Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I zwiększania dawki BAY94-9343 podawanego we wlewie dożylnym co 3 tygodnie u Japończyków z zaawansowanymi nowotworami

1 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Bayer

Otwarte badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę BAY94-9343 podawanego we wlewie dożylnym co 3 tygodnie (Q3W) u japońskich pacjentów z zaawansowanymi nowotworami

Głównymi celami badania I fazy 15404 jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki BAY94-9343 podawanego raz na 3 tygodnie japońskim pacjentom z zaawansowanymi, opornymi na leczenie guzami litymi.

Drugim celem jest zbadanie skuteczności, biomarkerów i immunogenności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Tyuo, Japonia, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonia, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Japończycy w wieku ≥ 20 lat
  • Stan wydajności ECOG od 0 do 1
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni
  • Pacjenci z zaawansowanymi, potwierdzonymi histologicznie lub cytologicznie guzami litymi, niekwalifikującymi się do żadnej standardowej terapii, nie mają dostępnej standardowej terapii
  • Osoby, u których dostępne są świeże lub archiwalne tkanki nowotworowe
  • Mierzalna choroba z co najmniej jedną zmianą, którą można dokładnie zmierzyć w co najmniej jednym wymiarze zgodnie z kryteriami RECIST (wersja 1.1 lub wersja zmodyfikowana)
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek

Kryteria wyłączenia:

  • Chemioterapia przeciwnowotworowa, eksperymentalna terapia przeciwnowotworowa lub immunoterapia w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia pierwszej dawki
  • Upośledzona czynność serca lub klinicznie istotna choroba serca (tj. zastoinowa niewydolność serca (CHF) klasa III lub IV wg NYHA)
  • Zawał mięśnia sercowego lub początek niestabilnej dławicy piersiowej < 3 miesiące przed ogólnym badaniem przesiewowym
  • Zaburzenia rytmu serca w elektrokardiogramie, które mogłyby zakłócać pomiar odstępu QT/QTc (LBBB (blok lewej odnogi pęczka Hisa), blok AV, migotanie przedsionków)
  • QTc >470 ms, wyprowadzone jako średnia z 3 wartości zmierzonych przez algorytm rejestratora EKG w trzykrotnym powtórzeniu EKG
  • LVEF (frakcja wyrzutowa lewej komory) <50%
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze definiowane jako skurczowe ciśnienie krwi > 150 mm Hg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 90 mm Hg pomimo optymalnego postępowania medycznego
  • Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Pacjenci z czynnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C wymagającym leczenia
  • Osobista lub rodzinna historia zespołu długiego QT (LQTS)
  • Podmiot z klinicznie istotnymi zaburzeniami oczu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BAY94-9343

Kohorta 1: Bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka dawki 4,5 mg/kg podawanej co 3 tyg. Decyzja, czy przejść do Kohorty 2, czy nie, zostanie podjęta na podstawie obu zmiennych bezpieczeństwa podczas Cyklu 1 (21 dni) od 3 do 6 pacjentów w Kohorcie 1 oraz farmakokinetyki uzyskanej z Cyklu 1 (co najmniej od dnia 1 do dnia 5).

Kohorta 2: Bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka dawki 6,5 mg/kg podawanej co 3 tygodnie. Decyzja o tym, czy rekrutacja będzie kontynuowana do 9 osób do Kohorty 2, zostanie podjęta na podstawie zmiennych dotyczących bezpieczeństwa podczas cyklu 1 (21 dni) pierwszych 3 osób w Kohorcie 2. Bezpieczeństwo i tolerancja dawki 6,5 mg/kg zostaną ocenione na podstawie na podstawie danych uzyskanych od 9 uczestników podczas cyklu 1 w kohorcie 2 i biorąc pod uwagę toksyczność długoterminową, bezpieczeństwo i tolerancja BAY94-9343 zostaną ocenione wszystkie dane dotyczące bezpieczeństwa do końca 3 cykli w kohorcie 2.
Lek: BAY94-9343
Kohorta 1: 4,5 mg/kg BAY 94-9343 w schemacie dawkowania Q3W. Kohorta 2: 6,5 mg/kg BAY 94-9343 w schemacie dawkowania Q3W.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Do 9 tygodni
Do 9 tygodni
Intensywność TEAE wg. do NCI CTCAE (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) v.4.03
Ramy czasowe: Do 9 tygodni
Do 9 tygodni
Cmax (maksymalne stężenie leku w osoczu po podaniu pojedynczej dawki) dla BAY94-9343, całkowity związek przeciwciał, DM4, metabolit DM4-Me
Ramy czasowe: Cykl 1, 3, 6: przed, 30, 60 min, 1,5, 2, 3, 5, 8, 48, 96, 168 i 504 godzin po rozpoczęciu dawkowania; Tylko cykl 1,2: 336 godzin; Tylko cykl 1: 24 godziny (każdy cykl to 21 dni)
Cykl 1, 3, 6: przed, 30, 60 min, 1,5, 2, 3, 5, 8, 48, 96, 168 i 504 godzin po rozpoczęciu dawkowania; Tylko cykl 1,2: 336 godzin; Tylko cykl 1: 24 godziny (każdy cykl to 21 dni)
Cmax, norma (Cmax podzielone przez dawkę (mg) na kg masy ciała) dla BAY94-9343, całkowity związek przeciwciał, DM4, metabolit DM4-Me
Ramy czasowe: Cykl 1, 3, 6: przed, 30, 60 min, 1,5, 2, 3, 5, 8, 48, 96, 168 i 504 godzin po rozpoczęciu dawkowania; Tylko cykl 1,2: 336 godzin; Tylko cykl 1: 24 godziny (każdy cykl to 21 dni)
Cykl 1, 3, 6: przed, 30, 60 min, 1,5, 2, 3, 5, 8, 48, 96, 168 i 504 godzin po rozpoczęciu dawkowania; Tylko cykl 1,2: 336 godzin; Tylko cykl 1: 24 godziny (każdy cykl to 21 dni)
Cmax/D (Cmax podzielone przez dawkę (mg)) dla BAY94-9343, całkowity związek przeciwciał, DM4, metabolit DM4-Me
Ramy czasowe: Cykl 1, 3, 6: przed, 30, 60 min, 1,5, 2, 3, 5, 8, 48, 96, 168 i 504 godzin po rozpoczęciu dawkowania; Tylko cykl 1,2: 336 godzin; Tylko cykl 1: 24 godziny (każdy cykl to 21 dni)
Cykl 1, 3, 6: przed, 30, 60 min, 1,5, 2, 3, 5, 8, 48, 96, 168 i 504 godzin po rozpoczęciu dawkowania; Tylko cykl 1,2: 336 godzin; Tylko cykl 1: 24 godziny (każdy cykl to 21 dni)
AUC(0-tlast) (pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu 0 do ostatniego punktu danych) dla BAY94-9343, całkowitego przeciwciała, DM4, metabolitu DM4-Me
Ramy czasowe: Cykl 1, 3, 6: przed, 30, 60 min, 1,5, 2, 3, 5, 8, 48, 96, 168 i 504 godzin po rozpoczęciu dawkowania; Tylko cykl 1,2: 336 godzin; Tylko cykl 1: 24 godziny (każdy cykl to 21 dni)
Cykl 1, 3, 6: przed, 30, 60 min, 1,5, 2, 3, 5, 8, 48, 96, 168 i 504 godzin po rozpoczęciu dawkowania; Tylko cykl 1,2: 336 godzin; Tylko cykl 1: 24 godziny (każdy cykl to 21 dni)
Norma AUC(0-tlast) (AUC(0-tlast) podzielone przez dawkę (mg) na kg masy ciała) dla BAY94-9343, całkowity związek przeciwciał, DM4, metabolit DM4-Me
Ramy czasowe: Cykl 1, 3, 6: przed, 30, 60 min, 1,5, 2, 3, 5, 8, 48, 96, 168 i 504 godzin po rozpoczęciu dawkowania; Tylko cykl 1,2: 336 godzin; Tylko cykl 1: 24 godziny (każdy cykl to 21 dni)
Cykl 1, 3, 6: przed, 30, 60 min, 1,5, 2, 3, 5, 8, 48, 96, 168 i 504 godzin po rozpoczęciu dawkowania; Tylko cykl 1,2: 336 godzin; Tylko cykl 1: 24 godziny (każdy cykl to 21 dni)
AUC(0-tlast)/D (AUC(0-tlast) podzielone przez dawkę (mg)) dla BAY94-9343, całkowity związek przeciwciał, DM4, metabolit DM4-Me
Ramy czasowe: Cykl 1, 3, 6: przed, 30, 60 min, 1,5, 2, 3, 5, 8, 48, 96, 168 i 504 godzin po rozpoczęciu dawkowania; Tylko cykl 1,2: 336 godzin; Tylko cykl 1: 24 godziny (każdy cykl to 21 dni)
Cykl 1, 3, 6: przed, 30, 60 min, 1,5, 2, 3, 5, 8, 48, 96, 168 i 504 godzin po rozpoczęciu dawkowania; Tylko cykl 1,2: 336 godzin; Tylko cykl 1: 24 godziny (każdy cykl to 21 dni)
tmax (czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia leku w osoczu) dla BAY94-9343, całkowity związek przeciwciał, DM4, metabolit DM4-Me
Ramy czasowe: Cykl 1, 3, 6: przed, 30, 60 min, 1,5, 2, 3, 5, 8, 48, 96, 168 i 504 godzin po rozpoczęciu dawkowania; Tylko cykl 1,2: 336 godzin; Tylko cykl 1: 24 godziny (każdy cykl to 21 dni)
Cykl 1, 3, 6: przed, 30, 60 min, 1,5, 2, 3, 5, 8, 48, 96, 168 i 504 godzin po rozpoczęciu dawkowania; Tylko cykl 1,2: 336 godzin; Tylko cykl 1: 24 godziny (każdy cykl to 21 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odpowiedź guza na podstawie RECIST (Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych)
Ramy czasowe: Do 9 tygodni
Do 9 tygodni
Poziom ekspresji mezoteliny przy użyciu barwienia IHC (Immunohistochemia) dla tkanki nowotworowej uzyskanej ze świeżej lub archiwalnej tkanki nowotworowej
Ramy czasowe: Do 9 tygodni
Do 9 tygodni
Poziomy rozpuszczalnej mezoteliny w osoczu
Ramy czasowe: Do 9 tygodni
Do 9 tygodni
Ocena immunogenności na podstawie liczby przeciwciał anty-BAY94-9343
Ramy czasowe: Do 9 tygodni
Do 9 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15404

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BAY94-9343

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj