Průzkumná studie intrapulmonálního mikrodávkování gramnegativní optické zobrazovací detekční sondy (BAC TWO)
Průzkumná klinická studie intrapulmonárního mikrodávkování gramnegativního optického molekulárního zobrazování BAKteriální detekční sonda
Kriticky nemocní pacienti jsou často ventilováni na vyhrazených jednotkách intenzivní péče, aby byla zajištěna podpora dýchání. Navzdory osvědčeným postupům se u pacientů může často rozvinout stav nazývaný syndrom respirační tísně dospělých (ARDS), který je charakterizován zhoršením jejich respirační funkce a změnami na rentgenovém snímku hrudníku. Správná léčba ARDS spočívá v identifikaci základního stavu způsobujícího zhoršení a identifikaci vhodné cílené terapie. Jednou z takových příčin je zápal plic, způsobený bakteriální infekcí v plicích ventilovaného pacienta. Pacienti mohli být ventilováni kvůli zápalu plic, ale může se u nich také rozvinout zápal plic při ventilaci. Ventilátorová pneumonie (VAP) má významnou mortalitu.
Přes všechna klinická a laboratorní data, která mají zkoušející k dispozici, přetrvávají velké potíže s přesnou diagnózou pneumonie, a proto je léčba často podávána empiricky. Proto existuje naléhavá klinická potřeba přesných metod pro diagnostiku přítomnosti bakterií hluboko v plicích u ventilovaných kriticky nemocných pacientů. Vyšetřovací tým jako takový vyvinul a syntetizoval zobrazovací činidlo nazvané BAC TWO. BAC TWO bude instilován přímo do plic 12 pacientů, aby se zjistilo, zda může označit gramnegativní bakterie v lidských plicích.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním cílem této studie je podat mikrodávku BAC TWO 3 ventilovaným kontrolám a 9 pacientům za účelem posouzení zobrazovacích parametrů BAC TWO nad lidskou autofluorescencí a posouzení, zda lze gramnegativní bakterie detekovat in vivo in situ v distální plíci . Primárním koncovým bodem je vizualizace podání mikrodávky BAC TWO a posouzení zobrazovacích parametrů v;
- 3 mechanicky ventilovaní pacienti k poskytnutí kontrolní populace (kohorta 1)
- 6 pacientů s bronchiektáziemi s převažující kolonizací gramnegativními bakteriemi (kohorta 2)
- 6 pacientů s bronchiektáziemi s převažující kolonizací grampozitivními bakteriemi (kohorta 3)
- 3 pacienti s podezřením na zápal plic a plicní infiltráty na JIP (kohorta 4)
U všech kohort bude způsobilost ověřena lékařem klinického hodnocení po obdržení písemného informovaného souhlasu. U všech kohort bude provedena bronchoskopie s výplachem k odběru tekutiny z bronchoalveolární laváže (BALF). Endomikroskopie založená na vláknech (FE) bude provedena až na třech oblastech a až do 3 míst bude instilováno celkem až 80 μg (± 25 %) BAC TWO.
Účastníci budou požádáni, aby poskytli další vzorky krve a moči s úmyslem vyšetřit systémové vychytávání sondy BAC TWO. Rutinní vyšetření krve bude provedeno 4-6 hodin po podání BAC TWO. Dokončení všech hodnocení 4-6 hodin po dávce znamená konec účasti účastníka v této studii, pokud se nevyskytují pokračující nežádoucí účinky vyžadující vyřešení. Primární cíl bude měřen během bronchoskopie a všechna rutinní vyšetření budou dokončena 6 hodin po dávce.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Edinburgh, Spojené království, EH16 4TJ
- Royal Infirmary Edinburgh
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Všechny kohorty
- ≥ 16 let
- Povolení ošetřujícího konzultanta pro bronchoskopii
Kohorta 1
- Pacienti plánovaní podstoupit operaci v celkové anestezii
- Absence akutního nebo významného chronického onemocnění plic, jak je stanoveno klinickým podezřením ošetřujícího lékařského týmu nebo lékařsky kvalifikovaného člena výzkumného týmu studie.
- Přítomnost nebo plánovaná přítomnost endo-tracheální trubice.
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
Kohorta 2 a 3
- Pacienti s bronchiektáziemi se známou mikrobiologickou převahou gramnegativních nebo grampozitivních bakterií.
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
Kohorta 4
- Pacienti na JIP s plicními infiltráty na radiologickém vyšetření
- Přítomnost invazivní tracheální ventilační trubice
- Poskytnutí informovaného souhlasu od pacienta nebo jeho osobního zákonného zástupce před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií.
Kritéria vyloučení:
Všechny kohorty
- Odmítnutí účasti ošetřujícím konzultantem
- Jakákoli anamnéza anafylaxe nebo alergie na antibiotika na bázi polymyxinu, např. kolomycin
- Významná koagulopatie, která způsobuje, že bronchoskopie je nevhodná, jak stanoví klinický spoluřešitel nebo ošetřující konzultant účastníka s využitím běžně dostupných informací
- Infarkt myokardu v předchozích čtyřech týdnech
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
- Příjem léků, které způsobují zvýšenou autofluorescenci v plicích, konkrétně amiodoran a methotrexát
Pouze kohorta 4
- Koncentrace inspirovaného kyslíku (FiO2) >70 %
- Pozitivní koncový exspirační tlak (PEEP) >10 cm
- Vnitřní průměr endotracheální kanyly (ETT) nebo tracheostomie < 7 mm
- Přítomnost pneumotoraxu
- Aktivní bronchospasmus
- Střední arteriální tlak <65 mmHg (milimetr rtuti) A na vazopresoru
- Počet krevních destiček < 50 x 109/l
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Administrace BAC TWO
Všem účastníkům této klinické studie bude při jedné příležitosti podán BAC TWO.
Konečná dávka bude 80 ug (± 25 %).
|
Administrace BAC TWO
Endomikroskopie založená na vláknech pro vizualizaci fluorescenčního signálu emitovaného optickými činidly.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zobrazovací parametry BAC TWO v distální plíci
Časové okno: až 1 týden po dávce
|
Hlavním primárním výsledným měřítkem je vizualizace dodání BAC TWO do distální plíce jak ventilovaných kontrol, tak pacientů s gramnegativními bronchiektáziemi, grampozitivními bronchiektáziemi a plicními infiltráty pomocí měření fluorescence pomocí FE a softwaru Cellvizio viewer.
|
až 1 týden po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BAC TWO
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .