Studio esplorativo del microdosaggio intrapolmonare della sonda di rilevamento per imaging ottico Gram-negativo (BAC TWO)
Studio clinico esplorativo sul microdosaggio intrapolmonare della sonda di rilevamento batterico per imaging molecolare ottico Gram-negativo
I pazienti critici sono spesso ventilati in unità di terapia intensiva dedicate per fornire supporto respiratorio. Nonostante le migliori pratiche, i pazienti possono spesso sviluppare una condizione chiamata sindrome da distress respiratorio dell'adulto (ARDS), che è caratterizzata da un deterioramento della loro funzione respiratoria e alterazioni alla radiografia del torace. La corretta gestione dell'ARDS consiste nell'identificare la condizione sottostante che causa il deterioramento e nell'identificare un'appropriata terapia mirata. Una di queste cause è la polmonite, causata da un'infezione batterica nei polmoni di un paziente ventilato. I pazienti possono essere stati ventilati a causa di polmonite, ma possono anche sviluppare polmonite durante la ventilazione. La polmonite associata al ventilatore (VAP) ha una mortalità significativa.
Nonostante tutti i dati clinici e di laboratorio a disposizione degli investigatori, rimane una grande difficoltà nella diagnosi accurata della polmonite e quindi il trattamento è spesso dato empiricamente. Pertanto, vi è un'urgente necessità clinica di metodi accurati per diagnosticare la presenza di batteri in profondità nel polmone nei pazienti critici ventilati. Pertanto, il team investigativo ha sviluppato e sintetizzato un agente di imaging chiamato BAC TWO. BAC TWO verrà instillato direttamente nei polmoni di 12 pazienti per valutare se può etichettare i batteri gram-negativi nel polmone umano.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale di questo studio è fornire una microdose BAC TWO a 3 controlli ventilati e 9 pazienti per valutare i parametri di imaging di BAC TWO sull'autofluorescenza umana e valutare se i batteri gram-negativi possono essere rilevati in vivo in situ all'interno del polmone distale . L'endpoint primario è visualizzare l'erogazione di una microdose di BAC TWO e valutare i parametri di imaging in;
- 3 pazienti ventilati meccanicamente per fornire una popolazione di controllo (coorte 1)
- 6 pazienti con bronchiectasie con colonizzazione predominante da batteri gram-negativi (coorte 2)
- 6 pazienti con bronchiectasie con colonizzazione predominante da batteri gram-positivi (coorte 3)
- 3 pazienti con sospetta polmonite e infiltrati polmonari in terapia intensiva (coorte 4)
Per tutte le coorti, l'idoneità sarà verificata da un medico della sperimentazione clinica dopo aver ottenuto il consenso informato scritto. Per tutte le coorti verrà eseguita una broncoscopia con lavaggio per raccogliere il fluido di lavaggio bronco-alveolare (BALF). L'endomicroscopia basata su fibre (FE) verrà eseguita su un massimo di tre aree e fino a 80 μg (± 25%) in totale di BAC TWO saranno instillati in un massimo di 3 siti.
Ai partecipanti verrà chiesto di fornire ulteriori campioni di sangue e urina con l'intenzione di esaminare l'assorbimento sistemico della sonda BAC TWO. Le analisi del sangue di routine verranno eseguite 4-6 ore dopo la somministrazione di BAC TWO. Il completamento di tutte le valutazioni a 4-6 ore dopo la dose segna la fine della partecipazione del partecipante a questo studio a meno che non ci siano eventi avversi in corso che richiedono una risoluzione. L'obiettivo primario sarà misurato durante la broncoscopia e tutte le indagini di routine saranno state completate 6 ore dopo la dose.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Edinburgh, Regno Unito, EH16 4TJ
- Royal Infirmary Edinburgh
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Tutte le coorti
- ≥ 16 anni
- Autorizzazione del consulente per la broncoscopia
Coorte 1
- Pazienti in attesa di intervento chirurgico in anestesia generale
- Assenza di malattia polmonare cronica acuta o significativa determinata dal sospetto clinico del team medico curante o di un membro medico qualificato del team investigativo dello studio.
- Presenza o presenza programmata di tubo endotracheale.
- Capacità di fornire il consenso informato
Coorte 2 e 3
- Pazienti con bronchiectasie con predominanza microbiologica nota di batteri gram-negativi o gram-positivi.
- Capacità di fornire il consenso informato
Coorte 4
- Pazienti in terapia intensiva con infiltrati polmonari alla valutazione radiologica
- Presenza di tubo di ventilazione tracheale invasivo
- Fornitura del consenso informato da parte del paziente o del suo rappresentante legale personale prima di qualsiasi procedura correlata allo studio.
Criteri di esclusione:
Tutte le coorti
- Rifiuto alla partecipazione da parte del consulente frequentante
- Qualsiasi storia di anafilassi o allergia agli antibiotici a base di polimixina, ad es. colomicina
- Coagulopatia significativa, che rende la broncoscopia non idonea, come determinato dal co-ricercatore clinico o dal consulente presente del partecipante, utilizzando le informazioni che sono normalmente disponibili
- Infarto del miocardio nelle quattro settimane precedenti
- Donne in gravidanza o che allattano
- Ricezione di farmaci che causano un aumento dell'autofluorescenza nel polmone, in particolare amiodorano e metotrexato
Solo coorte 4
- Concentrazione di ossigeno inspirato (FiO2) >70%
- Pressione positiva di fine espirazione (PEEP) >10 cm
- Diametro interno del tubo endotracheale (ETT) o della tracheostomia < 7 mm
- Presenza di pneumotorace
- Broncospasmo attivo
- Pressione arteriosa media <65mmHg (millimetro di mercurio) E su vasopressori
- Conta piastrinica < 50 x 109/L
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Amministrazione BAC DUE
A tutti i partecipanti a questo studio clinico verrà somministrato in un'occasione BAC TWO.
Il dosaggio finale sarà di 80 µg (± 25%).
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Amministrazione BAC DUE
Endomicroscopia basata su fibre per visualizzare il segnale fluorescente emesso da agenti ottici.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parametri di imaging di BAC DUE nel polmone distale
Lasso di tempo: fino a 1 settimana dopo la dose
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La principale misura dell'esito primario è visualizzare la consegna di BAC TWO nel polmone distale sia dei controlli ventilati che dei pazienti con bronchiectasie gram-negative, bronchiectasie gram-positive e infiltrati polmonari attraverso la misurazione della fluorescenza utilizzando FE e il software visualizzatore Cellvizio.
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fino a 1 settimana dopo la dose
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BAC TWO
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