グラム陰性光イメージング検出プローブの肺内マイクロドージングの探索的研究 (BAC TWO)

この研究の主な目的は、BAC TWO 微量投与を 3 人の人工呼吸器対照と 9 人の患者に投与し、ヒトの自己蛍光に対する BAC TWO の画像パラメータを評価し、グラム陰性菌が肺の遠位部内で in vivo in situ で検出できるかどうかを評価することです。 。 主要エンドポイントは、微量用量の BAC TWO の送達を視覚化し、画像パラメータを評価することです。

• 人工呼吸器を装着した患者 3 名を対照集団として提供 (コホート 1)
• グラム陰性菌の定着が優勢な気管支拡張症患者6名（コホート2）
• グラム陽性菌の定着が優勢な気管支拡張症患者6名（コホート3）
• 肺炎および肺浸潤の疑いで ICU にいる患者 3 人（コホート 4）

すべてのコホートについて、書面によるインフォームドコンセントが得られた後、臨床試験の医師によって適格性が確認されます。 すべてのコホートに対して、気管支肺胞洗浄液（BALF）を採取するために、洗浄を伴う気管支鏡検査が実施されます。 ファイバーベースの内視鏡検査（FE）を最大 3 部位に実施し、BAC TWO を合計 80μg (± 25%) まで最大 3 部位に点滴注入します。

参加者は、BAC TWO プローブの全身への取り込みを調べる目的で、追加の血液および尿サンプルの提供を求められます。 BAC TWO の投与後 4 ～ 6 時間後に定期的な血液検査が行われます。 解決を必要とする進行中の有害事象がない限り、投与後 4 ～ 6 時間ですべての評価が完了すると、参加者のこの研究への参加は終了となります。 主な目的は気管支鏡検査中に測定され、すべての日常的な検査は投与後 6 時間で完了します。