Étude exploratoire du microdosage intrapulmonaire d'une sonde de détection d'imagerie optique à Gram négatif (BAC TWO)
Étude clinique exploratoire du microdosage intrapulmonaire de la sonde de détection bactérienne d'imagerie moléculaire optique à Gram négatif
Les patients gravement malades sont souvent ventilés dans des unités de soins intensifs dédiées pour fournir une assistance respiratoire. Malgré les meilleures pratiques, les patients peuvent souvent développer une affection appelée syndrome de détresse respiratoire de l'adulte (SDRA), qui se caractérise par une détérioration de leur fonction respiratoire et des changements sur la radiographie pulmonaire. La prise en charge correcte du SDRA consiste à identifier la condition sous-jacente à l'origine de la détérioration et à identifier le traitement ciblé approprié. L'une de ces causes est la pneumonie, causée par une infection bactérienne dans les poumons d'un patient ventilé. Les patients peuvent avoir été ventilés en raison d'une pneumonie, mais ils peuvent également développer une pneumonie pendant la ventilation. La pneumonie associée au ventilateur (PAV) a une mortalité importante.
Malgré toutes les données cliniques et de laboratoire à la disposition des chercheurs, il reste une grande difficulté dans le diagnostic précis de la pneumonie et, par conséquent, le traitement est souvent administré de manière empirique. Par conséquent, il existe un besoin clinique urgent de méthodes précises pour diagnostiquer la présence de bactéries profondément dans les poumons chez les patients ventilés gravement malades. À ce titre, l'équipe d'investigation a développé et synthétisé un agent d'imagerie appelé BAC TWO. BAC TWO sera instillé directement dans les poumons de 12 patients pour évaluer s'il peut marquer les bactéries gram-négatives dans les poumons humains.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude est de délivrer une microdose de BAC TWO à 3 témoins ventilés et à 9 patients pour évaluer les paramètres d'imagerie de BAC TWO sur l'autofluorescence humaine et pour évaluer si des bactéries à Gram négatif peuvent être détectées in vivo in situ dans le poumon distal. . Le critère d'évaluation principal est de visualiser l'administration d'une microdose de BAC DEUX et d'évaluer les paramètres d'imagerie dans ;
- 3 patients ventilés mécaniquement pour constituer une population témoin (cohorte 1)
- 6 patients atteints de bronchectasie avec une colonisation prédominante par des bactéries gram-négatives (cohorte 2)
- 6 patients atteints de bronchectasie avec une colonisation prédominante par des bactéries gram-positives (cohorte 3)
- 3 patients suspectés de pneumonie et d'infiltrats pulmonaires en soins intensifs (cohorte 4)
Pour toutes les cohortes, l'éligibilité sera vérifiée par un médecin chargé de l'essai clinique après l'obtention d'un consentement éclairé écrit. Pour toutes les cohortes, une bronchoscopie avec lavage sera réalisée afin de récolter le liquide de lavage broncho-alvéolaire (BALF). L'endomicroscopie à base de fibres (FE) sera effectuée sur jusqu'à trois zones et jusqu'à 80 μg (± 25 %) au total de BAC TWO seront instillés dans jusqu'à 3 sites.
Les participants seront invités à fournir des échantillons de sang et d'urine supplémentaires dans le but d'examiner l'absorption systémique de la sonde BAC TWO. Des examens sanguins de routine seront effectués 4 à 6 heures après l'administration de BAC TWO. L'achèvement de toutes les évaluations 4 à 6 heures après l'administration marque la fin de la participation du participant à cette étude, à moins qu'il n'y ait des événements indésirables en cours nécessitant une résolution. L'objectif principal sera mesuré pendant la bronchoscopie et toutes les investigations de routine auront été terminées 6 heures après l'administration de la dose.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Edinburgh, Royaume-Uni, EH16 4TJ
- Royal Infirmary Edinburgh
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Toutes les cohortes
- ≥ 16 ans
- Autorisation du consultant présent pour la bronchoscopie
Cohorte 1
- Patients devant subir une intervention chirurgicale sous anesthésie générale
- Absence de maladie pulmonaire chronique aiguë ou significative, déterminée par la suspicion clinique de l'équipe médicale traitante ou d'un membre médicalement qualifié de l'équipe d'investigation de l'étude.
- Présence ou présence programmée d'un tube endo-trachéal.
- Capacité à donner un consentement éclairé
Cohortes 2 et 3
- Patients atteints de bronchectasie avec prédominance microbiologique connue de bactéries gram-négatives ou gram-positives.
- Capacité à donner un consentement éclairé
Cohorte 4
- Patients aux soins intensifs présentant des infiltrats pulmonaires lors d'une évaluation radiologique
- Présence d'un tube de ventilation trachéale invasive
- Fourniture du consentement éclairé du patient ou de son représentant légal personnel avant toute procédure liée à l'étude.
Critère d'exclusion:
Toutes les cohortes
- Refus de participation du consultant présent
- Tout antécédent d'anaphylaxie ou d'allergie aux antibiotiques à base de polymyxine, par ex. colomycine
- Coagulopathie importante, qui rend la bronchoscopie inadaptée, comme déterminé par le co-investigateur clinique ou le consultant traitant du participant, en utilisant les informations qui sont systématiquement disponibles
- Infarctus du myocarde au cours des quatre semaines précédentes
- Les femmes enceintes ou qui allaitent
- Recevoir des médicaments qui provoquent une autofluorescence accrue dans les poumons, en particulier l'amiodorane et le méthotrexate
Cohorte 4 uniquement
- Concentration d'oxygène inspiré (FiO2) > 70 %
- Pression expiratoire positive (PEP) > 10 cm
- Tube endotrachéal (ETT) ou diamètre interne de trachéotomie < 7 mm
- Présence de pneumothorax
- Bronchospasme actif
- Pression artérielle moyenne <65mmHg (millimètre de mercure) ET sur vasopresseur
- Numération plaquettaire < 50 x 109/L
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Administration BAC DEUX
Tous les participants à cette étude clinique recevront une dose unique de BAC TWO.
Le dosage final sera de 80 µg (± 25%).
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Administration BAC DEUX
Endomicroscopie à base de fibres pour visualiser le signal fluorescent émis par les agents optiques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Paramètres d'imagerie du BAC TWO dans le poumon distal
Délai: jusqu'à 1 semaine après la dose
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Le principal critère de jugement principal est de visualiser l'administration de BAC TWO dans le poumon distal des témoins ventilés et des patients atteints de bronchectasie à Gram négatif, de bronchectasie à Gram positif et d'infiltrats pulmonaires grâce à la mesure de la fluorescence à l'aide du logiciel de visualisation FE et Cellvizio.
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jusqu'à 1 semaine après la dose
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BAC TWO
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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