Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза I исследования повышения дозы BAY94-9343, вводимого внутривенным вливанием каждые 3 недели японским субъектам с прогрессирующими злокачественными новообразованиями

1 июня 2018 г. обновлено: Bayer

Открытое исследование фазы I для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики BAY94-9343, вводимого внутривенно каждые 3 недели (Q3W) у японских субъектов с запущенными злокачественными новообразованиями

Основными целями исследования фазы I 15404 являются оценка безопасности, переносимости и фармакокинетики BAY94-9343, назначаемого один раз каждые 3 недели японским субъектам с запущенными рефрактерными солидными опухолями.

Второстепенными целями являются исследование эффективности, биомаркеров и иммуногенности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Tyuo, Япония, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Япония, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Японские субъекты ≥ 20 лет
  • Состояние производительности ECOG от 0 до 1
  • Ожидаемая продолжительность жизни не менее 12 недель
  • Субъекты с запущенными, гистологически или цитологически подтвержденными солидными опухолями, не поддающимися какой-либо стандартной терапии, не имеют доступной стандартной терапии.
  • Субъекты, у которых доступны свежие или архивные опухолевые ткани
  • Поддающееся измерению заболевание с хотя бы одним поражением, которое можно точно измерить хотя бы в одном измерении в соответствии с критериями RECIST (версия 1.1 или модифицированная версия)
  • Адекватная функция костного мозга, печени и почек

Критерий исключения:

  • Противораковая химиотерапия, экспериментальная терапия рака или иммунотерапия в течение 2 недель после начала приема первой дозы
  • Нарушение функции сердца или клинически значимое заболевание сердца (например, застойная сердечная недостаточность (ЗСН) NYHA класса III или IV)
  • Инфаркт миокарда или начало нестабильной стенокардии менее чем за 3 месяца до общего скрининга
  • Сердечные аритмии на электрокардиограмме, которые мешают измерению интервала QT/QTc (БЛНПГ (блокада левой ножки пучка Гиса), АВ-блокада, мерцательная аритмия)
  • QTc > 470 мс, полученное как среднее из 3 значений, измеренных с помощью алгоритма регистратора ЭКГ на трех экземплярах ЭКГ.
  • ФВ ЛЖ (фракция выброса левого желудочка) <50 %
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия, определяемая как систолическое артериальное давление > 150 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление > 90 мм рт. ст., несмотря на оптимальное медикаментозное лечение.
  • Известная инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • Субъекты с активной инфекцией гепатита В или С, нуждающиеся в лечении
  • Личная или семейная история синдрома удлиненного интервала QT (LQTS)
  • Субъект с клинически значимыми нарушениями зрения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: БАЙ94-9343

Когорта 1: Безопасность, переносимость и фармакокинетика дозы 4,5 мг/кг при приеме каждые 3 недели. Переход к Когорте 2 или нет будет решаться на основе обеих переменных безопасности в течение Цикла 1 (21 день) от 3 до 6 субъектов в Когорте 1 и ФК, полученных в Цикле 1 (по крайней мере, с 1 по 5 день).

Когорта 2: Безопасность, переносимость и фармакокинетика дозы 6,5 мг/кг при приеме каждые 3 недели. Будет ли набор до 9 субъектов для когорты 2 или нет, будет решаться на основе переменных безопасности в течение цикла 1 (21 день) первых 3 субъектов в когорте 2. Безопасность и переносимость 6,5 мг/кг будут оцениваться на основе на данных 9 субъектов во время цикла 1 в когорте 2 и с учетом долгосрочной токсичности безопасность и переносимость BAY94-9343 будут оцениваться по всем данным безопасности к концу 3 циклов в когорте 2.
Лекарство: БАЙ94-9343
Группа 1: 4,5 мг/кг BAY 94-9343 в режиме дозирования Q3W. Когорта 2: 6,5 мг/кг BAY 94-9343 в режиме дозирования Q3W.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество нежелательных явлений, связанных с лечением (TEAE), как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: До 9 недель
До 9 недель
Интенсивность TEAE в соотв. к NCI CTCAE (Общие критерии терминологии для нежелательных явлений Национального института рака) v.4.03
Временное ограничение: До 9 недель
До 9 недель
Cmax (максимальная концентрация лекарственного средства в плазме после введения однократной дозы) для BAY94-9343, соединения общего антитела, DM4, метаболита DM4-Me
Временное ограничение: Цикл 1, 3, 6: до, 30, 60 мин, 1,5, 2, 3, 5, 8, 48, 96, 168 и 504 ч после начала приема; Только цикл 1,2: 336 часов; Только Cycle1: 24 часа (каждый цикл 21 день)
Цикл 1, 3, 6: до, 30, 60 мин, 1,5, 2, 3, 5, 8, 48, 96, 168 и 504 ч после начала приема; Только цикл 1,2: 336 часов; Только Cycle1: 24 часа (каждый цикл 21 день)
Cmax,норма (Cmax, деленная на дозу (мг) на кг массы тела) для BAY94-9343, суммарное соединение антител, DM4, метаболит DM4-Me
Временное ограничение: Цикл 1, 3, 6: до, 30, 60 мин, 1,5, 2, 3, 5, 8, 48, 96, 168 и 504 ч после начала приема; Только цикл 1,2: 336 часов; Только Cycle1: 24 часа (каждый цикл 21 день)
Цикл 1, 3, 6: до, 30, 60 мин, 1,5, 2, 3, 5, 8, 48, 96, 168 и 504 ч после начала приема; Только цикл 1,2: 336 часов; Только Cycle1: 24 часа (каждый цикл 21 день)
Cmax/D (Cmax, деленная на дозу (мг)) для BAY94-9343, общее соединение антител, DM4, метаболит DM4-Me
Временное ограничение: Цикл 1, 3, 6: до, 30, 60 мин, 1,5, 2, 3, 5, 8, 48, 96, 168 и 504 ч после начала приема; Только цикл 1,2: 336 часов; Только Cycle1: 24 часа (каждый цикл 21 день)
Цикл 1, 3, 6: до, 30, 60 мин, 1,5, 2, 3, 5, 8, 48, 96, 168 и 504 ч после начала приема; Только цикл 1,2: 336 часов; Только Cycle1: 24 часа (каждый цикл 21 день)
AUC(0-tlast) (площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от времени 0 до последней точки данных) для BAY94-9343, соединения общего антитела, DM4, метаболита DM4-Me
Временное ограничение: Цикл 1, 3, 6: до, 30, 60 мин, 1,5, 2, 3, 5, 8, 48, 96, 168 и 504 ч после начала приема; Только цикл 1,2: 336 часов; Только Cycle1: 24 часа (каждый цикл 21 день)
Цикл 1, 3, 6: до, 30, 60 мин, 1,5, 2, 3, 5, 8, 48, 96, 168 и 504 ч после начала приема; Только цикл 1,2: 336 часов; Только Cycle1: 24 часа (каждый цикл 21 день)
AUC(0-tlast)норма (AUC(0-tlast), деленная на дозу (мг) на кг массы тела) для BAY94-9343, суммарное соединение антител, DM4, метаболит DM4-Me
Временное ограничение: Цикл 1, 3, 6: до, 30, 60 мин, 1,5, 2, 3, 5, 8, 48, 96, 168 и 504 ч после начала приема; Только цикл 1,2: 336 часов; Только Cycle1: 24 часа (каждый цикл 21 день)
Цикл 1, 3, 6: до, 30, 60 мин, 1,5, 2, 3, 5, 8, 48, 96, 168 и 504 ч после начала приема; Только цикл 1,2: 336 часов; Только Cycle1: 24 часа (каждый цикл 21 день)
AUC(0-tlast)/D (AUC(0-tlast), деленная на дозу (мг)) для BAY94-9343, общее соединение антител, DM4, метаболит DM4-Me
Временное ограничение: Цикл 1, 3, 6: до, 30, 60 мин, 1,5, 2, 3, 5, 8, 48, 96, 168 и 504 ч после начала приема; Только цикл 1,2: 336 часов; Только Cycle1: 24 часа (каждый цикл 21 день)
Цикл 1, 3, 6: до, 30, 60 мин, 1,5, 2, 3, 5, 8, 48, 96, 168 и 504 ч после начала приема; Только цикл 1,2: 336 часов; Только Cycle1: 24 часа (каждый цикл 21 день)
tmax (время достижения максимальной концентрации лекарственного средства в плазме) для BAY94-9343, соединения общего антитела, DM4, метаболита DM4-Me
Временное ограничение: Цикл 1, 3, 6: до, 30, 60 мин, 1,5, 2, 3, 5, 8, 48, 96, 168 и 504 ч после начала приема; Только цикл 1,2: 336 часов; Только Cycle1: 24 часа (каждый цикл 21 день)
Цикл 1, 3, 6: до, 30, 60 мин, 1,5, 2, 3, 5, 8, 48, 96, 168 и 504 ч после начала приема; Только цикл 1,2: 336 часов; Только Cycle1: 24 часа (каждый цикл 21 день)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Ответ опухоли на основе RECIST (критерии оценки ответа при солидных опухолях)
Временное ограничение: До 9 недель
До 9 недель
Уровень экспрессии мезотелина при окрашивании ИГХ (иммуногистохимия) опухолевой ткани, полученной из свежей или архивной опухолевой ткани
Временное ограничение: До 9 недель
До 9 недель
Плазменные уровни растворимого мезотелина
Временное ограничение: До 9 недель
До 9 недель
Оценка иммуногенности на основе количества антител против BAY94-9343
Временное ограничение: До 9 недель
До 9 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 августа 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 апреля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июня 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 15404

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования БАЙ94-9343

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Germany

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться