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Explorative Studie zur intrapulmonalen Mikrodosierung einer gramnegativen optischen Bildgebungserkennungssonde (BAC TWO)

24. März 2020 aktualisiert von: University of Edinburgh

Explorative klinische Studie zur intrapulmonalen Mikrodosierung einer gramnegativen bakteriellen Nachweissonde für die optische molekulare Bildgebung

Schwerkranke Patienten werden häufig auf speziellen Intensivstationen beatmet, um die Atmung zu unterstützen. Trotz bewährter Verfahren kann es bei Patienten häufig zu einer Erkrankung namens „Adult Respiratory Distress Syndrome“ (ARDS) kommen, die durch eine Verschlechterung ihrer Atemfunktion und Veränderungen im Röntgenbild des Brustkorbs gekennzeichnet ist. Die richtige Behandlung von ARDS besteht darin, die Grunderkrankung zu identifizieren, die die Verschlechterung verursacht, und eine geeignete gezielte Therapie zu finden. Eine solche Ursache ist eine Lungenentzündung, die durch eine bakterielle Infektion in der Lunge eines beatmeten Patienten verursacht wird. Möglicherweise wurden die Patienten aufgrund einer Lungenentzündung beatmet, sie können aber auch während der Beatmung eine Lungenentzündung entwickeln. Eine beatmungsassoziierte Pneumonie (VAP) weist eine erhebliche Mortalität auf.

Trotz aller klinischen und Labordaten, die den Forschern zur Verfügung stehen, bleibt die genaue Diagnose einer Lungenentzündung immer noch sehr schwierig, weshalb die Behandlung häufig empirisch erfolgt. Daher besteht ein dringender klinischer Bedarf an genauen Methoden zur Diagnose des Vorhandenseins von Bakterien tief in der Lunge bei beatmeten kritisch kranken Patienten. Aus diesem Grund hat das Untersuchungsteam einen bildgebenden Wirkstoff namens BAC TWO entwickelt und synthetisiert. BAC TWO wird direkt in die Lunge von 12 Patienten injiziert, um festzustellen, ob es gramnegative Bakterien in der menschlichen Lunge markieren kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie ist die Abgabe einer BAC TWO-Mikrodosis an 3 beatmete Kontrollpersonen und 9 Patienten, um die Bildgebungsparameter von BAC TWO über die menschliche Autofluoreszenz zu beurteilen und zu beurteilen, ob gramnegative Bakterien in vivo in situ in der distalen Lunge nachgewiesen werden können . Der primäre Endpunkt besteht darin, die Abgabe einer Mikrodosis BAC TWO zu visualisieren und Bildgebungsparameter zu bewerten;

  • 3 beatmete Patienten zur Bereitstellung einer Kontrollpopulation (Kohorte 1)
  • 6 Bronchiektasen-Patienten mit überwiegender Besiedlung mit gramnegativen Bakterien (Kohorte 2)
  • 6 Bronchiektasen-Patienten mit überwiegender Besiedlung mit grampositiven Bakterien (Kohorte 3)
  • 3 Patienten mit Verdacht auf Lungenentzündung und Lungeninfiltrate auf der Intensivstation (Kohorte 4)

Für alle Kohorten wird die Eignung von einem Arzt für klinische Studien überprüft, nachdem eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt wurde. Für alle Kohorten wird eine Bronchoskopie mit Lavage durchgeführt, um bronchoalveoläre Lavageflüssigkeit (BALF) zu entnehmen. Die faserbasierte Endomikroskopie (FE) wird an bis zu drei Bereichen durchgeführt und insgesamt bis zu 80 μg (± 25 %) BAC TWO an bis zu drei Stellen injiziert.

Die Teilnehmer werden gebeten, zusätzliche Blut- und Urinproben bereitzustellen, um die systemische Aufnahme der BAC TWO-Sonde zu untersuchen. Routinemäßige Blutuntersuchungen werden 4–6 Stunden nach der Verabreichung von BAC TWO durchgeführt. Der Abschluss aller Untersuchungen 4–6 Stunden nach der Einnahme markiert das Ende der Teilnahme des Teilnehmers an dieser Studie, es sei denn, es liegen anhaltende unerwünschte Ereignisse vor, die einer Lösung bedürfen. Das primäre Ziel wird während der Bronchoskopie gemessen und alle Routineuntersuchungen werden 6 Stunden nach der Verabreichung abgeschlossen sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Kohorten

  • ≥ 16 Jahre
  • Erlaubnis des behandelnden Arztes zur Bronchoskopie

Kohorte 1

  • Patienten, bei denen eine Operation unter Vollnarkose geplant ist
  • Fehlen einer akuten oder schwerwiegenden chronischen Lungenerkrankung, wie durch den klinischen Verdacht des behandelnden Ärzteteams oder eines medizinisch qualifizierten Mitglieds des Studienuntersuchungsteams festgestellt.
  • Vorhandensein oder geplantes Vorhandensein eines Endotrachealtubus.
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung

Kohorte 2 und 3

  • Patienten mit Bronchiektasie mit bekannter mikrobiologischer Dominanz gramnegativer oder grampositiver Bakterien.
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung

Kohorte 4

  • Patienten auf der Intensivstation mit Lungeninfiltraten bei radiologischer Untersuchung
  • Vorhandensein eines invasiven Trachealbeatmungstubus
  • Bereitstellung einer Einverständniserklärung des Patienten oder seines persönlichen gesetzlichen Vertreters vor allen studienbezogenen Verfahren.

Ausschlusskriterien:

Alle Kohorten

  • Verweigerung der Teilnahme durch den behandelnden Berater
  • Anaphylaxie oder Allergie gegen Polymyxin-basierte Antibiotika in der Vorgeschichte, z. Colomycin
  • Erhebliche Koagulopathie, die dazu führt, dass eine Bronchoskopie ungeeignet ist, wie vom klinischen Co-Prüfer oder dem behandelnden Berater des Teilnehmers anhand routinemäßig verfügbarer Informationen festgestellt
  • Myokardinfarkt in den letzten vier Wochen
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Einnahme von Arzneimitteln, die eine erhöhte Autofluoreszenz in der Lunge verursachen, insbesondere Amiodoran und Methotrexat

Nur Kohorte 4

  • Inspirierte Sauerstoffkonzentration (FiO2) >70 %
  • Positiver endexspiratorischer Druck (PEEP) >10 cm
  • Endotrachealtubus (ETT) oder Tracheotomie-Innendurchmesser < 7 mm
  • Vorliegen eines Pneumothorax
  • Aktiver Bronchospasmus
  • Mittlerer arterieller Druck <65 mmHg (Millimeter Quecksilbersäule) UND Vasopressor
  • Thrombozytenzahl < 50 x 109/L

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BAC TWO-Verabreichung
Allen Teilnehmern dieser klinischen Studie wird einmal BAC TWO verabreicht. Die Enddosis beträgt 80 µg (± 25 %).
Sonstiges: BAC ZWEI
BAC TWO-Verabreichung
Gerät: FE- und Cellvizio-Viewer-Software
Faserbasierte Endomikroskopie zur Visualisierung des von optischen Wirkstoffen emittierten Fluoreszenzsignals.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bildgebungsparameter von BAC TWO in der distalen Lunge
Zeitfenster: bis zu 1 Woche nach der Einnahme
Das wichtigste primäre Ergebnismaß ist die Visualisierung der Abgabe von BAC TWO in die distale Lunge sowohl von beatmeten Kontrollpersonen als auch von Patienten mit gramnegativer Bronchiektasie, grampositiver Bronchiektasie und Lungeninfiltraten durch die Messung der Fluoreszenz mithilfe der FE- und Cellvizio-Viewer-Software.
bis zu 1 Woche nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Edinburgh

Mitarbeiter

NHS Lothian

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BAC TWO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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