Gram-negatiivisen optisen kuvantamisanturin intrapulmonaarisen mikroannostuksen tutkiva tutkimus (BAC TWO)
Tutkiva kliininen tutkimus gramnegatiivisen optisen molekyylikuvantamisen BAC-bakteerien havaitsemiskoettimen intrapulmonaalisesta mikroannostuksesta
Kriittisesti sairaita potilaita ventiloidaan usein erityisissä tehohoidon yksiköissä hengitystuen tarjoamiseksi. Parhaista käytännöistä huolimatta potilaille voi usein kehittyä sairaus, jota kutsutaan aikuisen hengitysvaikeusoireyhtymäksi (ARDS), jolle on tunnusomaista hengitystoiminnan heikkeneminen ja muutokset rintakehän röntgenkuvauksessa. ARDS:n oikea hoito on taudin pahenemisen aiheuttavan taustalla olevan sairauden tunnistaminen ja sopivan kohdennetun hoidon tunnistaminen. Yksi tällainen syy on keuhkokuume, jonka aiheuttaa bakteeri-infektio ventiloidun potilaan keuhkoissa. Potilaat ovat saattaneet olla ventiloituja keuhkokuumeen vuoksi, mutta he voivat myös saada keuhkokuumeen ventilaation aikana. Hengitykseen liittyvällä keuhkokuumeella (VAP) on merkittävä kuolleisuus.
Kaikesta tutkijoiden käytettävissä olevista kliinisistä ja laboratoriotiedoista huolimatta keuhkokuumeen tarkka diagnoosi on edelleen suuria vaikeuksia ja siksi hoito annetaan usein empiirisesti. Siksi on olemassa kiireellinen kliininen tarve tarkkoihin menetelmiin, joilla diagnosoidaan bakteerien esiintyminen syvällä keuhkoissa ventiloiduilla kriittisesti sairailla potilailla. Sellaisenaan tutkintaryhmä on kehittänyt ja syntetisoinut kuvantamisaineen nimeltä BAC TWO. BAC TWO tiputetaan suoraan 12 potilaan keuhkoihin sen arvioimiseksi, pystyykö se merkitsemään gramnegatiivisia bakteereja ihmisen keuhkoissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on antaa BAC TWO -mikroannos 3 ventiloidulle kontrollille ja 9 potilaalle BAC TWO:n kuvantamisparametrien arvioimiseksi ihmisen autofluoresenssiin verrattuna ja sen arvioimiseksi, voidaanko gramnegatiivisia bakteereja havaita in vivo in situ distaalisessa keuhkossa. . Ensisijainen päätetapahtuma on visualisoida BAC TWO:n mikroannoksen annostelu ja arvioida kuvantamisparametreja;
- 3 koneellisesti ventiloitua potilasta kontrollipopulaation muodostamiseksi (kohortti 1)
- 6 bronkiektaasipotilasta, joilla on vallitseva kolonisaatio gramnegatiivisten bakteerien kanssa (kohortti 2)
- 6 bronkiektaasipotilasta, joilla vallitsee kolonisaatio grampositiivisten bakteerien kanssa (kohortti 3)
- 3 potilasta, joilla epäillään keuhkokuumetta ja keuhkoinfiltraatteja teho-osastolla (kohortti 4)
Kaikkien kohorttien kelpoisuuden vahvistaa kliinisen tutkimuksen lääkäri saatuaan kirjallisen tietoisen suostumuksen. Kaikille kohorteille suoritetaan bronkoskopia huuhtelulla bronko-alveolaarisen huuhtelunesteen (BALF) keräämiseksi. Kuitupohjainen endomikroskopia (FE) suoritetaan enintään kolmelle alueelle, ja yhteensä enintään 80 μg (± 25 %) BAC TWO:ta tiputetaan enintään kolmeen kohtaan.
Osallistujia pyydetään toimittamaan lisää veri- ja virtsanäytteitä BAC TWO -koettimen systeemisen sisäänoton tutkimiseksi. Rutiiniverikokeet tehdään 4-6 tuntia BAC TWO:n annon jälkeen. Kaikkien arvioiden valmistuminen 4–6 tuntia annoksen jälkeen merkitsee osallistujan osallistumisen tähän tutkimukseen loppua, ellei jatkuvia haittatapahtumia ole, jotka vaativat ratkaisemista. Ensisijainen tavoite mitataan bronkoskopian aikana ja kaikki rutiinitutkimukset on suoritettu 6 tuntia annoksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH16 4TJ
- Royal Infirmary Edinburgh
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki kohortit
- ≥ 16 vuotta
- Konsultin lupa bronkoskopiaan
Kohortti 1
- Potilaat on määrä leikkaukseen yleisanestesiassa
- Akuutin tai merkittävän kroonisen keuhkosairauden puuttuminen läsnä olevan lääketieteellisen ryhmän tai lääketieteellisesti pätevän tutkimusryhmän jäsenen kliinisen epäilyn perusteella.
- Endo-trakeaaliputken olemassaolo tai ajoitettu läsnäolo.
- Kyky antaa tietoinen suostumus
Kohortti 2 ja 3
- Potilaat, joilla on keuhkoputkentulehdus ja joissa tiedetään olevan gramnegatiivisten tai grampositiivisten bakteerien mikrobiologinen hallitsevuus.
- Kyky antaa tietoinen suostumus
Kohortti 4
- Tehoosastolla olevat potilaat, joilla on keuhkoinfiltraatteja radiologisessa arvioinnissa
- Invasiivisen henkitorven tuuletusputken läsnäolo
- Tietoisen suostumuksen antaminen potilaalta tai hänen henkilökohtaiselta lailliselta edustajaltaan ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä.
Poissulkemiskriteerit:
Kaikki kohortit
- Osallistuvan konsultin kieltäytyminen osallistumasta
- Mikä tahansa historia anafylaksia tai allergia polymyksiinipohjaisille antibiooteille, esim. kolomysiini
- Merkittävä koagulopatia, joka tekee bronkoskopiasta sopimattomuuden, jonka kliininen apututkija tai osallistujan läsnä oleva konsultti määrittää rutiininomaisesti saatavilla olevien tietojen perusteella
- Sydäninfarkti edellisten neljän viikon aikana
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- saada lääkkeitä, jotka lisäävät autofluoresenssia keuhkoissa, erityisesti amiodoraani ja metotreksaatti
Vain kohortti 4
- Inspiroitu happipitoisuus (FiO2) >70 %
- Positiivinen uloshengityspaine (PEEP) > 10 cm
- Endotrakeaaliputken (ETT) tai trakeostoman sisähalkaisija < 7 mm
- Ilmarintaman esiintyminen
- Aktiivinen bronkospasmi
- Keskimääräinen valtimopaine <65 mmHg (elohopeamillimetri) JA vasopressorissa
- Verihiutaleiden määrä < 50 x 109/l
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BAC TWO hallinto
Kaikille tämän kliinisen tutkimuksen osallistujille annetaan kerran BAC TWO -annostus.
Lopullinen annos on 80 µg (± 25 %).
|
BAC TWO hallinto
Kuitupohjainen endomikroskopia optisten aineiden lähettämän fluoresoivan signaalin visualisoimiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BAC TWO:n kuvantamisparametrit distaalisessa keuhkossa
Aikaikkuna: enintään 1 viikko annoksen jälkeen
|
Tärkein ensisijainen tulosmitta on visualisoida BAC TWO:n kulkeutuminen distaaliseen keuhkoihin sekä ventiloiduilla kontrolleilla että potilailla, joilla on gramnegatiivinen keuhkoputkentulehdus, grampositiivinen keuhkoputkentulehdus ja keuhkoinfiltraatteja mittaamalla fluoresenssi FE- ja Cellvizio-katseluohjelmistolla.
|
enintään 1 viikko annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BAC TWO
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .