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Studio di fase I sull'escalation della dose di BAY94-9343 somministrato mediante infusione endovenosa ogni 3 settimane in soggetti giapponesi con tumori maligni avanzati

1 giugno 2018 aggiornato da: Bayer

Uno studio di fase I in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica del BAY94-9343 somministrato mediante infusione endovenosa ogni 3 settimane (Q3W) in soggetti giapponesi con tumori maligni avanzati

Gli obiettivi primari dello studio di Fase I 15404 sono valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di BAY94-9343 somministrato una volta ogni 3 settimane in soggetti giapponesi con tumori solidi avanzati e refrattari.

Gli obiettivi secondari sono di indagare l'efficacia, i biomarcatori e l'immunogenicità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Tyuo, Giappone, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Giappone, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti giapponesi di età ≥ 20 anni
  • ECOG Performance Status da 0 a 1
  • Aspettativa di vita di almeno 12 settimane
  • Soggetti con tumori solidi avanzati, confermati istologicamente o citologicamente, non suscettibili di alcuna terapia standard, non hanno alcuna terapia standard disponibile
  • Soggetti i cui tessuti tumorali freschi o d'archivio sono disponibili
  • Malattia misurabile con almeno una lesione che può essere accuratamente misurata in almeno una dimensione secondo i criteri RECIST (versione 1.1 o versione modificata)
  • Adeguata funzionalità midollare, epatica e renale

Criteri di esclusione:

  • Chemioterapia antitumorale, terapia antitumorale sperimentale o immunoterapia entro 2 settimane dall'inizio della prima dose
  • Funzione cardiaca compromessa o malattia cardiaca clinicamente significativa (ad es. insufficienza cardiaca congestizia (CHF) NYHA Classe III o IV)
  • Infarto del miocardio o insorgenza di angina instabile < 3 mesi prima dello screening generale
  • Aritmie cardiache nell'elettrocardiogramma che interferirebbero con la misurazione dell'intervallo QT/QTc (BBS (blocco di branca sinistra), blocco AV, fibrillazione atriale)
  • QTc >470 ms, derivato come media dei 3 valori misurati dall'algoritmo del registratore ECG sull'ECG triplicato
  • LVEF (frazione di eiezione ventricolare sinistra) <50%
  • Ipertensione incontrollata definita come pressione arteriosa sistolica > 150 mm Hg e/o pressione arteriosa diastolica > 90 mmHg, nonostante una gestione medica ottimale
  • Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Soggetti con un'infezione da epatite B o C attiva che richiedono un trattamento
  • Storia personale o familiare di sindrome del QT lungo (LQTS)
  • Soggetto con disturbi oculari clinicamente significativi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BAY94-9343

Coorte 1: sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di una dose di 4,5 mg/kg somministrata Q3W. Il passaggio o meno alla Coorte 2 sarà deciso sulla base di entrambe le variabili di sicurezza durante il Ciclo 1 (21 giorni) da 3 a 6 soggetti nella Coorte 1 e la farmacocinetica ottenuta dal Ciclo 1 (almeno dal Giorno 1 al Giorno 5).

Coorte 2: sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di una dose di 6,5 mg/kg somministrata Q3W. Se il reclutamento continuerà o meno fino a 9 soggetti per la Coorte 2 sarà deciso in base alle variabili di sicurezza durante il Ciclo 1 (21 giorni) dei primi 3 soggetti nella Coorte 2. La sicurezza e la tollerabilità di 6,5 mg/kg saranno valutate in base sui dati di 9 soggetti durante il Ciclo 1 nella Coorte 2, e considerando la tossicità a lungo termine, la sicurezza e la tollerabilità di BAY94-9343 saranno valutati tutti i dati di sicurezza entro la fine di 3 cicli nella Coorte 2.
Droga: BAY94-9343
Coorte 1: 4,5 mg/kg di BAY 94-9343 al regime posologico Q3W. Coorte 2: 6,5 mg/kg di BAY 94-9343 al regime posologico Q3W.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Fino a 9 settimane
Fino a 9 settimane
Intensità dei TEAE sec. a NCI CTCAE (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) v.4.03
Lasso di tempo: Fino a 9 settimane
Fino a 9 settimane
Cmax (concentrazione massima del farmaco nel plasma dopo somministrazione di una singola dose) per BAY94-9343, composto anticorpale totale, DM4, metabolita DM4-Me
Lasso di tempo: Ciclo 1, 3, 6: pre, 30, 60 min, 1,5, 2, 3, 5, 8, 48, 96, 168 e 504 ore dopo l'inizio della somministrazione; Solo Ciclo1,2: 336 ore; Solo Ciclo1: 24 ore (ogni ciclo è di 21 giorni)
Ciclo 1, 3, 6: pre, 30, 60 min, 1,5, 2, 3, 5, 8, 48, 96, 168 e 504 ore dopo l'inizio della somministrazione; Solo Ciclo1,2: 336 ore; Solo Ciclo1: 24 ore (ogni ciclo è di 21 giorni)
Cmax, norma (Cmax divisa per dose (mg) per kg di peso corporeo) per BAY94-9343, composto anticorpale totale, DM4, metabolita DM4-Me
Lasso di tempo: Ciclo 1, 3, 6: pre, 30, 60 min, 1,5, 2, 3, 5, 8, 48, 96, 168 e 504 ore dopo l'inizio della somministrazione; Solo Ciclo1,2: 336 ore; Solo Ciclo1: 24 ore (ogni ciclo è di 21 giorni)
Ciclo 1, 3, 6: pre, 30, 60 min, 1,5, 2, 3, 5, 8, 48, 96, 168 e 504 ore dopo l'inizio della somministrazione; Solo Ciclo1,2: 336 ore; Solo Ciclo1: 24 ore (ogni ciclo è di 21 giorni)
Cmax/D (Cmax divisa per dose (mg)) per BAY94-9343, composto anticorpale totale, DM4, metabolita DM4-Me
Lasso di tempo: Ciclo 1, 3, 6: pre, 30, 60 min, 1,5, 2, 3, 5, 8, 48, 96, 168 e 504 ore dopo l'inizio della somministrazione; Solo Ciclo1,2: 336 ore; Solo Ciclo1: 24 ore (ogni ciclo è di 21 giorni)
Ciclo 1, 3, 6: pre, 30, 60 min, 1,5, 2, 3, 5, 8, 48, 96, 168 e 504 ore dopo l'inizio della somministrazione; Solo Ciclo1,2: 336 ore; Solo Ciclo1: 24 ore (ogni ciclo è di 21 giorni)
AUC(0-tlast) (area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo dal tempo 0 all'ultimo punto dati) per BAY94-9343, composto anticorpale totale, DM4, metabolita DM4-Me
Lasso di tempo: Ciclo 1, 3, 6: pre, 30, 60 min, 1,5, 2, 3, 5, 8, 48, 96, 168 e 504 ore dopo l'inizio della somministrazione; Solo Ciclo1,2: 336 ore; Solo Ciclo1: 24 ore (ogni ciclo è di 21 giorni)
Ciclo 1, 3, 6: pre, 30, 60 min, 1,5, 2, 3, 5, 8, 48, 96, 168 e 504 ore dopo l'inizio della somministrazione; Solo Ciclo1,2: 336 ore; Solo Ciclo1: 24 ore (ogni ciclo è di 21 giorni)
AUC(0-tlast)norma (AUC(0-tlast) divisa per dose (mg) per kg di peso corporeo) per BAY94-9343, composto anticorpale totale, DM4, metabolita DM4-Me
Lasso di tempo: Ciclo 1, 3, 6: pre, 30, 60 min, 1,5, 2, 3, 5, 8, 48, 96, 168 e 504 ore dopo l'inizio della somministrazione; Solo Ciclo1,2: 336 ore; Solo Ciclo1: 24 ore (ogni ciclo è di 21 giorni)
Ciclo 1, 3, 6: pre, 30, 60 min, 1,5, 2, 3, 5, 8, 48, 96, 168 e 504 ore dopo l'inizio della somministrazione; Solo Ciclo1,2: 336 ore; Solo Ciclo1: 24 ore (ogni ciclo è di 21 giorni)
AUC(0-tlast)/D (AUC(0-tlast) diviso per dose (mg)) per BAY94-9343, composto anticorpale totale, DM4, metabolita DM4-Me
Lasso di tempo: Ciclo 1, 3, 6: pre, 30, 60 min, 1,5, 2, 3, 5, 8, 48, 96, 168 e 504 ore dopo l'inizio della somministrazione; Solo Ciclo1,2: 336 ore; Solo Ciclo1: 24 ore (ogni ciclo è di 21 giorni)
Ciclo 1, 3, 6: pre, 30, 60 min, 1,5, 2, 3, 5, 8, 48, 96, 168 e 504 ore dopo l'inizio della somministrazione; Solo Ciclo1,2: 336 ore; Solo Ciclo1: 24 ore (ogni ciclo è di 21 giorni)
tmax (tempo per raggiungere la concentrazione massima del farmaco nel plasma) per BAY94-9343, composto anticorpale totale, DM4, metabolita DM4-Me
Lasso di tempo: Ciclo 1, 3, 6: pre, 30, 60 min, 1,5, 2, 3, 5, 8, 48, 96, 168 e 504 ore dopo l'inizio della somministrazione; Solo Ciclo1,2: 336 ore; Solo Ciclo1: 24 ore (ogni ciclo è di 21 giorni)
Ciclo 1, 3, 6: pre, 30, 60 min, 1,5, 2, 3, 5, 8, 48, 96, 168 e 504 ore dopo l'inizio della somministrazione; Solo Ciclo1,2: 336 ore; Solo Ciclo1: 24 ore (ogni ciclo è di 21 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta del tumore basata su RECIST (Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi)
Lasso di tempo: Fino a 9 settimane
Fino a 9 settimane
Livello di espressione della mesotelina utilizzando la colorazione IHC (immunoistochimica) per il tessuto tumorale ottenuto da tessuto tumorale fresco o archiviato
Lasso di tempo: Fino a 9 settimane
Fino a 9 settimane
Livelli plasmatici di mesotelina solubile
Lasso di tempo: Fino a 9 settimane
Fino a 9 settimane
Valutazione dell'immunogenicità basata sulla conta anticorpale anti-BAY94-9343
Lasso di tempo: Fino a 9 settimane
Fino a 9 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

28 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

4 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

30 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15404

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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