Utforskende studie av intrapulmonal mikrodosering av gramnegativ optisk bildedeteksjonssonde (BAC TWO)
Utforskende klinisk studie av intrapulmonal mikrodosering av gramnegativ optisk molekylær avbildning BACterial Detection Probe
Kritisk syke pasienter blir ofte ventilert i dedikerte intensivavdelinger for å gi pustestøtte. Til tross for beste praksis kan pasienter ofte utvikle en tilstand som kalles voksen respiratory distress syndrome (ARDS), som er preget av forverring i deres respirasjonsfunksjon og endringer på røntgen av thorax. Riktig behandling for ARDS er å identifisere den underliggende tilstanden som forårsaker forverringen og identifisere passende målrettet terapi. En slik årsak er lungebetennelse, forårsaket av en bakteriell infeksjon i lungene til en ventilert pasient. Pasientene kan ha blitt ventilert på grunn av lungebetennelse, men de kan også utvikle lungebetennelse mens de ventilerte. Ventilatorassosiert pneumoni (VAP) har betydelig dødelighet.
Til tross for alle kliniske data og laboratoriedata til etterforskernes disposisjon, er det fortsatt store vanskeligheter med å stille nøyaktig diagnose av lungebetennelse, og derfor gis behandlingen ofte empirisk. Derfor er det et presserende klinisk behov for nøyaktige metoder for å diagnostisere tilstedeværelsen av bakterier dypt i lungen hos ventilerte kritisk syke pasienter. Som sådan har etterforskningsteamet utviklet og syntetisert et bildebehandlingsmiddel kalt BAC TWO. BAC TWO skal dryppes direkte inn i lungene til 12 pasienter for å vurdere om det kan merke gramnegative bakterier i den menneskelige lungen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne studien er å levere en BAC TWO mikrodose til 3 ventilerte kontroller og 9 pasienter for å vurdere bildeparameterne til BAC TWO over human autofluorescens og å vurdere om gramnegative bakterier kan påvises in vivo in situ i den distale lungen. . Det primære endepunktet er å visualisere leveringen av en mikrodose av BAC TWO og vurdere avbildningsparametere i;
- 3 mekanisk ventilerte pasienter for å gi en kontrollpopulasjon (kohort 1)
- 6 bronkiektasipasienter med dominerende kolonisering med gramnegative bakterier (kohort 2)
- 6 bronkiektasepasienter med dominerende kolonisering med gram-positive bakterier (kohort 3)
- 3 pasienter med mistanke om lungebetennelse og lungeinfiltrater på intensivavdelingen (kohort 4)
For alle kohorter vil kvalifikasjonen bli verifisert av en klinisk utprøvingslege etter at skriftlig informert samtykke er innhentet. For alle kohorter vil det bli utført en bronkoskopi med skylling for å høste bronko-alveolær skyllevæske (BALF). Fiberbasert endomikroskopi (FE) vil bli utført på opptil tre områder og inntil 80μg (± 25%) totalt BAC TWO vil bli instillert på opptil 3 steder.
Deltakerne vil bli bedt om å gi ytterligere blod- og urinprøver med den hensikt å undersøke for systemisk opptak av BAC TWO-sonden. Rutinemessige blodundersøkelser vil bli utført 4-6 timer etter administrering av BAC TWO. Fullføringen av alle vurderinger 4-6 timer etter dose markerer slutten på deltakerens deltakelse i denne studien med mindre det er pågående uønskede hendelser som krever løsning. Hovedmålet vil bli målt under bronkoskopi, og alle rutineundersøkelser vil være fullført 6 timer etter dose.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Edinburgh, Storbritannia, EH16 4TJ
- Royal Infirmary Edinburgh
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle årskull
- ≥ 16 år
- Tilstedeværende konsulent tillatelse for bronkoskopi
Kohort 1
- Pasienter som skal opereres under generell anestesi
- Fravær av akutt eller betydelig kronisk lungesykdom som bestemt av den kliniske mistanken til det behandlende medisinske teamet eller til et medisinsk kvalifisert medlem av studieundersøkelsesteamet.
- Tilstedeværelse eller planlagt tilstedeværelse av endo-trakealtube.
- Evne til å gi informert samtykke
Kohort 2 og 3
- Pasienter med bronkiektasi med kjent mikrobiologisk overvekt av gram-negative eller gram-positive bakterier.
- Evne til å gi informert samtykke
Kohort 4
- Pasienter på intensivavdelingen med lungeinfiltrater på radiologisk vurdering
- Tilstedeværelse av invasiv luftrørsventilasjonsrør
- Gi informert samtykke fra pasienten eller deres personlige juridiske representant før eventuelle studierelaterte prosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
Alle årskull
- Avslag på deltakelse fra møtende konsulent
- Enhver historie med anafylaksi eller allergi mot polymyxin-baserte antibiotika, f.eks. colomycin
- Betydelig koagulopati, som gjør at bronkoskopi er uegnet, bestemt av klinisk medetterforsker eller deltakerens behandlende konsulent, ved bruk av informasjon som er rutinemessig tilgjengelig
- Hjerteinfarkt i de foregående fire ukene
- Kvinner som er gravide eller ammer
- Mottar legemidler som forårsaker økt autofluorescens i lungene, spesielt amiodoran og metotreksat
Kun kohort 4
- Inspirert oksygenkonsentrasjon (FiO2) >70 %
- Positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP) >10 cm
- Endotrakealtube (ETT) eller trakeostomi indre diameter < 7 mm
- Tilstedeværelse av pneumothorax
- Aktiv bronkospasme
- Gjennomsnittlig arterielt trykk <65 mmHg (millimeter kvikksølv) OG på vasopressor
- Blodplateantall < 50 x 109/L
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BAC TWO administrasjon
Alle deltakere i denne kliniske studien vil ved en anledning bli dosert med BAC TWO.
Den endelige dosen vil være 80 µg (± 25%).
|
BAC TWO administrasjon
Fiberbasert endomikroskopi for å visualisere fluorescerende signal som sendes ut av optiske midler.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bildeparametere for BAC TWO i den distale lungen
Tidsramme: opptil 1 uke etter dose
|
Det viktigste primære utfallsmålet er å visualisere levering av BAC TWO i den distale lungen til både ventilerte kontroller og pasienter med gram-negativ bronkiektasi, gram-positiv bronkiektasi og lungeinfiltrater gjennom måling av fluorescens ved hjelp av FE og Cellvizio viewer-programvare.
|
opptil 1 uke etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BAC TWO
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .