Estudo de escalonamento de dose de Fase I de BAY94-9343 administrado por infusão intravenosa a cada 3 semanas em indivíduos japoneses com malignidades avançadas
1 de junho de 2018 atualizado por: Bayer
Um estudo aberto de fase I para avaliar a segurança, a tolerabilidade e a farmacocinética do BAY94-9343 administrado por infusão intravenosa a cada 3 semanas (Q3W) em indivíduos japoneses com malignidades avançadas
Os objetivos principais do estudo de Fase I 15404 são avaliar a segurança, a tolerabilidade e a farmacocinética do BAY94-9343 administrado uma vez a cada 3 semanas em indivíduos japoneses com tumores sólidos refratários avançados.
Os objetivos secundários são investigar a eficácia, biomarcadores e imunogenicidade.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tyuo, Japão, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Chiba
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Kashiwa, Chiba, Japão, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos japoneses ≥ 20 anos de idade
- Status de desempenho ECOG de 0 a 1
- Expectativa de vida de pelo menos 12 semanas
- Indivíduos com tumores sólidos avançados, confirmados histológica ou citologicamente, não passíveis de qualquer terapia padrão, não têm terapia padrão disponível
- Indivíduos cujos tecidos tumorais frescos ou de arquivo estão disponíveis
- Doença mensurável com pelo menos uma lesão que pode ser medida com precisão em pelo menos uma dimensão de acordo com os critérios RECIST (versão 1.1 ou versão modificada)
- Medula óssea, fígado e função renal adequados
Critério de exclusão:
- Quimioterapia anticancerígena, terapia experimental contra o câncer ou imunoterapia dentro de 2 semanas após o início da primeira dose
- Função cardíaca prejudicada ou doença cardíaca clinicamente significativa (ou seja, insuficiência cardíaca congestiva (ICC) Classe III ou IV da NYHA)
- Infarto do miocárdio ou início de angina instável < 3 meses antes da triagem geral
- Arritmias cardíacas no eletrocardiograma que interfeririam na medição do intervalo QT/QTc (BRE (bloqueio de ramo esquerdo), bloqueio AV, fibrilação atrial)
- QTc >470 ms, derivado como a média dos 3 valores medidos pelo algoritmo do registrador de ECG na triplicata de ECG
- FEVE (fração de ejeção do ventrículo esquerdo) <50%
- Hipertensão não controlada definida como pressão arterial sistólica > 150 mm Hg e/ou pressão arterial diastólica > 90 mmHg, apesar do tratamento médico ideal
- Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Indivíduos com infecção ativa por hepatite B ou C que requerem tratamento
- História pessoal ou familiar de Síndrome do QT longo (LQTS)
- Sujeito com distúrbios oculares clinicamente significativos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: BAY94-9343
Coorte 1: Segurança, tolerabilidade e farmacocinética da dose de 4,5 mg/kg administrada Q3W. O prosseguimento ou não para a Coorte 2 será decidido com base em ambas as variáveis de segurança durante o Ciclo 1 (21 dias) de 3 a 6 indivíduos na Coorte 1 e PK obtido no Ciclo 1 (pelo menos Dia 1 a Dia 5). Coorte 2: Segurança, tolerabilidade e farmacocinética da dose de 6,5 mg/kg administrada Q3W. Se o recrutamento será continuado até 9 indivíduos para a Coorte 2 ou não, será decidido com base nas variáveis de segurança durante o Ciclo 1 (21 dias) dos primeiros 3 indivíduos na Coorte 2. A segurança e a tolerabilidade de 6,5 mg/kg serão avaliadas com base nos dados de 9 indivíduos durante o Ciclo 1 na Coorte 2, e considerando a toxicidade a longo prazo, a segurança e a tolerabilidade de BAY94-9343 serão avaliadas todos os dados de segurança até o final de 3 ciclos na Coorte 2. |
Coorte 1: 4,5 mg/kg de BAY 94-9343 no regime de dosagem Q3W.
Coorte 2: 6,5 mg/kg de BAY 94-9343 no regime de dosagem Q3W.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Até 9 semanas
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Até 9 semanas
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Intensidade de TEAEs acc. para NCI CTCAE (Critérios Comuns de Terminologia do Instituto Nacional do Câncer para Eventos Adversos) v.4.03
Prazo: Até 9 semanas
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Até 9 semanas
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Cmax (concentração máxima de droga no plasma após administração de dose única) para BAY94-9343, composto de anticorpo total, DM4, metabólito DM4-Me
Prazo: Ciclo 1, 3,6: pré, 30, 60min, 1,5, 2, 3, 5, 8, 48, 96, 168 e 504 horas após o início da dosagem; Ciclo1,2 apenas: 336 horas; Ciclo1 apenas: 24 horas (cada ciclo é de 21 dias)
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Ciclo 1, 3,6: pré, 30, 60min, 1,5, 2, 3, 5, 8, 48, 96, 168 e 504 horas após o início da dosagem; Ciclo1,2 apenas: 336 horas; Ciclo1 apenas: 24 horas (cada ciclo é de 21 dias)
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Cmax, norma (Cmax dividido pela dose (mg) por kg de peso corporal) para BAY94-9343, composto de anticorpo total, DM4, metabólito DM4-Me
Prazo: Ciclo 1, 3,6: pré, 30, 60min, 1,5, 2, 3, 5, 8, 48, 96, 168 e 504 horas após o início da dosagem; Ciclo1,2 apenas: 336 horas; Ciclo1 apenas: 24 horas (cada ciclo é de 21 dias)
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Ciclo 1, 3,6: pré, 30, 60min, 1,5, 2, 3, 5, 8, 48, 96, 168 e 504 horas após o início da dosagem; Ciclo1,2 apenas: 336 horas; Ciclo1 apenas: 24 horas (cada ciclo é de 21 dias)
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Cmax/D (Cmax dividido pela dose (mg)) para BAY94-9343, composto de anticorpo total, DM4, metabólito DM4-Me
Prazo: Ciclo 1, 3,6: pré, 30, 60min, 1,5, 2, 3, 5, 8, 48, 96, 168 e 504 horas após o início da dosagem; Ciclo1,2 apenas: 336 horas; Ciclo1 apenas: 24 horas (cada ciclo é de 21 dias)
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Ciclo 1, 3,6: pré, 30, 60min, 1,5, 2, 3, 5, 8, 48, 96, 168 e 504 horas após o início da dosagem; Ciclo1,2 apenas: 336 horas; Ciclo1 apenas: 24 horas (cada ciclo é de 21 dias)
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AUC(0-tlast) (área sob a concentração plasmática versus curva de tempo desde o tempo 0 até o último ponto de dados) para BAY94-9343, composto de anticorpo total, DM4, metabólito DM4-Me
Prazo: Ciclo 1, 3,6: pré, 30, 60min, 1,5, 2, 3, 5, 8, 48, 96, 168 e 504 horas após o início da dosagem; Ciclo1,2 apenas: 336 horas; Ciclo1 apenas: 24 horas (cada ciclo é de 21 dias)
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Ciclo 1, 3,6: pré, 30, 60min, 1,5, 2, 3, 5, 8, 48, 96, 168 e 504 horas após o início da dosagem; Ciclo1,2 apenas: 336 horas; Ciclo1 apenas: 24 horas (cada ciclo é de 21 dias)
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AUC(0-último)norma (AUC(0-último) dividido pela dose (mg) por kg de peso corporal) para BAY94-9343, composto de anticorpo total, DM4, metabólito DM4-Me
Prazo: Ciclo 1, 3,6: pré, 30, 60min, 1,5, 2, 3, 5, 8, 48, 96, 168 e 504 horas após o início da dosagem; Ciclo1,2 apenas: 336 horas; Ciclo1 apenas: 24 horas (cada ciclo é de 21 dias)
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Ciclo 1, 3,6: pré, 30, 60min, 1,5, 2, 3, 5, 8, 48, 96, 168 e 504 horas após o início da dosagem; Ciclo1,2 apenas: 336 horas; Ciclo1 apenas: 24 horas (cada ciclo é de 21 dias)
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AUC(0-último)/D (AUC(0-último) dividido por dose (mg)) para BAY94-9343, composto de anticorpo total, DM4, metabólito DM4-Me
Prazo: Ciclo 1, 3,6: pré, 30, 60min, 1,5, 2, 3, 5, 8, 48, 96, 168 e 504 horas após o início da dosagem; Ciclo1,2 apenas: 336 horas; Ciclo1 apenas: 24 horas (cada ciclo é de 21 dias)
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Ciclo 1, 3,6: pré, 30, 60min, 1,5, 2, 3, 5, 8, 48, 96, 168 e 504 horas após o início da dosagem; Ciclo1,2 apenas: 336 horas; Ciclo1 apenas: 24 horas (cada ciclo é de 21 dias)
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tmax (tempo para atingir a concentração máxima de droga no plasma) para BAY94-9343, composto de anticorpo total, DM4, metabólito DM4-Me
Prazo: Ciclo 1, 3,6: pré, 30, 60min, 1,5, 2, 3, 5, 8, 48, 96, 168 e 504 horas após o início da dosagem; Ciclo1,2 apenas: 336 horas; Ciclo1 apenas: 24 horas (cada ciclo é de 21 dias)
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Ciclo 1, 3,6: pré, 30, 60min, 1,5, 2, 3, 5, 8, 48, 96, 168 e 504 horas após o início da dosagem; Ciclo1,2 apenas: 336 horas; Ciclo1 apenas: 24 horas (cada ciclo é de 21 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Resposta tumoral baseada em RECIST (Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos)
Prazo: Até 9 semanas
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Até 9 semanas
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Nível de expressão de mesotelina usando coloração IHC (Immunohistoquímica) para o tecido tumoral obtido de tecido tumoral fresco ou de arquivo
Prazo: Até 9 semanas
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Até 9 semanas
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Níveis plasmáticos de mesotelina solúvel
Prazo: Até 9 semanas
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Até 9 semanas
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Avaliação de imunogenicidade com base na contagem de anticorpos anti-BAY94-9343
Prazo: Até 9 semanas
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Até 9 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de agosto de 2015
Conclusão Primária (Real)
28 de abril de 2017
Conclusão do estudo (Real)
4 de julho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de junho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de junho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
30 de junho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de junho de 2018
Última verificação
1 de maio de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15404
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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