM4-Me
Zeitfenster: Zyklus 1, 3, 6: vor, 30, 60 Minuten, 1,5, 2, 3, 5, 8, 48, 96, 168 und 504 Stunden nach Beginn der Dosierung; Nur Zyklus 1,2: 336 Stunden; Nur Zyklus 1: 24 Stunden (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Zyklus 1, 3, 6: vor, 30, 60 Minuten, 1,5, 2, 3, 5, 8, 48, 96, 168 und 504 Stunden nach Beginn der Dosierung; Nur Zyklus 1,2: 336 Stunden; Nur Zyklus 1: 24 Stunden (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
tmax (Zeit bis zum Erreichen der maximalen Arzneimittelkonzentration im Plasma) für BAY94-9343, Gesamtantikörperverbindung, DM4, Metabolit DM4-Me
Zeitfenster: Zyklus 1, 3, 6: vor, 30, 60 Minuten, 1,5, 2, 3, 5, 8, 48, 96, 168 und 504 Stunden nach Beginn der Dosierung; Nur Zyklus 1,2: 336 Stunden; Nur Zyklus 1: 24 Stunden (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Zyklus 1, 3, 6: vor, 30, 60 Minuten, 1,5, 2, 3, 5, 8, 48, 96, 168 und 504 Stunden nach Beginn der Dosierung; Nur Zyklus 1,2: 336 Stunden; Nur Zyklus 1: 24 Stunden (jeder Zyklus dauert 21 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tumorantwort basierend auf RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)
Zeitfenster: Bis zu 9 Wochen
Bis zu 9 Wochen
Grad der Mesothelin-Expression mittels IHC-Färbung (Immunhistochemie) für das Tumorgewebe, das aus frischem oder archiviertem Tumorgewebe gewonnen wurde
Zeitfenster: Bis zu 9 Wochen
Bis zu 9 Wochen
Plasmaspiegel von löslichem Mesothelin
Zeitfenster: Bis zu 9 Wochen
Bis zu 9 Wochen
Bewertung der Immunogenität basierend auf der Anzahl der Anti-BAY94-9343-Antikörper
Zeitfenster: Bis zu 9 Wochen
Bis zu 9 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15404

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren