Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen I annoksen eskalaatiotutkimus BAY94-9343:sta annettuna laskimonsisäisellä infuusiolla 3 viikon välein japanilaisilla koehenkilöillä, joilla on edennyt pahanlaatuinen kasvain

perjantai 1. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Bayer

Avoin, vaiheen I tutkimus, jossa arvioitiin BAY94-9343:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa laskimonsisäisellä infuusiolla 3 viikon välein (Q3W) japanilaisilla koehenkilöillä, joilla on pitkälle edenneet pahanlaatuiset kasvaimet

Vaiheen I tutkimuksen 15404 ensisijaiset tavoitteet on arvioida kolmen viikon välein annetun BAY94-9343:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa japanilaisille koehenkilöille, joilla on pitkälle edenneet, tulenkestävät kiinteät kasvaimet.

Toissijaisina tavoitteina on tutkia tehoa, biomarkkereita ja immunogeenisyyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Tyuo, Japani, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japani, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Japanilaiset ≥ 20-vuotiaat
  • ECOG-suorituskykytila ​​0 - 1
  • Elinajanodote vähintään 12 viikkoa
  • Potilailla, joilla on pitkälle edenneet, histologisesti tai sytologisesti varmistetut kiinteät kasvaimet, jotka eivät sovellu mihinkään standardihoitoon, ei ole saatavilla standardihoitoa
  • Koehenkilöt, joiden tuoreita tai arkistoituja kasvainkudoksia on saatavilla
  • Mitattavissa oleva sairaus, jossa on vähintään yksi leesio, joka voidaan mitata tarkasti vähintään yhdessä ulottuvuudessa RECIST-kriteerien mukaan (versio 1.1 tai muutettu versio)
  • Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  • Syövän vastainen kemoterapia, kokeellinen syöpähoito tai immunoterapia 2 viikon sisällä ensimmäisen annoksen aloittamisesta
  • Sydämen vajaatoiminta tai kliinisesti merkittävä sydänsairaus (eli kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF) NYHA-luokka III tai IV)
  • Sydäninfarkti tai epästabiilin angina pectoris puhkeaminen < 3 kuukautta ennen yleistä seulontaa
  • Sydämen rytmihäiriöt EKG:ssa, jotka häiritsevät QT/QTc-välin mittausta (LBBB (vasemman nipun haarakatkos), AV-katkos, eteisvärinä)
  • QTc >470 ms, johdettu kolmen arvon keskiarvona, jotka on mitattu EKG-tallentimen algoritmilla kolmella EKG-kopiolla
  • LVEF (vasemman kammion ejektiofraktio) <50 %
  • Hallitsematon hypertensio määritellään systoliseksi verenpaineeksi > 150 mmHg ja/tai diastoliseksi verenpaineeksi > 90 mmHg optimaalisesta lääkehoidosta huolimatta
  • Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
  • Potilaat, joilla on aktiivinen hepatiitti B- tai C-infektio, joka vaatii hoitoa
  • Pitkän QT-oireyhtymän (LQTS) henkilökohtainen tai perheen historia
  • Potilas, jolla on kliinisesti merkittäviä silmäsairauksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BAY94-9343

Kohortti 1: Turvallisuus, siedettävyys ja PK 4,5 mg/kg annettuna Q3W. Kohorttiin 2 siirtyminen vai ei päätetään molempien turvallisuusmuuttujien perusteella syklin 1 (21 päivää) aikana, kun 3–6 kohorttia 1 on, ja PK:n perusteella, joka on saatu syklistä 1 (vähintään päivästä 1 päivään 5).

Kohortti 2: Turvallisuus, siedettävyys ja PK 6,5 mg/kg annettuna Q3W. Jatketaanko rekrytointia yhdeksään kohorttiin 2 vai ei, päätetään turvamuuttujien perusteella syklin 1 (21 päivää) aikana kohortin 2 kolmen ensimmäisen koehenkilön osalta. Annoksen 6,5 mg/kg turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan perustuen kohortin 2 syklin 1 aikana yhdeksän koehenkilön tiedoista ja pitkän aikavälin toksisuus huomioon ottaen BAY94-9343:n turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan kaikki turvallisuustiedot kohortin 2 kolmen syklin loppuun mennessä.
Lääke: BAY94-9343
Kohortti 1: 4,5 mg/kg BAY 94-9343:a Q3W-annosohjelmalla. Kohortti 2: 6,5 mg/kg BAY 94-9343:a Q3W-annosohjelmalla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttamien haittavaikutusten (TEAE) määrä turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Jopa 9 viikkoa
Jopa 9 viikkoa
TEAE:n intensiteetti acc. NCI CTCAE:lle (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) v.4.03
Aikaikkuna: Jopa 9 viikkoa
Jopa 9 viikkoa
Cmax (maksimi lääkepitoisuus plasmassa kerta-annoksen annon jälkeen) BAY94-9343:lle, kokonaisvasta-aineyhdisteelle, DM4:lle, metaboliitille DM4-Me
Aikaikkuna: Jakso 1, 3, 6: ennen, 30, 60 min, 1,5, 2, 3, 5, 8, 48, 96, 168 ja 504 tuntia annostelun aloittamisen jälkeen; Vain sykli 1,2: 336 tuntia; Vain sykli 1: 24 tuntia (jokainen sykli on 21 päivää)
Jakso 1, 3, 6: ennen, 30, 60 min, 1,5, 2, 3, 5, 8, 48, 96, 168 ja 504 tuntia annostelun aloittamisen jälkeen; Vain sykli 1,2: 336 tuntia; Vain sykli 1: 24 tuntia (jokainen sykli on 21 päivää)
Cmax,norm (Cmax jaettuna annoksella (mg) ruumiinpainokiloa kohti) BAY94-9343:lle, kokonaisvasta-aineyhdiste, DM4, metaboliitti DM4-Me
Aikaikkuna: Jakso 1, 3, 6: ennen, 30, 60 min, 1,5, 2, 3, 5, 8, 48, 96, 168 ja 504 tuntia annostelun aloittamisen jälkeen; Vain sykli 1,2: 336 tuntia; Vain sykli 1: 24 tuntia (jokainen sykli on 21 päivää)
Jakso 1, 3, 6: ennen, 30, 60 min, 1,5, 2, 3, 5, 8, 48, 96, 168 ja 504 tuntia annostelun aloittamisen jälkeen; Vain sykli 1,2: 336 tuntia; Vain sykli 1: 24 tuntia (jokainen sykli on 21 päivää)
Cmax/D (Cmax jaettuna annoksella (mg)) BAY94-9343:lle, kokonaisvasta-aineyhdiste, DM4, metaboliitti DM4-Me
Aikaikkuna: Jakso 1, 3, 6: ennen, 30, 60 min, 1,5, 2, 3, 5, 8, 48, 96, 168 ja 504 tuntia annostelun aloittamisen jälkeen; Vain sykli 1,2: 336 tuntia; Vain sykli 1: 24 tuntia (jokainen sykli on 21 päivää)
Jakso 1, 3, 6: ennen, 30, 60 min, 1,5, 2, 3, 5, 8, 48, 96, 168 ja 504 tuntia annostelun aloittamisen jälkeen; Vain sykli 1,2: 336 tuntia; Vain sykli 1: 24 tuntia (jokainen sykli on 21 päivää)
AUC(0-tlast) (plasmakonsentraatio vs aika -käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeiseen datapisteeseen) BAY94-9343:lle, kokonaisvasta-aineyhdiste, DM4, metaboliitti DM4-Me
Aikaikkuna: Jakso 1, 3, 6: ennen, 30, 60 min, 1,5, 2, 3, 5, 8, 48, 96, 168 ja 504 tuntia annostelun aloittamisen jälkeen; Vain sykli 1,2: 336 tuntia; Vain sykli 1: 24 tuntia (jokainen sykli on 21 päivää)
Jakso 1, 3, 6: ennen, 30, 60 min, 1,5, 2, 3, 5, 8, 48, 96, 168 ja 504 tuntia annostelun aloittamisen jälkeen; Vain sykli 1,2: 336 tuntia; Vain sykli 1: 24 tuntia (jokainen sykli on 21 päivää)
AUC(0-tlast)-normi (AUC(0-tlast) jaettuna annoksella (mg) ruumiinpainokiloa kohti) BAY94-9343:lle, kokonaisvasta-aineyhdisteelle, DM4, metaboliitille DM4-Me
Aikaikkuna: Jakso 1, 3, 6: ennen, 30, 60 min, 1,5, 2, 3, 5, 8, 48, 96, 168 ja 504 tuntia annostelun aloittamisen jälkeen; Vain sykli 1,2: 336 tuntia; Vain sykli 1: 24 tuntia (jokainen sykli on 21 päivää)
Jakso 1, 3, 6: ennen, 30, 60 min, 1,5, 2, 3, 5, 8, 48, 96, 168 ja 504 tuntia annostelun aloittamisen jälkeen; Vain sykli 1,2: 336 tuntia; Vain sykli 1: 24 tuntia (jokainen sykli on 21 päivää)
AUC(0-tlast)/D (AUC(0-tlast) jaettuna annoksella (mg)) BAY94-9343:lle, kokonaisvasta-aineyhdiste, DM4, metaboliitti DM4-Me
Aikaikkuna: Jakso 1, 3, 6: ennen, 30, 60 min, 1,5, 2, 3, 5, 8, 48, 96, 168 ja 504 tuntia annostelun aloittamisen jälkeen; Vain sykli 1,2: 336 tuntia; Vain sykli 1: 24 tuntia (jokainen sykli on 21 päivää)
Jakso 1, 3, 6: ennen, 30, 60 min, 1,5, 2, 3, 5, 8, 48, 96, 168 ja 504 tuntia annostelun aloittamisen jälkeen; Vain sykli 1,2: 336 tuntia; Vain sykli 1: 24 tuntia (jokainen sykli on 21 päivää)
tmax (aika lääkkeen enimmäispitoisuuden saavuttamiseen plasmassa) BAY94-9343:lle, kokonaisvasta-aineyhdisteelle, DM4:lle, metaboliitille DM4-Me
Aikaikkuna: Jakso 1, 3, 6: ennen, 30, 60 min, 1,5, 2, 3, 5, 8, 48, 96, 168 ja 504 tuntia annostelun aloittamisen jälkeen; Vain sykli 1,2: 336 tuntia; Vain sykli 1: 24 tuntia (jokainen sykli on 21 päivää)
Jakso 1, 3, 6: ennen, 30, 60 min, 1,5, 2, 3, 5, 8, 48, 96, 168 ja 504 tuntia annostelun aloittamisen jälkeen; Vain sykli 1,2: 336 tuntia; Vain sykli 1: 24 tuntia (jokainen sykli on 21 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tuumorivaste perustuu RECISTiin (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)
Aikaikkuna: Jopa 9 viikkoa
Jopa 9 viikkoa
Mesoteliinin ilmentymistaso käyttämällä IHC-värjäystä (Immunohistochemistry) tuoreesta tai arkistoidusta kasvainkudoksesta saadulle kasvainkudokselle
Aikaikkuna: Jopa 9 viikkoa
Jopa 9 viikkoa
Liukoisen mesoteliinin tasot plasmassa
Aikaikkuna: Jopa 9 viikkoa
Jopa 9 viikkoa
Immunogeenisuuden arviointi perustuu anti-BAY94-9343-vasta-ainemäärään
Aikaikkuna: Jopa 9 viikkoa
Jopa 9 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 14. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. huhtikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 4. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 30. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 4. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15404

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa