Предварительное исследование внутрилегочного микродозирования грамотрицательного зонда для оптической визуализации (BAC TWO)
Поисковое клиническое исследование внутрилегочного микродозирования грамотрицательных оптических молекулярных изображений BACterial Detection Probe
Критически больные пациенты часто проходят вентиляцию легких в специализированных отделениях интенсивной терапии для обеспечения респираторной поддержки. Несмотря на передовую практику, у пациентов часто может развиться состояние, называемое респираторным дистресс-синдромом взрослых (ОРДС), которое характеризуется ухудшением их дыхательной функции и изменениями на рентгенограмме грудной клетки. Правильное лечение ОРДС заключается в выявлении основного состояния, вызвавшего ухудшение состояния, и выборе соответствующей таргетной терапии. Одной из таких причин является пневмония, вызванная бактериальной инфекцией в легких больного на ИВЛ. Пациенты могли находиться на ИВЛ из-за пневмонии, но у них также может развиться пневмония во время ИВЛ. Вентилятор-ассоциированная пневмония (ВАП) имеет значительную смертность.
Несмотря на все имеющиеся в распоряжении исследователей клинико-лабораторные данные, точная диагностика пневмонии остается большой трудностью, поэтому лечение часто назначают эмпирически. Таким образом, существует острая клиническая потребность в точных методах диагностики наличия бактерий глубоко в легких у пациентов в критическом состоянии, находящихся на ИВЛ. Таким образом, исследовательская группа разработала и синтезировала агент визуализации под названием BAC TWO. BAC TWO будет введен непосредственно в легкие 12 пациентов, чтобы оценить, может ли он маркировать грамотрицательные бактерии в легких человека.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы доставить микродозу BAC TWO трем контрольным группам на ИВЛ и 9 пациентам для оценки параметров визуализации BAC TWO по сравнению с аутофлуоресценцией человека и для оценки возможности обнаружения грамотрицательных бактерий in vivo in situ в дистальном отделе легкого. . Первичной конечной точкой является визуализация доставки микродозы BAC TWO и оценка параметров визуализации;
- 3 пациента на искусственной вентиляции легких для обеспечения контрольной популяции (когорта 1)
- 6 больных бронхоэктазами с преимущественной колонизацией грамотрицательными бактериями (2-я когорта)
- 6 больных бронхоэктазами с преимущественной колонизацией грамположительными бактериями (группа 3)
- 3 пациента с подозрением на пневмонию и легочные инфильтраты в ОИТ (группа 4)
Для всех групп право на участие будет проверено врачом клинического исследования после получения письменного информированного согласия. Для всех когорт будет проведена бронхоскопия с лаважем для сбора жидкости бронхоальвеолярного лаважа (БАЛ). Эндомикроскопия на основе волокон (FE) будет выполняться в трех областях, и до 80 мкг (± 25%) в общей сложности BAC TWO будет закапываться в максимум 3 области.
Участникам будет предложено предоставить дополнительные образцы крови и мочи с целью изучения системного поглощения зонда BAC TWO. Обычные исследования крови будут проводиться через 4-6 часов после введения BAC TWO. Завершение всех оценок через 4-6 часов после введения дозы означает окончание участия участника в этом исследовании, за исключением случаев продолжающихся нежелательных явлений, требующих разрешения. Первичная цель будет измеряться во время бронхоскопии, и все стандартные исследования будут завершены через 6 часов после введения дозы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Edinburgh, Соединенное Королевство, EH16 4TJ
- Royal Infirmary Edinburgh
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Все когорты
- ≥ 16 лет
- Разрешение на посещение консультанта для бронхоскопии
Когорта 1
- Пациенты, которым предстоит операция под общим наркозом
- Отсутствие острого или значительного хронического заболевания легких, определяемое клиническим подозрением лечащей медицинской бригады или члена исследовательской группы, имеющего медицинскую квалификацию.
- Наличие или запланированное наличие эндотрахеальной трубки.
- Способность дать информированное согласие
Когорта 2 и 3
- Пациенты с бронхоэктазами с известным микробиологическим преобладанием грамотрицательных или грамположительных бактерий.
- Способность дать информированное согласие
Когорта 4
- Пациенты в отделении интенсивной терапии с легочными инфильтратами при радиологической оценке
- Наличие трубки для инвазивной вентиляции трахеи
- Предоставление информированного согласия пациента или его личного законного представителя до проведения любых процедур, связанных с исследованием.
Критерий исключения:
Все когорты
- Отказ от участия приглашенного консультанта
- Анафилаксия или аллергия на антибиотики на основе полимиксина в анамнезе, т.е. коломицин
- Значительная коагулопатия, которая делает бронхоскопию непригодной, как это определено клиническим соисследователем или лечащим консультантом участника с использованием общедоступной информации.
- Инфаркт миокарда в предшествующие четыре недели
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
- Прием препаратов, вызывающих усиление аутофлуоресценции в легких, в частности амиодорана и метотрексата.
Только когорта 4
- Концентрация кислорода во вдыхаемом воздухе (FiO2)> 70%
- Положительное давление в конце выдоха (PEEP)> 10 см
- Эндотрахеальная трубка (ЭТТ) или трахеостомия с внутренним диаметром < 7 мм
- Наличие пневмоторакса
- Активный бронхоспазм
- Среднее артериальное давление <65 мм рт. ст. (миллиметр ртутного столба) И на вазопрессоре
- Количество тромбоцитов < 50 x 109/л
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Администрация BAC TWO
Все участники этого клинического исследования будут однократно получать дозу BAC TWO.
Окончательная доза составит 80 мкг (± 25%).
|
Администрация BAC TWO
Эндомикроскопия на основе волокна для визуализации флуоресцентного сигнала, излучаемого оптическими агентами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Параметры визуализации BAC TWO в дистальном отделе легкого
Временное ограничение: до 1 недели после введения дозы
|
Основным первичным показателем результата является визуализация доставки BAC TWO в дистальном отделе легкого как у контрольной группы на ИВЛ, так и у пациентов с грамотрицательными бронхоэктазами, грамположительными бронхоэктазами и легочными инфильтратами путем измерения флуоресценции с использованием программного обеспечения для просмотра FE и Cellvizio.
|
до 1 недели после введения дозы
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BAC TWO
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .