Eksploracyjne badanie dopłucnego mikrodozowania Gram-ujemnej sondy do obrazowania optycznego (BAC TWO)
Eksploracyjne badanie kliniczne dopłucnego mikrodozowania Gram-ujemnej optycznej sondy do obrazowania molekularnego BACterial Detection Sonda
Krytycznie chorzy pacjenci są często wentylowani w dedykowanych oddziałach intensywnej terapii w celu zapewnienia wspomagania oddychania. Pomimo najlepszych praktyk u pacjentów często może rozwinąć się stan zwany zespołem ostrej niewydolności oddechowej dorosłych (ARDS), który charakteryzuje się pogorszeniem funkcji oddechowych i zmianami na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej. Właściwe postępowanie w przypadku ARDS polega na zidentyfikowaniu choroby podstawowej powodującej pogorszenie i określeniu odpowiedniej terapii celowanej. Jedną z takich przyczyn jest zapalenie płuc spowodowane infekcją bakteryjną w płucach wentylowanego pacjenta. Pacjenci mogli być wentylowani z powodu zapalenia płuc, ale może u nich również rozwinąć się zapalenie płuc podczas wentylacji. Zapalenie płuc związane z respiratorem (VAP) ma znaczną śmiertelność.
Pomimo wszystkich danych klinicznych i laboratoryjnych, którymi dysponują badacze, nadal istnieje duża trudność w dokładnym rozpoznaniu zapalenia płuc, dlatego też leczenie jest często stosowane empirycznie. Dlatego istnieje pilna potrzeba kliniczna opracowania dokładnych metod diagnozowania obecności bakterii głęboko w płucach u wentylowanych pacjentów w stanie krytycznym. W związku z tym zespół badawczy opracował i zsyntetyzował czynnik obrazujący o nazwie BAC TWO. BAC TWO zostanie wkroplony bezpośrednio do płuc 12 pacjentów, aby ocenić, czy może znakować bakterie Gram-ujemne w płucach człowieka.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania jest podanie mikrodawki BAC TWO 3 wentylowanym kontrolom i 9 pacjentom w celu oceny parametrów obrazowania BAC TWO w porównaniu z ludzką autofluorescencją oraz oceny, czy bakterie Gram-ujemne można wykryć in vivo in situ w dystalnej części płuca . Pierwszorzędowym punktem końcowym jest wizualizacja dostarczenia mikrodawki BAC TWO i ocena parametrów obrazowania w;
- 3 pacjentów wentylowanych mechanicznie w celu zapewnienia populacji kontrolnej (kohorta 1)
- 6 pacjentów z rozstrzeniami oskrzeli z dominującą kolonizacją bakteriami Gram-ujemnymi (kohorta 2)
- 6 pacjentów z rozstrzeniami oskrzeli z dominującą kolonizacją bakteriami Gram-dodatnimi (kohorta 3)
- 3 pacjentów z podejrzeniem zapalenia płuc i nacieków w płucach na OIT (kohorta 4)
W przypadku wszystkich kohort kwalifikowalność zostanie zweryfikowana przez lekarza prowadzącego badanie kliniczne po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody. Dla wszystkich kohort zostanie przeprowadzona bronchoskopia z płukaniem w celu pobrania płynu z płukania oskrzelowo-pęcherzykowego (BALF). Endomikroskopia światłowodowa (FE) zostanie przeprowadzona na maksymalnie trzech obszarach i łącznie do 80 μg (± 25%) BAC TWO zostanie zakroplonych w maksymalnie 3 miejscach.
Uczestnicy zostaną poproszeni o dostarczenie dodatkowych próbek krwi i moczu w celu zbadania wychwytu ogólnoustrojowego sondy BAC TWO. Rutynowe badania krwi zostaną przeprowadzone 4-6 godzin po podaniu BAC TWO. Zakończenie wszystkich ocen 4-6 godzin po podaniu dawki oznacza koniec udziału uczestnika w tym badaniu, chyba że trwają zdarzenia niepożądane wymagające rozwiązania. Główny cel zostanie zmierzony podczas bronchoskopii, a wszystkie rutynowe badania zostaną zakończone 6 godzin po podaniu dawki.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH16 4TJ
- Royal Infirmary Edinburgh
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wszystkie kohorty
- ≥ 16 lat
- Zgoda konsultanta na bronchoskopię
Kohorta 1
- Pacjenci planowani do operacji w znieczuleniu ogólnym
- Brak ostrej lub istotnej przewlekłej choroby płuc stwierdzonej na podstawie klinicznego podejrzenia zespołu medycznego lub wykwalifikowanego medycznie członka zespołu badawczego.
- Obecność lub planowana obecność rurki dotchawiczej.
- Zdolność do wyrażenia świadomej zgody
Kohorta 2 i 3
- Pacjenci z rozstrzeniami oskrzeli ze stwierdzoną mikrobiologiczną przewagą bakterii Gram-ujemnych lub Gram-dodatnich.
- Zdolność do wyrażenia świadomej zgody
Kohorta 4
- Chorzy na OIT z naciekami w płucach w ocenie radiologicznej
- Obecność inwazyjnej rurki wentylacyjnej dotchawiczej
- Zapewnienie świadomej zgody pacjenta lub jego osobistego przedstawiciela prawnego przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem.
Kryteria wyłączenia:
Wszystkie kohorty
- Odmowa udziału konsultanta prowadzącego
- Jakakolwiek historia anafilaksji lub alergii na antybiotyki na bazie polimyksyny, np. kolomycyna
- Znacząca koagulopatia, która powoduje, że bronchoskopia jest nieodpowiednia, zgodnie z ustaleniami współbadacza klinicznego lub konsultanta prowadzącego uczestnika, na podstawie rutynowo dostępnych informacji
- Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich czterech tygodni
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Przyjmowanie leków powodujących zwiększoną autofluorescencję w płucach, w szczególności amiodoranu i metotreksatu
Tylko kohorta 4
- Stężenie tlenu wdychanego (FiO2) >70%
- Dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP) >10 cm
- Rurka dotchawicza (ETT) lub tracheostomia o średnicy wewnętrznej < 7 mm
- Obecność odmy opłucnowej
- Aktywny skurcz oskrzeli
- Średnie ciśnienie tętnicze <65 mmHg (milimetr słupa rtęci) ORAZ na wazopresor
- Liczba płytek krwi < 50 x 109/l
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Administracja BAC TWO
Wszyscy uczestnicy tego badania klinicznego otrzymają jednorazowo BAC TWO.
Ostateczna dawka wyniesie 80 µg (± 25%).
|
Administracja BAC TWO
Endomikroskopia światłowodowa do wizualizacji sygnału fluorescencyjnego emitowanego przez czynniki optyczne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametry obrazowania BAC TWO w dystalnej części płuca
Ramy czasowe: do 1 tygodnia po podaniu
|
Główną podstawową miarą wyniku jest wizualizacja dostarczania BAC TWO do dystalnej części płuca zarówno wentylowanych kontrolnych, jak i pacjentów z rozstrzeniami oskrzeli Gram-ujemnymi, rozstrzeniami oskrzeli Gram-dodatnimi i naciekami płucnymi poprzez pomiar fluorescencji przy użyciu oprogramowania przeglądarki FE i Cellvizio.
|
do 1 tygodnia po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BAC TWO
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .