Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase I dosiseskaleringsundersøgelse af BAY94-9343 givet ved intravenøs infusion hver 3. uge hos japanske forsøgspersoner med avancerede maligniteter

1. juni 2018 opdateret af: Bayer

Et åbent, fase I-studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af BAY94-9343 givet ved intravenøs infusion hver 3. uge (Q3W) hos japanske forsøgspersoner med avancerede maligniteter

De primære formål med fase I-studie 15404 er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​BAY94-9343 givet en gang hver 3. uge hos japanske forsøgspersoner med fremskredne, refraktære solide tumorer.

De sekundære mål er at undersøge effektivitet, biomarkører og immunogenicitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Tyuo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Japanske forsøgspersoner ≥ 20 år
  • ECOG Performance Status på 0 til 1
  • Forventet levetid på mindst 12 uger
  • Forsøgspersoner med fremskredne, histologisk eller cytologisk bekræftede solide tumorer, der ikke er modtagelige for nogen standardterapi, har ingen standardterapi tilgængelig
  • Emner, hvis friske eller arkiverede tumorvæv er tilgængelige
  • Målbar sygdom med mindst én læsion, der kan måles nøjagtigt i mindst én dimension i henhold til RECIST-kriterier (version 1.1 eller modificeret version)
  • Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Anticancer kemoterapi, eksperimentel cancerterapi eller immunterapi inden for 2 uger efter start af den første dosis
  • Nedsat hjertefunktion eller klinisk signifikant hjertesygdom (dvs. kongestiv hjertesvigt (CHF) NYHA klasse III eller IV)
  • Myokardieinfarkt eller start af ustabil angina < 3 måneder før generel screening
  • Hjertearytmier i elektrokardiogrammet, der ville interferere med QT/QTc-intervalmåling (LBBB (venstre grenblok), AV-blok, atrieflimren)
  • QTc >470 ms, udledt som gennemsnittet af de 3 værdier målt af EKG-optagerens algoritme på EKG-triplikatet
  • LVEF (venstre ventrikulær ejektionsfraktion) <50 %
  • Ukontrolleret hypertension defineret som systolisk blodtryk > 150 mm Hg og/eller diastolisk blodtryk > 90 mmHg på trods af optimal medicinsk behandling
  • Kendt human immundefekt virus (HIV) infektion
  • Personer med en aktiv hepatitis B- eller C-infektion, der kræver behandling
  • Personlig eller familiehistorie med lang QT-syndrom (LQTS)
  • Person med klinisk signifikante øjenlidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BAY94-9343

Kohorte 1: Sikkerhed, tolerabilitet og PK på 4,5 mg/kg dosis givet Q3W. At gå videre til kohorte 2 eller ej vil blive besluttet baseret på begge sikkerhedsvariabler under cyklus 1 (21 dage) med 3 til 6 forsøgspersoner i kohorte 1 og PK opnået fra cyklus 1 (mindst dag 1 til dag 5).

Kohorte 2: Sikkerhed, tolerabilitet og PK på 6,5 mg/kg dosis givet Q3W. Hvorvidt rekruttering vil blive videreført op til 9 forsøgspersoner til kohorte 2 eller ej, vil blive afgjort baseret på sikkerhedsvariabler under cyklus 1 (21 dage) af de første 3 forsøgspersoner i kohorte 2. Sikkerheden og tolerabiliteten på 6,5 mg/kg vil blive vurderet baseret på på data fra 9 forsøgspersoner under cyklus 1 i kohorte 2, og i betragtning af langtidstoksicitet, vil sikkerheden og tolerabiliteten af ​​BAY94-9343 blive vurderet alle sikkerhedsdata ved udgangen af ​​3 cyklusser i kohorte 2.
Medicin: BAY94-9343
Kohorte 1: 4,5 mg/kg BAY 94-9343 ved Q3W dosisregime. Kohorte 2: 6,5 mg/kg BAY 94-9343 ved Q3W dosisregime.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antallet af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Op til 9 uger
Op til 9 uger
TEAEs intensitet iht. til NCI CTCAE (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) v.4.03
Tidsramme: Op til 9 uger
Op til 9 uger
Cmax (maksimal lægemiddelkoncentration i plasma efter enkeltdosisadministration) for BAY94-9343, total antistofforbindelse, DM4, metabolit DM4-Me
Tidsramme: Cyklus 1, 3, 6: før, 30, 60 min, 1,5, 2, 3, 5, 8, 48, 96, 168 og 504 timer efter start af dosering; Kun cyklus 1,2: 336 timer; Kun cyklus 1: 24 timer (hver cyklus er 21 dage)
Cyklus 1, 3, 6: før, 30, 60 min, 1,5, 2, 3, 5, 8, 48, 96, 168 og 504 timer efter start af dosering; Kun cyklus 1,2: 336 timer; Kun cyklus 1: 24 timer (hver cyklus er 21 dage)
Cmax,norm (Cmax divideret med dosis (mg) pr. kg legemsvægt) for BAY94-9343, total antistofforbindelse, DM4, metabolit DM4-Me
Tidsramme: Cyklus 1, 3, 6: før, 30, 60 min, 1,5, 2, 3, 5, 8, 48, 96, 168 og 504 timer efter start af dosering; Kun cyklus 1,2: 336 timer; Kun cyklus 1: 24 timer (hver cyklus er 21 dage)
Cyklus 1, 3, 6: før, 30, 60 min, 1,5, 2, 3, 5, 8, 48, 96, 168 og 504 timer efter start af dosering; Kun cyklus 1,2: 336 timer; Kun cyklus 1: 24 timer (hver cyklus er 21 dage)
Cmax/D (Cmax divideret med dosis (mg)) for BAY94-9343, total antistofforbindelse, DM4, metabolit DM4-Me
Tidsramme: Cyklus 1, 3, 6: før, 30, 60 min, 1,5, 2, 3, 5, 8, 48, 96, 168 og 504 timer efter start af dosering; Kun cyklus 1,2: 336 timer; Kun cyklus 1: 24 timer (hver cyklus er 21 dage)
Cyklus 1, 3, 6: før, 30, 60 min, 1,5, 2, 3, 5, 8, 48, 96, 168 og 504 timer efter start af dosering; Kun cyklus 1,2: 336 timer; Kun cyklus 1: 24 timer (hver cyklus er 21 dage)
AUC(0-tlast) (areal under kurven for plasmakoncentration vs tid fra tidspunkt 0 til sidste datapunkt) for BAY94-9343, total antistofforbindelse, DM4, metabolit DM4-Me
Tidsramme: Cyklus 1, 3, 6: før, 30, 60 min, 1,5, 2, 3, 5, 8, 48, 96, 168 og 504 timer efter start af dosering; Kun cyklus 1,2: 336 timer; Kun cyklus 1: 24 timer (hver cyklus er 21 dage)
Cyklus 1, 3, 6: før, 30, 60 min, 1,5, 2, 3, 5, 8, 48, 96, 168 og 504 timer efter start af dosering; Kun cyklus 1,2: 336 timer; Kun cyklus 1: 24 timer (hver cyklus er 21 dage)
AUC(0-tlast)norm (AUC(0-tlast) divideret med dosis (mg) pr. kg legemsvægt) for BAY94-9343, total antistofforbindelse, DM4, metabolit DM4-Me
Tidsramme: Cyklus 1, 3, 6: før, 30, 60 min, 1,5, 2, 3, 5, 8, 48, 96, 168 og 504 timer efter start af dosering; Kun cyklus 1,2: 336 timer; Kun cyklus 1: 24 timer (hver cyklus er 21 dage)
Cyklus 1, 3, 6: før, 30, 60 min, 1,5, 2, 3, 5, 8, 48, 96, 168 og 504 timer efter start af dosering; Kun cyklus 1,2: 336 timer; Kun cyklus 1: 24 timer (hver cyklus er 21 dage)
AUC(0-tlast)/D (AUC(0-tlast) divideret med dosis (mg)) for BAY94-9343, total antistofforbindelse, DM4, metabolit DM4-Me
Tidsramme: Cyklus 1, 3, 6: før, 30, 60 min, 1,5, 2, 3, 5, 8, 48, 96, 168 og 504 timer efter start af dosering; Kun cyklus 1,2: 336 timer; Kun cyklus 1: 24 timer (hver cyklus er 21 dage)
Cyklus 1, 3, 6: før, 30, 60 min, 1,5, 2, 3, 5, 8, 48, 96, 168 og 504 timer efter start af dosering; Kun cyklus 1,2: 336 timer; Kun cyklus 1: 24 timer (hver cyklus er 21 dage)
tmax (tid til at nå maksimal lægemiddelkoncentration i plasma) for BAY94-9343, total antistofforbindelse, DM4, metabolit DM4-Me
Tidsramme: Cyklus 1, 3, 6: før, 30, 60 min, 1,5, 2, 3, 5, 8, 48, 96, 168 og 504 timer efter start af dosering; Kun cyklus 1,2: 336 timer; Kun cyklus 1: 24 timer (hver cyklus er 21 dage)
Cyklus 1, 3, 6: før, 30, 60 min, 1,5, 2, 3, 5, 8, 48, 96, 168 og 504 timer efter start af dosering; Kun cyklus 1,2: 336 timer; Kun cyklus 1: 24 timer (hver cyklus er 21 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tumorrespons baseret på RECIST (Responsevaluation Criteria in Solid Tumors)
Tidsramme: Op til 9 uger
Op til 9 uger
Niveau af mesothelinekspression ved hjælp af IHC (Immunohistochemistry) farvning for tumorvævet opnået fra frisk eller arkiveret tumorvæv
Tidsramme: Op til 9 uger
Op til 9 uger
Plasmaniveauer af opløseligt mesothelin
Tidsramme: Op til 9 uger
Op til 9 uger
Immunogenicitetsevaluering baseret på anti-BAY94-9343 antistofantal
Tidsramme: Op til 9 uger
Op til 9 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

4. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2015

Først opslået (Skøn)

30. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15404

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner