Estudio de Fase I de Aumento de Dosis de BAY94-9343 Administrado por Infusión Intravenosa cada 3 Semanas en Sujetos Japoneses con Neoplasias Malignas Avanzadas
1 de junio de 2018 actualizado por: Bayer
Un estudio abierto de fase I para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de BAY94-9343 administrado por infusión intravenosa cada 3 semanas (Q3W) en sujetos japoneses con neoplasias malignas avanzadas
Los objetivos principales del estudio de Fase I 15404 son evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de BAY94-9343 administrado una vez cada 3 semanas en sujetos japoneses con tumores sólidos refractarios avanzados.
Los objetivos secundarios son investigar la eficacia, los biomarcadores y la inmunogenicidad.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tyuo, Japón, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Chiba
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Kashiwa, Chiba, Japón, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos japoneses ≥ 20 años de edad
- Estado de rendimiento ECOG de 0 a 1
- Esperanza de vida de al menos 12 semanas.
- Sujetos con tumores sólidos avanzados, confirmados histológica o citológicamente, que no son susceptibles a ninguna terapia estándar, no tienen una terapia estándar disponible
- Sujetos cuyos tejidos tumorales frescos o de archivo están disponibles
- Enfermedad medible con al menos una lesión que se puede medir con precisión en al menos una dimensión según los criterios RECIST (Versión 1.1 o versión modificada)
- Función adecuada de la médula ósea, el hígado y los riñones.
Criterio de exclusión:
- Quimioterapia contra el cáncer, terapia experimental contra el cáncer o inmunoterapia dentro de las 2 semanas posteriores al inicio de la primera dosis
- Deterioro de la función cardíaca o enfermedad cardíaca clínicamente significativa (es decir, insuficiencia cardíaca congestiva (CHF) NYHA Clase III o IV)
- Infarto de miocardio o aparición de angina inestable < 3 meses antes del cribado general
- Arritmias cardíacas en el electrocardiograma que interferirían con la medición del intervalo QT/QTc (BRI (bloqueo de rama izquierda), bloqueo AV, fibrilación auricular)
- QTc >470 ms, derivado como el promedio de los 3 valores medidos por el algoritmo del registrador de ECG en el triplicado de ECG
- FEVI (fracción de eyección del ventrículo izquierdo) <50 %
- Hipertensión no controlada definida como presión arterial sistólica > 150 mm Hg y/o presión arterial diastólica > 90 mm Hg, a pesar del manejo médico óptimo
- Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Sujetos con una infección activa por hepatitis B o C que requieran tratamiento
- Antecedentes personales o familiares de síndrome de QT largo (LQTS)
- Sujeto con trastornos oculares clínicamente significativos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: BAY94-9343
Cohorte 1: seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de una dosis de 4,5 mg/kg administrada Q3W. Proceder o no a la Cohorte 2 se decidirá en función de ambas variables de seguridad durante el Ciclo 1 (21 días) de 3 a 6 sujetos en la Cohorte 1 y PK obtenidos del Ciclo 1 (al menos del Día 1 al Día 5). Cohorte 2: seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de una dosis de 6,5 mg/kg administrada Q3W. Si el reclutamiento continuará hasta 9 sujetos para la Cohorte 2 o no, se decidirá en función de las variables de seguridad durante el Ciclo 1 (21 días) de los primeros 3 sujetos en la Cohorte 2. La seguridad y la tolerabilidad de 6,5 mg/kg se evaluarán en función de en los datos de 9 sujetos durante el Ciclo 1 en la Cohorte 2, y teniendo en cuenta la toxicidad a largo plazo, la seguridad y la tolerabilidad de BAY94-9343 se evaluarán todos los datos de seguridad al final de los 3 ciclos en la Cohorte 2. |
Cohorte 1: 4,5 mg/kg de BAY 94-9343 en régimen de dosis Q3W.
Cohorte 2: 6,5 mg/kg de BAY 94-9343 en régimen de dosis Q3W.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Hasta 9 semanas
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Hasta 9 semanas
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Intensidad de TEAE acc. a NCI CTCAE (Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer) v.4.03
Periodo de tiempo: Hasta 9 semanas
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Hasta 9 semanas
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Cmax (concentración máxima del fármaco en plasma después de la administración de una dosis única) para BAY94-9343, compuesto de anticuerpo total, DM4, metabolito DM4-Me
Periodo de tiempo: Ciclo 1, 3,6: pre, 30, 60min, 1,5, 2, 3, 5, 8, 48, 96, 168 y 504 horas después del inicio de la dosificación; Solo ciclo 1,2: 336 horas; Solo ciclo 1: 24 horas (cada ciclo es de 21 días)
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Ciclo 1, 3,6: pre, 30, 60min, 1,5, 2, 3, 5, 8, 48, 96, 168 y 504 horas después del inicio de la dosificación; Solo ciclo 1,2: 336 horas; Solo ciclo 1: 24 horas (cada ciclo es de 21 días)
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Cmax, norma (Cmax dividida por dosis (mg) por kg de peso corporal) para BAY94-9343, compuesto de anticuerpo total, DM4, metabolito DM4-Me
Periodo de tiempo: Ciclo 1, 3,6: pre, 30, 60min, 1,5, 2, 3, 5, 8, 48, 96, 168 y 504 horas después del inicio de la dosificación; Solo ciclo 1,2: 336 horas; Solo ciclo 1: 24 horas (cada ciclo es de 21 días)
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Ciclo 1, 3,6: pre, 30, 60min, 1,5, 2, 3, 5, 8, 48, 96, 168 y 504 horas después del inicio de la dosificación; Solo ciclo 1,2: 336 horas; Solo ciclo 1: 24 horas (cada ciclo es de 21 días)
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Cmax/D (Cmax dividida por dosis (mg)) para BAY94-9343, compuesto de anticuerpo total, DM4, metabolito DM4-Me
Periodo de tiempo: Ciclo 1, 3,6: pre, 30, 60min, 1,5, 2, 3, 5, 8, 48, 96, 168 y 504 horas después del inicio de la dosificación; Solo ciclo 1,2: 336 horas; Solo ciclo 1: 24 horas (cada ciclo es de 21 días)
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Ciclo 1, 3,6: pre, 30, 60min, 1,5, 2, 3, 5, 8, 48, 96, 168 y 504 horas después del inicio de la dosificación; Solo ciclo 1,2: 336 horas; Solo ciclo 1: 24 horas (cada ciclo es de 21 días)
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AUC(0-tlast) (área bajo la curva de concentración plasmática frente al tiempo desde el tiempo 0 hasta el último punto de datos) para BAY94-9343, compuesto de anticuerpo total, DM4, metabolito DM4-Me
Periodo de tiempo: Ciclo 1, 3,6: pre, 30, 60min, 1,5, 2, 3, 5, 8, 48, 96, 168 y 504 horas después del inicio de la dosificación; Solo ciclo 1,2: 336 horas; Solo ciclo 1: 24 horas (cada ciclo es de 21 días)
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Ciclo 1, 3,6: pre, 30, 60min, 1,5, 2, 3, 5, 8, 48, 96, 168 y 504 horas después del inicio de la dosificación; Solo ciclo 1,2: 336 horas; Solo ciclo 1: 24 horas (cada ciclo es de 21 días)
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AUC(0-tlast) norma (AUC(0-tlast) dividida por la dosis (mg) por kg de peso corporal) para BAY94-9343, compuesto de anticuerpo total, DM4, metabolito DM4-Me
Periodo de tiempo: Ciclo 1, 3,6: pre, 30, 60min, 1,5, 2, 3, 5, 8, 48, 96, 168 y 504 horas después del inicio de la dosificación; Solo ciclo 1,2: 336 horas; Solo ciclo 1: 24 horas (cada ciclo es de 21 días)
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Ciclo 1, 3,6: pre, 30, 60min, 1,5, 2, 3, 5, 8, 48, 96, 168 y 504 horas después del inicio de la dosificación; Solo ciclo 1,2: 336 horas; Solo ciclo 1: 24 horas (cada ciclo es de 21 días)
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AUC(0-tlast)/D (AUC(0-tlast) dividido por dosis (mg)) para BAY94-9343, compuesto de anticuerpo total, DM4, metabolito DM4-Me
Periodo de tiempo: Ciclo 1, 3,6: pre, 30, 60min, 1,5, 2, 3, 5, 8, 48, 96, 168 y 504 horas después del inicio de la dosificación; Solo ciclo 1,2: 336 horas; Solo ciclo 1: 24 horas (cada ciclo es de 21 días)
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Ciclo 1, 3,6: pre, 30, 60min, 1,5, 2, 3, 5, 8, 48, 96, 168 y 504 horas después del inicio de la dosificación; Solo ciclo 1,2: 336 horas; Solo ciclo 1: 24 horas (cada ciclo es de 21 días)
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tmax (tiempo para alcanzar la concentración máxima de fármaco en plasma) para BAY94-9343, compuesto de anticuerpo total, DM4, metabolito DM4-Me
Periodo de tiempo: Ciclo 1, 3,6: pre, 30, 60min, 1,5, 2, 3, 5, 8, 48, 96, 168 y 504 horas después del inicio de la dosificación; Solo ciclo 1,2: 336 horas; Solo ciclo 1: 24 horas (cada ciclo es de 21 días)
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Ciclo 1, 3,6: pre, 30, 60min, 1,5, 2, 3, 5, 8, 48, 96, 168 y 504 horas después del inicio de la dosificación; Solo ciclo 1,2: 336 horas; Solo ciclo 1: 24 horas (cada ciclo es de 21 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Respuesta tumoral basada en RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)
Periodo de tiempo: Hasta 9 semanas
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Hasta 9 semanas
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Nivel de expresión de mesotelina mediante tinción IHC (inmunohistoquímica) para el tejido tumoral obtenido a partir de tejido tumoral fresco o de archivo
Periodo de tiempo: Hasta 9 semanas
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Hasta 9 semanas
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Niveles plasmáticos de mesotelina soluble
Periodo de tiempo: Hasta 9 semanas
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Hasta 9 semanas
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Evaluación de inmunogenicidad basada en el recuento de anticuerpos anti-BAY94-9343
Periodo de tiempo: Hasta 9 semanas
|
Hasta 9 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de agosto de 2015
Finalización primaria (Actual)
28 de abril de 2017
Finalización del estudio (Actual)
4 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15404
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .