Fáze I studie eskalace dávky BAY94-9343 podávané intravenózní infuzí každé 3 týdny u japonských subjektů s pokročilými malignitami
1. června 2018 aktualizováno: Bayer
Otevřená studie fáze I k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky BAY94-9343 podávané intravenózní infuzí každé 3 týdny (Q3W) u japonských subjektů s pokročilými malignitami
Primárními cíli studie fáze I 15404 je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku BAY94-9343 podávaného jednou za 3 týdny japonským subjektům s pokročilými, refrakterními solidními nádory.
Sekundárními cíli je zkoumat účinnost, biomarkery a imunogenicitu.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tyuo, Japonsko, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japonsko, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Japonci ve věku ≥ 20 let
- Stav výkonu ECOG od 0 do 1
- Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů
- Subjekty s pokročilými, histologicky nebo cytologicky potvrzenými solidními nádory, které nejsou přístupné žádné standardní terapii, nemají k dispozici žádnou standardní terapii
- Subjekty, jejichž čerstvé nebo archivní nádorové tkáně jsou k dispozici
- Měřitelné onemocnění s alespoň jednou lézí, kterou lze přesně změřit alespoň v jednom rozměru podle kritérií RECIST (verze 1.1 nebo upravená verze)
- Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin
Kritéria vyloučení:
- Protinádorová chemoterapie, experimentální léčba rakoviny nebo imunoterapie do 2 týdnů od zahájení první dávky
- Porucha srdeční funkce nebo klinicky významné srdeční onemocnění (tj. městnavé srdeční selhání (CHF) NYHA třídy III nebo IV)
- Infarkt myokardu nebo nástup nestabilní anginy pectoris < 3 měsíce před celkovým screeningem
- Srdeční arytmie na elektrokardiogramu, které by interferovaly s měřením QT/QTc intervalu (LBBB (blok levého raménka), AV blokáda, fibrilace síní)
- QTc >470 ms, odvozeno jako průměr ze 3 hodnot naměřených algoritmem EKG záznamníku na triplikátu EKG
- LVEF (ejekční frakce levé komory) <50 %
- Nekontrolovaná hypertenze definovaná jako systolický krevní tlak > 150 mm Hg a/nebo diastolický krevní tlak > 90 mm Hg, i přes optimální léčbu
- Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
- Subjekty s aktivní hepatitidou B nebo C vyžadující léčbu
- Osobní nebo rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu (LQTS)
- Subjekt s klinicky významnými očními poruchami
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BAY94-9343
Kohorta 1: Bezpečnost, snášenlivost a PK dávky 4,5 mg/kg podané Q3W. O postupu do kohorty 2 nebo ne se rozhodne na základě obou bezpečnostních proměnných během cyklu 1 (21 dní) u 3 až 6 subjektů v kohortě 1 a PK získané z cyklu 1 (alespoň den 1 až den 5). Kohorta 2: Bezpečnost, snášenlivost a PK dávky 6,5 mg/kg podané Q3W. O tom, zda bude nábor pokračovat až do 9 subjektů pro kohortu 2 nebo ne, se rozhodne na základě bezpečnostních proměnných během cyklu 1 (21 dní) prvních 3 subjektů ve kohortě 2. Bezpečnost a snášenlivost 6,5 mg/kg bude posouzena na základě na údajích 9 subjektů během cyklu 1 v kohortě 2 as ohledem na dlouhodobou toxicitu budou bezpečnost a snášenlivost BAY94-9343 posouzeny všechny údaje o bezpečnosti do konce 3 cyklů v kohortě 2. |
Skupina 1: 4,5 mg/kg BAY 94-9343 v Q3W dávkovém režimu.
Kohorta 2: 6,5 mg/kg BAY 94-9343 v Q3W dávkovém režimu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE) jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Až 9 týdnů
|
Až 9 týdnů
|
|
Intenzita TEAE podle. na NCI CTCAE (Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky Národního institutu pro rakovinu) v.4.03
Časové okno: Až 9 týdnů
|
Až 9 týdnů
|
|
Cmax (maximální koncentrace léčiva v plazmě po podání jedné dávky) pro BAY94-9343, celková protilátková sloučenina, DM4, metabolit DM4-Me
Časové okno: Cyklus 1, 3, 6: před, 30, 60 minut, 1,5, 2, 3, 5, 8, 48, 96, 168 a 504 hodin po začátku dávkování; Pouze cyklus 1,2: 336 hodin; Pouze cyklus 1: 24 hodin (každý cyklus je 21 dní)
|
Cyklus 1, 3, 6: před, 30, 60 minut, 1,5, 2, 3, 5, 8, 48, 96, 168 a 504 hodin po začátku dávkování; Pouze cyklus 1,2: 336 hodin; Pouze cyklus 1: 24 hodin (každý cyklus je 21 dní)
|
|
Cmax,norm (Cmax děleno dávkou (mg) na kg tělesné hmotnosti) pro BAY94-9343, sloučenina celkové protilátky, DM4, metabolit DM4-Me
Časové okno: Cyklus 1, 3, 6: před, 30, 60 minut, 1,5, 2, 3, 5, 8, 48, 96, 168 a 504 hodin po začátku dávkování; Pouze cyklus 1,2: 336 hodin; Pouze cyklus 1: 24 hodin (každý cyklus je 21 dní)
|
Cyklus 1, 3, 6: před, 30, 60 minut, 1,5, 2, 3, 5, 8, 48, 96, 168 a 504 hodin po začátku dávkování; Pouze cyklus 1,2: 336 hodin; Pouze cyklus 1: 24 hodin (každý cyklus je 21 dní)
|
|
Cmax/D (Cmax děleno dávkou (mg)) pro BAY94-9343, sloučenina celkové protilátky, DM4, metabolit DM4-Me
Časové okno: Cyklus 1, 3, 6: před, 30, 60 minut, 1,5, 2, 3, 5, 8, 48, 96, 168 a 504 hodin po začátku dávkování; Pouze cyklus 1,2: 336 hodin; Pouze cyklus 1: 24 hodin (každý cyklus je 21 dní)
|
Cyklus 1, 3, 6: před, 30, 60 minut, 1,5, 2, 3, 5, 8, 48, 96, 168 a 504 hodin po začátku dávkování; Pouze cyklus 1,2: 336 hodin; Pouze cyklus 1: 24 hodin (každý cyklus je 21 dní)
|
|
AUC(0-tlast) (plocha pod křivkou plazmatické koncentrace vs. čas od času 0 do posledního datového bodu) pro BAY94-9343, sloučeninu celkové protilátky, DM4, metabolit DM4-Me
Časové okno: Cyklus 1, 3, 6: před, 30, 60 minut, 1,5, 2, 3, 5, 8, 48, 96, 168 a 504 hodin po začátku dávkování; Pouze cyklus 1,2: 336 hodin; Pouze cyklus 1: 24 hodin (každý cyklus je 21 dní)
|
Cyklus 1, 3, 6: před, 30, 60 minut, 1,5, 2, 3, 5, 8, 48, 96, 168 a 504 hodin po začátku dávkování; Pouze cyklus 1,2: 336 hodin; Pouze cyklus 1: 24 hodin (každý cyklus je 21 dní)
|
|
Norma AUC(0-tlast) (AUC(0-tlast) děleno dávkou (mg) na kg tělesné hmotnosti) pro BAY94-9343, sloučenina celkové protilátky, DM4, metabolit DM4-Me
Časové okno: Cyklus 1, 3, 6: před, 30, 60 minut, 1,5, 2, 3, 5, 8, 48, 96, 168 a 504 hodin po začátku dávkování; Pouze cyklus 1,2: 336 hodin; Pouze cyklus 1: 24 hodin (každý cyklus je 21 dní)
|
Cyklus 1, 3, 6: před, 30, 60 minut, 1,5, 2, 3, 5, 8, 48, 96, 168 a 504 hodin po začátku dávkování; Pouze cyklus 1,2: 336 hodin; Pouze cyklus 1: 24 hodin (každý cyklus je 21 dní)
|
|
AUC(0-tlast)/D (AUC(0-tlast) děleno dávkou (mg)) pro BAY94-9343, sloučenina celkové protilátky, DM4, metabolit DM4-Me
Časové okno: Cyklus 1, 3, 6: před, 30, 60 minut, 1,5, 2, 3, 5, 8, 48, 96, 168 a 504 hodin po začátku dávkování; Pouze cyklus 1,2: 336 hodin; Pouze cyklus 1: 24 hodin (každý cyklus je 21 dní)
|
Cyklus 1, 3, 6: před, 30, 60 minut, 1,5, 2, 3, 5, 8, 48, 96, 168 a 504 hodin po začátku dávkování; Pouze cyklus 1,2: 336 hodin; Pouze cyklus 1: 24 hodin (každý cyklus je 21 dní)
|
|
tmax (čas k dosažení maximální koncentrace léčiva v plazmě) pro BAY94-9343, sloučenina celkové protilátky, DM4, metabolit DM4-Me
Časové okno: Cyklus 1, 3, 6: před, 30, 60 minut, 1,5, 2, 3, 5, 8, 48, 96, 168 a 504 hodin po začátku dávkování; Pouze cyklus 1,2: 336 hodin; Pouze cyklus 1: 24 hodin (každý cyklus je 21 dní)
|
Cyklus 1, 3, 6: před, 30, 60 minut, 1,5, 2, 3, 5, 8, 48, 96, 168 a 504 hodin po začátku dávkování; Pouze cyklus 1,2: 336 hodin; Pouze cyklus 1: 24 hodin (každý cyklus je 21 dní)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Odpověď nádoru na základě RECIST (kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů)
Časové okno: Až 9 týdnů
|
Až 9 týdnů
|
|
Úroveň exprese mezotelinu pomocí IHC (Immunohistochemistry) barvení nádorové tkáně získané z čerstvé nebo archivní nádorové tkáně
Časové okno: Až 9 týdnů
|
Až 9 týdnů
|
|
Plazmatické hladiny rozpustného mezotelinu
Časové okno: Až 9 týdnů
|
Až 9 týdnů
|
|
Hodnocení imunogenicity na základě počtu protilátek anti-BAY94-9343
Časové okno: Až 9 týdnů
|
Až 9 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. srpna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
28. dubna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
4. července 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. června 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. června 2015
První zveřejněno (Odhad)
30. června 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. června 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. června 2018
Naposledy ověřeno
1. května 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15404
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .